- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448575
Az antipszichotikumok biztonságosabb használata fiatalokban (SUAY)
Célzott megközelítés az antipszichotikumok fiatalkori biztonságosabb használatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SUAY egy gyakorlati klinikai vizsgálat, amelynek célja az antipszichotikus gyógyszerek célzott és biztonságosabb használatának javítását célzó beavatkozás hatékonyságának tesztelése azáltal, hogy irányítja az antipszichotikumokat a 3 és 18 év alatti gyermekek számára felírt klinikus viselkedésében, és ösztönzi a pszichoszociális terápiát az arra jogosult fiatalok számára. A beavatkozás magában foglalja a bevált gyógyszeres gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést az Epic-ben, a gyermek- és serdülőpszichiáterrel való konzultációt, valamint a betegek és családok számára nyújtott extra támogatást a viselkedés-egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása érdekében. A vizsgálatot 4 nem akadémiai egészségügyi rendszerben fogják lefolytatni. Mindegyik egészségügyi rendszer randomizálja a felírókat a két vizsgálati kar egyikébe, a beavatkozás és a kontroll egyikébe. A páciensekkel való találkozás során, ha egy potenciálisan alkalmas pácienshez antipszichotikumot adnak meg, akkor a kontroll vagy az intervenciós gyógyszeres riasztás aktiválódik az elektronikus kórlapban. A kontroll kar gyógyszeres kezelésre vonatkozó figyelmeztetése rámutat a gyógyszert felíró orvosokra a megfelelő Choosing Wisely® ajánlásokra. A beavatkozási kar gyógyszeres figyelmeztetése tájékoztatja a felírókat, hogy:
- Az antipszichotikumok nem javasoltak első vonalbeli kezelésben nem pszichotikus rendellenességek esetén;
- Egy gyermek- és serdülőpszichiáter (CAP) felülvizsgálja a fiatalok antipszichotikum-használatát;
- Elrendelhető az áthidaló terápia, a viselkedés-egészségügyi navigáció és/vagy a CAP proaktív konzultációja.
Az intervenciós gyógyszerekkel kapcsolatos figyelmeztetés a Choosing Wisely® ajánlásaira és a SUAY klinikai felírási irányelveire is felhívja a gyógyszert felíró orvosokat. A SUAY irányelveit egy nemzeti szakértői konszenzusos testület dolgozta ki a tanulmány egy korábbi szakaszában.
Az analitikai adatokat az egészségügyi rendszerek automatizált adatforrásaiból gyűjtik. Az elsődleges eredmények az antipszichotikus gyógyszert rendelt gyermekek százalékos aránya a 6 hónapos utánkövetés során, és az antipszichotikus rendelések teljes személyhónapja a résztvevőknek a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens életkora ≥ 3 és < 18 éves a találkozás időpontjában, amikor a vizsgálati riasztás kivált (index dátuma);
- A páciens ambuláns kezelésének új epizódját kezdi meg antipszichotikus gyógyszerrel. (Az új epizódokat az határozza meg, hogy az elmúlt 180 napban nem rendeltek antipszichotikus gyógyszert az egészségügyi rendszeren belül a járóbeteg-ellátási terv részeként);
- Epicben rendelt tanulmányi szolgáltatás (BH navigáció, áthidaló terápia, CAP-tanácsadás) a páciens számára; (pl. a szolgáltató eltávolította az antipszichotikus rendelést, és továbbra is tanulmányi szolgáltatásokat rendelt el);
Kizárási kritériumok:
- a páciens pszichotikus rendellenességgel, mániával, autizmus spektrum zavarral vagy értelmi fogyatékossággal rendelkezik;
- A beteget bevonták a SUAY kísérleti vizsgálatba;
- A bevitt antipszichotikum a proklórperazin (Comazol®);
- Az ambuláns antipszichotikus rendelést az egészségügyi rendszer ideiglenes szolgáltatója adja meg (pl. "a nap orvosa"). Az ideiglenes szolgáltatók által leadott rendelések nem számítanak bele a 180 napos gyógyszermentes időszakba az új gondozási időszak meghatározásához.
- Az antipszichotikus rendelést sürgősségi ellátásban, sürgősségi osztályon vagy fekvőbeteg-ellátásban adták le (a krízis során történő beavatkozás elkerülése érdekében). Az ezekben a beállításokban leadott rendelések nem számítanak bele az új ápolási szakasz meghatározásának 180 napos gyógyszermentes időszakába.
- Az elsődleges nyelv nem az angol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontroll – Csak gyógyszeres figyelmeztetés
A kontroll kar gyógyszeres figyelmeztetése egy egyszerű szöveges előugró ablak az EMR-ben, amely tájékoztatja a felírót az American Psychiatric Association által kidolgozott Choosing Wisely® ajánlásokról, amelyek a gyermekek és serdülők körében történő antipszichotikus gyógyszerek alkalmazására vonatkoznak.
|
Egyszerű szöveges gyógyszerfigyelmeztetés, amelyre hivatkozik A bölcs választás irányelvei.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás – Figyelmeztetés + CAP felülvizsgálat ÉS Továbbfejlesztett BH-hozzáférés
A beavatkozási riasztás felszólítja a felírót az antipszichotikus rendelés megtartására/törlésére, és/vagy bármilyen vizsgálati szolgáltatás megrendelésére: viselkedés-egészségügyi navigáció, gyorsított pszichoterápiás hozzáférés, virtuális konzultáció gyermek- és serdülőpszichiáterrel (CAP). A vizsgálati CAP passzív esetértékelése minden intervenciós kar esetében megtörténik. Virtuális konzultációra kerül sor, ha a gyógyszert felíró orvos elrendelte, vagy a KAP-nak meg kell beszélnie az esetet. A KAP írásos összefoglalót küld a gyógyszert felíró orvosnak a felülvizsgálatáról. A CAP felülvizsgálatát követően a navigátor felveszi a kapcsolatot a jogosult beavatkozási kar betegével/családjával, hogy további támogatást nyújtson. A navigátor feladata, hogy (a) extra támogatást nyújtson a megfelelő pszichoszociális terápiákhoz való hozzáférés és az azokban való részvétel megkönnyítése érdekében; (b) adott esetben rövid időtartamú áthidaló terápiás foglalkozások koordinálása pszichoterápiában nem érintett tizenévesek/családok számára; és (c) folyamatosan tájékoztatja a gyógyszert felíró orvost a klinikailag releváns frissítésekről. |
Az interaktív gyógyszeres riasztás hivatkozik a SUAY klinikai irányelveire, és lehetőségeket kínál az antipszichotikumok rendeléseinek megtartására/eltávolítására, a virtuális CAP-konzultációra, a BH-navigációra a páciens számára, valamint a beteg számára az áthidaló terápiához való hozzáférést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antipszichotikumot rendelt fiatalok százalékos aránya 6 hónapos korban
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Az egészségügyi rendszeren belül leadott gyógyszerrendeléseken mérve
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Fiatalok számára rendelt antipszichotikumok napi ellátása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Átlagos napi antipszichotikus gyógyszerellátás (az értékek 1 és 180 nap közé estek), az egyes résztvevők gyógyszerrendelésein a tervezett napok készletével mérve.
Csak az egészségügyi rendszeren belül leadott rendeléseket számoltuk el.
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antipszichotikumokat használó fiatalok százaléka 6 hónapos korában
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Az egészségügyi rendszer rendelkezésére álló gyógyszerkitöltési adatok alapján mérve
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Antipszichotikumok napi ellátása fiatalok körében
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Az átlagos napi antipszichotikus gyógyszerellátás (az értékek 1 és 180 nap közé estek), az egészségügyi rendszer számára minden résztvevő esetében rendelkezésre álló gyógyszerkitöltési adatok alapján mérve.
Csak az egészségügyi rendszer által rögzített gyógyszertári igényeket vették figyelembe.
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Sürgősségi osztály/sürgősségi ellátás látogatási gyakorisága
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Kihasználtsági adatokkal mérve; pszichiátriai krízisek és minden egyéb ok miatt egyaránt
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Kiindulási és nyomon követési biztonsági értékelések – BMI
Időkeret: index dátuma az index dátumát követő 180 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BMI-mérés a kiinduláskor és 3 hónapon belül befejeződött
|
index dátuma az index dátumát követő 180 nap
|
|
Változás a pszichotróp gyógyszeres kezelési tervre
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pszichotróp gyógyszeres kezelési tervet megváltoztatták a vizsgálati algoritmusnak való kitettséget követően
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Viselkedés-egészségügyi (BH) Navigációs Elfogadás
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
Azon betegek százalékos aránya, akik beleegyeznek a BH-navigációba
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
A szokásos ápolási terápia alkalmazása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
A két vagy több rendszer által biztosított terápiás ülésen részt vevő betegek százalékos aránya
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Az áthidaló terápia alkalmazása
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
A két vagy több vizsgálat által biztosított áthidaló terápiás ülésen részt vevő betegek százalékos aránya
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Szokásos ápolási terápia alkalmazása áthidaló terápia után
Időkeret: Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
A vizsgálati terápiában részt vevő betegek azon százaléka, akik ezt követően két vagy több rendszer által biztosított terápiás ülésen vesznek részt
|
Az index dátumát követő 180 napos időszak
|
|
Kiindulási és utólagos biztonsági értékelések – Biztonsági laboratóriumi tesztek
Időkeret: index dátuma az index dátumát követő 180 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat rendeltek el és végeztek el a kiinduláskor és 3 hónapon belül
|
index dátuma az index dátumát követő 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSN271201600002C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .