Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou farmakokinetiku a farmakodynamiku MYK-491

2. listopadu 2020 aktualizováno: MyoKardia, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudílná, adaptivní designová studie bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázových a vícenásobných vzestupných perorálních dávek MYK-491 u pacientů se stabilním srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie fáze 1b/2a je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku MYK-491 u pacientů s DCM a stabilním srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Holandsko, 8601
        • D&A Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Research Organization
  • Polsko
      • Wrocław, Polsko, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17164
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má stabilní chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí
  • Má adekvátní akustická okna pro echokardiografii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné strukturální srdeční abnormality při screeningu TTE
  • Při screeningu symptomatická hypotenze nebo hypertenze nebo bradykardie.
  • Rutinně plánované ambulantní intravenózní (IV) infuze pro srdeční selhání (např. inotropy, vazodilatátory [např. nesiritid], diuretika) nebo rutinně plánovaná ultrafiltrace.
  • Přítomnost protokolem specifikovaných laboratorních abnormalit při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1. díl/JCD a 2. díl/MAD - droga

Část 1/SAD: Crossover, Jedna vzestupná dávka MYK-491/placebo

Část 2/MAD: Paralelní, vícenásobná vzestupná dávka MYK-491/placebo
Lék: MYK-491
Jedna vzestupná dávka a vícenásobná vzestupná dávka MYK-491
Jiný: Část 1/SAD a část 2/MAD - placebo

Část 1/SAD: Crossover, Jedna vzestupná dávka MYK-491/placebo

Část 2/MAD: Paralelní, vícenásobná vzestupná dávka MYK-491/placebo
Lék: Placebo
Jedna vzestupná dávka a vícenásobná vzestupná dávka placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až 49 dní
Až 49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MyoKardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYK-491-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MYK-491

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit