Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär farmakokinetik och farmakodynamik för MYK-491

2 november 2020 uppdaterad av: MyoKardia, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvådelad, adaptiv designstudie av säkerhet, tolerabilitet, preliminär farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande orala doser av MYK-491 hos patienter med stabil hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Syftet med denna fas 1b/2a-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MYK-491 hos patienter med DCM och stabil hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Nederländerna, 8601
        • D&A Research
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har stabil kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion
  • Har tillräckliga akustiska fönster för ekokardiografi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Eventuella signifikanta strukturella hjärtavvikelser vid screening av TTE
  • Vid screening, symptomatisk hypotoni eller hypertoni eller bradykardi.
  • Rutinschemalagda polikliniska intravenösa (IV) infusioner för hjärtsvikt (t.ex. inotroper, kärlvidgande medel [t.ex. nesiritid], diuretika) eller rutinschemalagd ultrafiltrering.
  • Förekomst av protokollspecificerade laboratorieavvikelser vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del 1/SAD och Del 2/MAD - drog

Del 1/SAD: Crossover, enstaka stigande dos av MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallell, multipel stigande dos av MYK-491/placebo
Läkemedel: MYK-491
Enstaka stigande dos och multipla stigande dos av MYK-491
Övrig: Del 1/SAD och Del 2/MAD - placebo

Del 1/SAD: Crossover, enstaka stigande dos av MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallell, multipel stigande dos av MYK-491/placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka stigande dos och multipel stigande dos av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till 49 dagar
Upp till 49 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYK-491-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dilaterad kardiomyopati

Kliniska prövningar på MYK-491

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera