Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną farmakokinetykę i farmakodynamikę MYK-491

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: MyoKardia, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe, adaptacyjne badanie projektu bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych MYK-491 u pacjentów ze stabilną niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem tego badania fazy 1b/2a jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MYK-491 u pacjentów z DCM i stabilną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Holandia, 8601
        • D&A Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Research Organization
  • Polska
      • Wrocław, Polska, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polska, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma stabilną przewlekłą niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
  • Posiada odpowiednie okna akustyczne do echokardiografii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie istotne nieprawidłowości strukturalne serca w badaniu przesiewowym TTE
  • Podczas badania przesiewowego objawowe niedociśnienie lub nadciśnienie lub bradykardia.
  • Rutynowo zaplanowane ambulatoryjne wlewy dożylne (IV) w przypadku niewydolności serca (np. leki inotropowe, leki rozszerzające naczynia krwionośne [np.
  • Obecność określonych w protokole nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1/SAD i Część 2/MAD - lek

Część 1/SAD: Crossover, pojedyncza rosnąca dawka MYK-491/placebo

Część 2/MAD: Równoległa, wielokrotnie rosnąca dawka MYK-491/placebo
Lek: MYK-491
Pojedyncza rosnąca dawka i wielokrotna rosnąca dawka MYK-491
Inny: Część 1/SAD i Część 2/MAD - placebo

Część 1/SAD: Crossover, pojedyncza rosnąca dawka MYK-491/placebo

Część 2/MAD: Równoległa, wielokrotnie rosnąca dawka MYK-491/placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka i wielokrotna rosnąca dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 49 dni
Do 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYK-491-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MYK-491

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj