MYK-491の安全性、忍容性、予備薬物動態および薬力学を評価する研究
2020年11月2日 更新者：MyoKardia, Inc.
駆出率が低下した安定心不全患者における MYK-491 の単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、予備的薬物動態、および薬力学に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 部構成、アダプティブ デザイン研究
この第 1b/2a 相試験の目的は、DCM および安定心不全の患者における MYK-491 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Prism Reseach
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
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Tennessee
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Groningen UMC
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Sneek、オランダ、8601
- D&A Research
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Stockholm、スウェーデン、17164
- Karolinska University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Research Organization
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Wrocław、ポーランド、51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
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Łódź、ポーランド、93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 駆出率が低下した安定した慢性心不全を有する
- 心エコー検査のための適切な音響ウィンドウを備えています
主な除外基準:
- -スクリーニングTTEでの重大な構造的心臓異常
- スクリーニング時、症候性低血圧または高血圧または徐脈。
- 心不全に対する定期的な外来患者の静脈内（IV）注入（強心薬、血管拡張薬［ネシリタイドなど］、利尿薬など）または定期的な限外濾過。
- スクリーニング時のプロトコル指定検査異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パート 1/SAD およびパート 2/MAD - 薬物
パート 1/SAD: クロスオーバー、MYK-491/プラセボの単回漸増投与 パート 2/MAD: MYK-491/プラセボの並行、複数回の漸増投与 |
MYK-491の単回漸増用量および複数漸増用量
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他の：パート 1/SAD およびパート 2/MAD - プラセボ
パート 1/SAD: クロスオーバー、MYK-491/プラセボの単回漸増投与 パート 2/MAD: MYK-491/プラセボの並行、複数回の漸増投与 |
プラセボの単回漸増用量および複数漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度。
時間枠：最大49日
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最大49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MYK-491の臨床試験
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Bristol-Myers Squibb終了しました
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University of Manchester募集
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MyoKardia, Inc.完了閉塞性肥大型心筋症アメリカ, フランス, ドイツ, チェコ, スペイン, ベルギー, デンマーク, ポルトガル, オランダ, イスラエル, ポーランド, イギリス, イタリア