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Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica preliminari di MYK-491

2 novembre 2020 aggiornato da: MyoKardia, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in due parti, adattivo su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica preliminare e farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple di MYK-491 in pazienti con insufficienza cardiaca stabile con frazione di eiezione ridotta

Lo scopo di questo studio di fase 1b/2a è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MYK-491 in pazienti con DCM e insufficienza cardiaca stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Research Organization
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Olanda, 8601
        • D&A Research
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17164
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Scompenso cardiaco cronico stabile con ridotta frazione di eiezione
  • Dispone di finestre acustiche adeguate per l'ecocardiografia

Criteri chiave di esclusione:

  • Eventuali anomalie cardiache strutturali significative allo screening TTE
  • Allo Screening, ipotensione o ipertensione sintomatica o bradicardia.
  • Infusioni endovenose (IV) ambulatoriali programmate di routine per insufficienza cardiaca (ad esempio, inotropi, vasodilatatori [ad esempio, nesiritide], diuretici) o ultrafiltrazione programmata di routine.
  • Presenza di anomalie di laboratorio specificate dal protocollo allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 1/SAD e Parte 2/MAD - droga

Parte 1/SAD: crossover, singola dose ascendente di MYK-491/placebo

Parte 2/MAD: parallela, dose crescente multipla di MYK-491/placebo
Droga: MYK-491
Singola dose crescente e dose multipla crescente di MYK-491
Altro: Parte 1/SAD e Parte 2/MAD - placebo

Parte 1/SAD: crossover, singola dose ascendente di MYK-491/placebo

Parte 2/MAD: parallela, dose crescente multipla di MYK-491/placebo
Droga: Placebo
Singola dose crescente e dose multipla crescente di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
Fino a 49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYK-491-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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