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Estudio que evalúa la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica preliminares de MYK-491

2 de noviembre de 2020 actualizado por: MyoKardia, Inc.

Estudio de diseño adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética preliminar y farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de MYK-491 en pacientes con insuficiencia cardíaca estable con fracción de eyección reducida

El propósito de este estudio de Fase 1b/2a es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MYK-491 en pacientes con DCM e insuficiencia cardíaca estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Research Organization
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Países Bajos, 8601
        • D&A Research
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17164
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene insuficiencia cardíaca crónica estable con fracción de eyección reducida
  • Tiene ventanas acústicas adecuadas para la ecocardiografía.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier anormalidad cardíaca estructural significativa en la ETT de detección
  • En la selección, hipotensión o hipertensión sintomática o bradicardia.
  • Infusiones intravenosas (IV) programadas de forma rutinaria para pacientes ambulatorios por insuficiencia cardíaca (p. ej., inotrópicos, vasodilatadores [p. ej., nesiritida], diuréticos) o ultrafiltración programada de forma rutinaria.
  • Presencia de anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Parte 1/SAD y Parte 2/MAD - medicamento

Parte 1/SAD: Crossover, dosis única ascendente de MYK-491/placebo

Parte 2/MAD: dosis ascendente múltiple paralela de MYK-491/placebo
Droga: MYK-491
Dosis ascendente única y dosis ascendente múltiple de MYK-491
Otro: Parte 1/SAD y Parte 2/MAD - placebo

Parte 1/SAD: Crossover, dosis única ascendente de MYK-491/placebo

Parte 2/MAD: dosis ascendente múltiple paralela de MYK-491/placebo
Droga: Placebo
Dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
Hasta 49 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MyoKardia, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MYK-491-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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