Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MYK-491:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: MyoKardia, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen, mukautuva suunnittelututkimus MYK-491:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, alustavasta farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio

Tämän vaiheen 1b/2a tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MYK-491:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on DCM ja stabiili sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Alankomaat, 8601
        • D&A Research
  • Puola
      • Wrocław, Puola, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Research Organization
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt
  • Siinä on riittävät akustiset ikkunat kaikukardiografiaa varten

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sydämen rakenteelliset poikkeavuudet TTE-seulonnassa
  • Seulonnassa oireenmukainen hypotensio tai hypertensio tai bradykardia.
  • Rutiininomaisesti suunnitellut avohoidon laskimonsisäiset (IV) infuusiot sydämen vajaatoiminnan vuoksi (esim. inotroopit, verisuonia laajentavat lääkkeet [esim. nesiritidi], diureetit) tai rutiininomaisesti suunniteltu ultrasuodatus.
  • Protokollassa määriteltyjen laboratoriopoikkeamien esiintyminen seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa 1/SAD ja osa 2/MAD - lääke

Osa 1/SAD: Crossover, yksittäinen nouseva annos MYK-491/plasebo

Osa 2/MAD: MYK-491/plasebo rinnakkainen, moninkertainen nouseva annos
Lääke: MYK-491
MYK-491:n yksittäinen nouseva annos ja useita nousevia annoksia
Muut: Osa 1/SAD ja osa 2/MAD – lumelääke

Osa 1/SAD: Crossover, yksittäinen nouseva annos MYK-491/plasebo

Osa 2/MAD: MYK-491/plasebo rinnakkainen, moninkertainen nouseva annos
Lääke: Plasebo
Yksittäinen nouseva annos ja moninkertainen nouseva lumelääkeannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Jopa 49 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MyoKardia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYK-491-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset MYK-491

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa