Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной фармакокинетики и фармакодинамики MYK-491

2 ноября 2020 г. обновлено: MyoKardia, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование с адаптивным дизайном безопасности, переносимости, предварительной фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих пероральных доз MYK-491 у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Целью этого исследования фазы 1b/2a является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MYK-491 у пациентов с ДКМП и стабильной сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Research Organization
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Нидерланды, 8601
        • D&A Research
  • Польша
      • Wrocław, Польша, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Польша, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17164
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет стабильную хроническую сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса.
  • Имеет адекватные акустические окна для эхокардиографии

Ключевые критерии исключения:

  • Любые значительные структурные аномалии сердца при скрининговой ТТЭ
  • При скрининге симптоматическая гипотензия или гипертензия или брадикардия.
  • Плановые амбулаторные внутривенные (IV) инфузии при сердечной недостаточности (например, инотропы, сосудорасширяющие средства [например, несиритид], диуретики) или плановая ультрафильтрация.
  • Наличие указанных в протоколе лабораторных отклонений при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть 1/SAD и Часть 2/MAD - наркотики

Часть 1/SAD: кроссовер, однократная восходящая доза MYK-491/плацебо

Часть 2/MAD: Параллельно многократно восходящая доза MYK-491/плацебо
Лекарство: МИК-491
Единичная восходящая доза и множественная восходящая доза MYK-491
Другой: Часть 1/SAD и часть 2/MAD - плацебо

Часть 1/SAD: кроссовер, однократная восходящая доза MYK-491/плацебо

Часть 2/MAD: Параллельно многократно восходящая доза MYK-491/плацебо
Лекарство: Плацебо
Однократная восходящая доза и многократная восходящая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 49 дней
До 49 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MyoKardia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYK-491-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МИК-491

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться