Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-491

2 november 2020 bijgewerkt door: MyoKardia, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelig, adaptief ontwerponderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses MYK-491 bij patiënten met stabiel hartfalen met verminderde ejectiefractie

Het doel van deze fase 1b/2a-studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MYK-491 bij patiënten met DCM en stabiel hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Research Organization
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Nederland, 8601
        • D&A Research
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17164
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heeft stabiel chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie
  • Heeft voldoende akoestische vensters voor echocardiografie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke significante structurele hartafwijking bij screening TTE
  • Bij screening, symptomatische hypotensie of hypertensie of bradycardie.
  • Routinematig geplande ambulante intraveneuze (IV) infusies voor hartfalen (bijv. inotropen, vasodilatatoren [bijv. nesiritide], diuretica) of routinematig geplande ultrafiltratie.
  • Aanwezigheid van protocol gespecificeerde laboratoriumafwijkingen bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deel 1/SAD en Deel 2/MAD - drugs

Deel 1/SAD: Crossover, enkele oplopende dosis MYK-491/placebo

Deel 2/MAD: Parallelle, meervoudige oplopende dosis MYK-491/placebo
Geneesmiddel: MYK-491
Enkele oplopende dosis en meerdere oplopende doses van MYK-491
Ander: Deel 1/SAD en Deel 2/MAD - placebo

Deel 1/SAD: Crossover, enkele oplopende dosis MYK-491/placebo

Deel 2/MAD: Parallelle, meervoudige oplopende dosis MYK-491/placebo
Geneesmiddel: Placebo
Enkele oplopende dosis en meervoudige oplopende dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 49 dagen
Tot 49 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYK-491-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MYK-491

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren