Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antipszichotikumok biztonságosabb használata fiatalokban (SUAY)

2024. október 29. frissítette: Kaiser Permanente

Célzott megközelítés az antipszichotikumok fiatalkori biztonságosabb használatához

Ez a tanulmány egy intervenciós kezelési algoritmus hatékonyságát teszteli a szokásos gondozási kontrollhoz képest egy gyakorlati klinikai vizsgálat során. A kontroll kar szolgáltatói szabványos gyógyszeres figyelmeztetést kapnak az elektronikus kórlapban (EMR), amikor antipszichotikumot írnak fel egy jogosult beteg számára. A beavatkozási ág felírói interaktív gyógyszerfigyelmeztetést kapnak az EMR-ben, amikor a jogosult betegek számára írnak fel gyógyszert, és a beteg és a szolgáltató belép a kezelési algoritmusba (szolgáltató – gyógyszeres figyelmeztetés, valamint gyermekpszichiáter klinikai felülvizsgálata; beteg – személyre szabott viselkedés-egészségügyi navigáció és áthidaló ajánlat adott esetben terápia). A tanulmány célja 800 alkalmas beteg felvétele 4 egészségügyi rendszerbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A SUAY egy gyakorlati klinikai vizsgálat, amelynek célja az antipszichotikus gyógyszerek célzott és biztonságosabb használatának javítását célzó beavatkozás hatékonyságának tesztelése azáltal, hogy irányítja az antipszichotikumokat a 3 és 18 év alatti gyermekek számára felírt klinikus viselkedésében, és ösztönzi a pszichoszociális terápiát az arra jogosult fiatalok számára. A beavatkozás magában foglalja a bevált gyógyszeres gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést az Epic-ben, a gyermek- és serdülőpszichiáterrel való konzultációt, valamint a betegek és családok számára nyújtott extra támogatást a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása érdekében. A vizsgálatot 4 nem akadémiai egészségügyi rendszerben fogják lefolytatni. Mindegyik egészségügyi rendszer randomizálja a felírókat a két vizsgálati kar egyikébe, a beavatkozás és a kontroll egyikébe. A páciensekkel való találkozás során, ha egy potenciálisan alkalmas pácienshez antipszichotikumot adnak meg, akkor a kontroll vagy az intervenciós gyógyszeres riasztás aktiválódik az elektronikus kórlapban. A kontroll kar gyógyszeres kezelésre vonatkozó figyelmeztetése rámutat a gyógyszert felíró orvosokra a megfelelő Choosing Wisely® ajánlásokra. A beavatkozási kar gyógyszeres figyelmeztetése tájékoztatja a felírókat, hogy:

  1. Az antipszichotikumok nem javasoltak első vonalbeli kezelésben nem pszichotikus rendellenességek esetén;
  2. Egy gyermek- és serdülőpszichiáter (CAP) felülvizsgálja a fiatalok antipszichotikum-használatát;
  3. Elrendelhető az áthidaló terápia, a viselkedés-egészségügyi navigáció és/vagy a CAP proaktív konzultációja.

Az intervenciós gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetés a Choosing Wisely® ajánlásaira és a SUAY klinikai felírási irányelveire is felhívja a gyógyszert felíró orvosokat. A SUAY irányelveit egy nemzeti szakértői konszenzusos testület dolgozta ki a tanulmány egy korábbi szakaszában.

Az analitikai adatokat az egészségügyi rendszerek automatizált adatforrásaiból gyűjtik. Az elsődleges eredmények az antipszichotikus gyógyszert rendelt gyermekek százalékos aránya a 6 hónapos utánkövetés során, és az antipszichotikus rendelések teljes személyhónapja a résztvevőknek a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

733

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora ≥ 3 és < 18 éves a találkozás időpontjában, amikor a vizsgálati riasztás kivált (index dátuma);
  • A páciens ambuláns kezelésének új epizódját kezdi meg antipszichotikus gyógyszerrel. (Az új epizódokat az határozza meg, hogy az elmúlt 180 napban nem rendeltek antipszichotikus gyógyszert az egészségügyi rendszeren belül a járóbeteg-ellátási terv részeként);
  • Epicben rendelt tanulmányi szolgáltatás (BH navigáció, áthidaló terápia, CAP-tanácsadás) a páciens számára; (pl. a szolgáltató eltávolította az antipszichotikus rendelést, és továbbra is tanulmányi szolgáltatásokat rendelt el);

Kizárási kritériumok:

  • a páciens pszichotikus rendellenességgel, mániával, autizmus spektrum zavarral vagy értelmi fogyatékossággal rendelkezik;
  • A beteget bevonták a SUAY kísérleti vizsgálatba;
  • A bevitt antipszichotikum a proklórperazin (Comazol®);
  • Az ambuláns antipszichotikus rendelést az egészségügyi rendszer ideiglenes szolgáltatója adja meg (pl. "a nap orvosa"). Az ideiglenes szolgáltatók által leadott rendelések nem számítanak bele a 180 napos gyógyszermentes időszakba az új gondozási időszak meghatározásához.
  • Az antipszichotikus rendelést sürgősségi ellátásban, sürgősségi osztályon vagy fekvőbeteg-ellátásban adták le (a krízis során történő beavatkozás elkerülése érdekében). Az ezekben a beállításokban leadott rendelések nem számítanak bele az új ápolási szakasz meghatározásának 180 napos gyógyszermentes időszakába.
  • Az elsődleges nyelv nem az angol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Kontroll – Csak gyógyszeres figyelmeztetés
A kontroll kar gyógyszeres figyelmeztetése egy egyszerű szöveges előugró ablak az EMR-ben, amely tájékoztatja a felírót az American Psychiatric Association által kidolgozott Choosing Wisely® ajánlásokról, amelyek a gyermekek és serdülők körében történő antipszichotikus gyógyszerek alkalmazására vonatkoznak.
Egyszerű szöveges gyógyszerfigyelmeztetés, amelyre hivatkozik A bölcs választás irányelvei.
Kísérleti: Beavatkozás – Figyelmeztetés + CAP felülvizsgálat ÉS Továbbfejlesztett BH-hozzáférés

A beavatkozási riasztás felszólítja a felírót az antipszichotikus rendelés megtartására/törlésére, és/vagy bármilyen vizsgálati szolgáltatás megrendelésére: viselkedés-egészségügyi navigáció, gyorsított pszichoterápiás hozzáférés, virtuális konzultáció gyermek- és serdülőpszichiáterrel (CAP). A vizsgálati CAP passzív esetértékelése minden intervenciós kar esetében megtörténik. Virtuális konzultációra kerül sor, ha a gyógyszert felíró orvos elrendelte, vagy a KAP-nak meg kell beszélnie az esetet. A KAP írásos összefoglalót küld a gyógyszert felíró orvosnak a felülvizsgálatáról.

A CAP felülvizsgálatát követően a navigátor felveszi a kapcsolatot a jogosult beavatkozási kar betegével/családjával, hogy további támogatást nyújtson. A navigátor feladata, hogy (a) extra támogatást nyújtson a megfelelő pszichoszociális terápiákhoz való hozzáférés és az azokban való részvétel megkönnyítése érdekében; (b) adott esetben rövid időtartamú áthidaló terápiás foglalkozások koordinálása pszichoterápiában nem érintett tizenévesek/családok számára; és (c) folyamatosan tájékoztatja a gyógyszert felíró orvost a klinikailag releváns frissítésekről.

Az interaktív gyógyszeres riasztás hivatkozik a SUAY klinikai irányelveire, és lehetőségeket kínál az antipszichotikumok rendeléseinek megtartására/eltávolítására, a virtuális CAP-konzultációra, a BH-navigációra a páciens számára, valamint a beteg számára az áthidaló terápiához való hozzáférést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikumot rendelt fiatalok százalékos aránya 6 hónapos korban
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Az egészségügyi rendszeren belül leadott gyógyszerrendeléseken mérve
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Fiatalok számára rendelt antipszichotikumok napi ellátása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Átlagos napi antipszichotikus gyógyszerellátás (az értékek 1 és 180 nap közé estek), az egyes résztvevők gyógyszerrendelésein a tervezett napok készletével mérve. Csak az egészségügyi rendszeren belül leadott rendeléseket számoltuk el.
Az index dátumát követő 180 napos időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antipszichotikumokat használó fiatalok százaléka 6 hónapos korában
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Az egészségügyi rendszer rendelkezésére álló gyógyszerkitöltési adatok alapján mérve
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Antipszichotikumok napi ellátása fiatalok körében
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Az átlagos napi antipszichotikus gyógyszerellátás (az értékek 1 és 180 nap közé estek), az egészségügyi rendszer számára minden résztvevő esetében rendelkezésre álló gyógyszerkitöltési adatok alapján mérve. Csak az egészségügyi rendszer által rögzített gyógyszertári igényeket vették figyelembe.
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Sürgősségi osztály/sürgősségi ellátás látogatási gyakorisága
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Kihasználtsági adatokkal mérve; pszichiátriai krízisek és minden egyéb ok miatt egyaránt
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Kiindulási és nyomon követési biztonsági értékelések – BMI
Időkeret: index dátuma az index dátumát követő 180 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BMI-mérés a kiinduláskor és 3 hónapon belül befejeződött
index dátuma az index dátumát követő 180 nap
Változás a pszichotróp gyógyszeres kezelési tervre
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pszichotróp gyógyszeres kezelési tervet megváltoztatták a vizsgálati algoritmusnak való kitettséget követően
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Viselkedés-egészségügyi (BH) Navigációs Elfogadás
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek a BH-navigációba
Az index dátumát követő 180 napos időszak
A szokásos ápolási terápia alkalmazása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
A két vagy több rendszer által biztosított terápiás ülésen részt vevő betegek százalékos aránya
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Az áthidaló terápia alkalmazása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
A két vagy több vizsgálat által biztosított áthidaló terápiás ülésen részt vevő betegek százalékos aránya
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Szokásos ápolási terápia alkalmazása áthidaló terápia után
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
A vizsgálati terápiában részt vevő betegek azon százaléka, akik ezt követően két vagy több rendszer által biztosított terápiás ülésen vesznek részt
Az index dátumát követő 180 napos időszak
Kiindulási és utólagos biztonsági értékelések – Biztonsági laboratóriumi tesztek
Időkeret: index dátuma az index dátumát követő 180 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat rendeltek el és végeztek el a kiinduláskor és 3 hónapon belül
index dátuma az index dátumát követő 180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSN271201600002C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási tervet hivatkozással beépítik a projektet szabályozó szerződésbe. A terv bármely módosítását előzetesen jóvá kell hagynia az NIH szerződő tisztviselőjének. Az azonosítás nélküli adatbázist a statisztikai jelentéssel együtt eljuttatják az NIH-hoz. Minden nyilvános terjesztésre szánt adatkészletet (beleértve a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisát is) a HIPAA deazonosítási szabványnak megfelelően azonosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítás nélküli adatbázist 2021. 12. 24-én vagy azelőtt eljuttatják az NIH-hoz, az adatszótárral és a vizsgálati jelentéssel együtt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kapcsolatfelvételi dokumentumokhoz való hozzáférést az NIH határozza meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel