Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige farmakokinetikken og farmakodynamikken til MYK-491

2. november 2020 oppdatert av: MyoKardia, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, adaptiv designstudie av sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkeltstående og multiple stigende orale doser av MYK-491 hos pasienter med stabil hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne fase 1b/2a-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MYK-491 hos pasienter med DCM og stabil hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Nederland, 8601
        • D&A Research
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har stabil kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Har tilstrekkelige akustiske vinduer for ekkokardiografi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle signifikante strukturelle hjerteabnormaliteter ved screening av TTE
  • Ved screening, symptomatisk hypotensjon eller hypertensjon eller bradykardi.
  • Rutinemessig planlagte polikliniske intravenøse (IV) infusjoner for hjertesvikt (f.eks. inotroper, vasodilatorer [f.eks. nesiritid], diuretika) eller rutinemessig planlagt ultrafiltrering.
  • Tilstedeværelse av protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 1/SAD og Del 2/MAD - medikament

Del 1/SAD: Crossover, enkelt stigende dose av MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallell, multippel stigende dose av MYK-491/placebo
Legemiddel: MYK-491
Enkelt stigende dose og multiple stigende doser av MYK-491
Annen: Del 1/SAD og Del 2/MAD - placebo

Del 1/SAD: Crossover, enkelt stigende dose av MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallell, multippel stigende dose av MYK-491/placebo
Legemiddel: Placebo
Enkelt stigende dose og multiple stigende doser av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Opptil 49 dager
Opptil 49 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYK-491-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MYK-491

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere