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Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique préliminaires du MYK-491

2 novembre 2020 mis à jour par: MyoKardia, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties et de conception adaptative sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique préliminaire et la pharmacodynamique de doses orales ascendantes uniques et multiples de MYK-491 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable avec une fraction d'éjection réduite

Le but de cette étude de phase 1b/2a est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MYK-491 chez les patients atteints de DCM et d'insuffisance cardiaque stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Research Organization
  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Pays-Bas, 8601
        • D&A Research
  • Pologne
      • Wrocław, Pologne, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A une insuffisance cardiaque chronique stable avec une fraction d'éjection réduite
  • Possède des fenêtres acoustiques adéquates pour l'échocardiographie

Critères d'exclusion clés :

  • Toute anomalie cardiaque structurelle significative lors du dépistage TTE
  • Au dépistage, hypotension symptomatique ou hypertension ou bradycardie.
  • Perfusions intraveineuses (IV) ambulatoires programmées en routine pour l'insuffisance cardiaque (par exemple, inotropes, vasodilatateurs [par exemple, nésiritide], diurétiques) ou ultrafiltration programmée en routine.
  • Présence d'anomalies de laboratoire spécifiées dans le protocole lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie 1/SAD et Partie 2/MAD - drogue

Partie 1/SAD : Crossover, dose unique croissante de MYK-491/placebo

Partie 2/MAD : dose croissante parallèle et multiple de MYK-491/placebo
Médicament: MYK-491
Dose croissante unique et dose croissante multiple de MYK-491
Autre: Partie 1/SAD et Partie 2/MAD - placebo

Partie 1/SAD : Crossover, dose unique croissante de MYK-491/placebo

Partie 2/MAD : dose croissante parallèle et multiple de MYK-491/placebo
Médicament: Placebo
Dose croissante unique et dose croissante multiple de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'à 49 jours
Jusqu'à 49 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MyoKardia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYK-491-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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