Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige farmakokinetik og farmakodynamik af MYK-491

2. november 2020 opdateret af: MyoKardia, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, todelt, adaptivt designstudie af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig farmakokinetik og farmakodynamik af enkelte og multiple stigende orale doser af MYK-491 hos patienter med stabil hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med dette fase 1b/2a-studie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MYK-491 hos patienter med DCM og stabilt hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Prism Reseach
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular Cardiology
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Groningen UMC
      • Sneek, Holland, 8601
        • D&A Research
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17164
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har stabilt kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  • Har passende akustiske vinduer til ekkokardiografi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eventuelle væsentlige strukturelle hjerteabnormaliteter ved screening af TTE
  • Ved screening, symptomatisk hypotension eller hypertension eller bradykardi.
  • Rutinemæssigt planlagte ambulante intravenøse (IV) infusioner for hjertesvigt (f.eks. inotrope, vasodilatorer [f.eks. nesiritid], diuretika) eller rutinemæssigt planlagt ultrafiltrering.
  • Tilstedeværelse af protokolspecificerede laboratorieabnormiteter ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del 1/SAD og Del 2/MAD - lægemiddel

Del 1/SAD: Crossover, enkelt stigende dosis af MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallel, multipel stigende dosis af MYK-491/placebo
Medicin: MYK-491
Enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis af MYK-491
Andet: Del 1/SAD og Del 2/MAD - placebo

Del 1/SAD: Crossover, enkelt stigende dosis af MYK-491/placebo

Del 2/MAD: Parallel, multipel stigende dosis af MYK-491/placebo
Medicin: Placebo
Enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 49 dage
Op til 49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MyoKardia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYK-491-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MYK-491

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner