Psykoosilääkkeiden turvallisempi käyttö nuorilla (SUAY)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Kohdennettu lähestymistapa psykoosilääkkeiden turvallisempaan käyttöön nuorilla
Tämä tutkimus testaa interventiohoitoalgoritmin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin käytännön kliinisessä tutkimuksessa.
Kontrollihaaran tarjoajat saavat tavallisen lääkitysvaroituksen sähköiseen sairauskertomukseen (EMR), kun he aloittavat psykoosilääkkeen reseptin kelvolliselle potilaalle.
Interventiohaaran määrääjät saavat interaktiivisen lääkitysvaroituksen EMR:ssä, kun he määräävät reseptiä kelvollisille potilaille, ja potilas ja palveluntarjoaja siirtyvät hoitoalgoritmiin (palveluntarjoaja – lääkityshälytys sekä lastenpsykiatrin kliininen katsaus; potilas – yksilöllisen käyttäytymisterveyden navigoinnin ja siltauksen tarjoaminen terapiaa tarvittaessa).
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 800 kelvollista potilasta neljään terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SUAY on käytännöllinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan psykoosilääkkeiden kohdennettua ja turvallisempaa käyttöä parantavan toimenpiteen tehokkuutta ohjaamalla kliinikkojen antipsykoottisten lääkkeiden määräämistä ≥ 3 ja < 18-vuotiaille lapsille ja rohkaisemalla psykososiaalista terapiaa kelvollisille nuorille. Interventio sisältää lääkityksen parhaiden käytäntöjen hälytyksen Epicissä, kuulemisen lasten- ja nuorten psykiatrin kanssa sekä ylimääräistä tukea potilaille ja perheille käyttäytymisterveyspalvelujen saatavuuden parantamiseksi. Kokeilu suoritetaan neljässä ei-akateemisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Kukin terveydenhuoltojärjestelmä satunnaistelee lääkkeen määrääjät toiseen kahdesta tutkimushaarasta, interventioon ja kontrolliin. Potilaskohtaamisten aikana antipsykootin syöttäminen mahdollisesti kelpoiselle potilaalle saa joko kontrolli- tai interventiolääkityshälytyksen laukeamaan sähköisessä sairauskertomuksessa. Kontrollihaaran lääkitysvaroitus osoittaa lääkettä määräävät lääkärit asiaankuuluviin Choosing Wisely® -suosituksiin. Interventiokäsivarren lääkitysvaroitus ilmoittaa lääkkeitä määrääville henkilöille, että:
- Antipsykoottisia lääkkeitä ei suositella ei-psykoottisten häiriöiden ensilinjan hoitoon;
- Lasten ja nuorten psykiatri (CAP) tarkastelee nuorten antipsykoottien käyttöä;
- Nopeutettu pääsy siltaterapiaan, käyttäytymisterveyden navigointiin ja/tai ennakoivaan konsultaatioon CAP:n kanssa voidaan tilata.
Interventiolääkitysvaroitus osoittaa lääkkeen määräävät lääkärit sekä Choosing Wisely® -suosituksiin että SUAY:n kliinisiin lääkemääräysohjeisiin. Kansallinen konsensuspaneeli kehitti SUAY:n ohjeet tutkimuksen edellisessä vaiheessa.
Analyyttinen data kerätään terveydenhuoltojärjestelmien automatisoiduista tietolähteistä. Ensisijaiset tulokset ovat prosenttiosuus lapsista, jotka tilasivat antipsykoottisen lääkkeen kuuden kuukauden seurannan jälkeen, ja osallistujille tutkimusjakson aikana tehtyjen antipsykoottisten tilausten kokonaismäärä henkilökuukausien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
733
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 3 ja < 18-vuotias kohtaamishetkellä, jolloin tutkimushälytys laukaistiin (indeksipäivämäärä);
- Potilas aloittaa uuden avohoitojakson antipsykoottisella lääkkeellä. (Uusia jaksoja määrittelee se, että psykoosilääkitystä ei ole tilattu terveydenhuoltojärjestelmässä osana avohoitosuunnitelmaa 180 edeltävän päivän aikana);
- Epicissä tilattu tutkimuspalvelu (BH-navigointi, siltaterapia, CAP-konsultointi) potilaalle; (esim. palveluntarjoaja poisti antipsykoottisen tilauksen ja tilasi edelleen tutkimuspalvelut);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, mania, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma;
- Potilas otettiin mukaan SUAY-pilottitutkimukseen;
- Antipsykoottinen aine on proklorperatsiini (Comazol®);
- Avohoidon antipsykoottisen tilauksen antaa tilapäinen palveluntarjoaja terveydenhuoltojärjestelmässä (esim. "päivän lääkäri"). Väliaikaisten palveluntarjoajien tekemät tilaukset eivät sisälly 180 päivän lääkevapaaseen ajanjaksoon uuden hoitojakson määrittelyssä.
- Antipsykoottinen tilaus annettiin kiireelliseen hoitoon, ensiapuun tai sairaalahoitoon (jotta vältytään puuttumasta kriisin aikana). Näissä asetuksissa tehtyjä tilauksia ei lasketa mukaan 180 päivän lääkkeettömään ajanjaksoon uuden hoitojakson määrittelyssä.
- Ensisijainen kieli ei ole englanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Control – vain lääkitysvaroitus
Kontrollivarren lääkitysvaroitus on yksinkertainen teksti-ponnahdusikkuna EMR:ssä, joka ilmoittaa lääkärille American Psychiatric Associationin laatimista Choosing Wisely® -suosituksista, jotka koskevat antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä lapsilla ja nuorilla.
|
Yksinkertainen lääkitysvaroitusteksti viittaa viisaasti valintaohjeisiin.
|
|
Kokeellinen: Interventio – hälytys + CAP-tarkistus JA parannettu BH-käyttö
Interventiovaroitus kehottaa määrääjää pitämään/poistamaan antipsykoottisen lääkkeen tilauksen ja/tai tilaamaan mitä tahansa tutkimuspalveluita: käyttäytymisterveysnavigointia, nopeutettua psykoterapiaa, virtuaalista lasten- ja nuortenpsykiatrin (CAP) konsultaatiota. Tutkimus CAP:n passiivinen tapaustarkistus tapahtuu kaikissa interventiohaaroissa. Virtuaalineuvonta sovitaan, jos lääkkeen määrääjä on määrännyt tai CAP:n tarvitsee keskustella asiasta. CAP toimittaa lääkkeen määrääjälle kirjallisen yhteenvedon hänen arvioinnistaan. CAP:n tarkastelun jälkeen navigaattori tavoittaa tukikelpoisen interventioryhmän potilaan/perheen tarjotakseen lisätukea. Navigaattorin tehtävänä on (a) tarjota lisätukea asianmukaisten psykososiaalisten terapioiden pääsyn ja niihin osallistumisen helpottamiseksi; (b) koordinoi tarvittaessa lyhytkestoisia siltaterapiaistuntoja teini-ikäisille/perheille, jotka eivät osallistu psykoterapiaan; ja (c) pitämään lääkkeen määrääjän ajan tasalla kaikista kliinisesti merkityksellisistä päivityksistä. |
Interaktiivinen lääkityshälytys, joka viittaa SUAY:n kliinisiin ohjeisiin ja tarjoaa vaihtoehtoja antipsykoottien tilausten säilyttämiseen/poistamiseen, virtuaalisen CAP-konsultoinnin, BH-navigoinnin potilaalle ja pääsyn siltahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus nuorista, joilla on antipsykoottisia tilauksia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Mitattu terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tehdyillä lääketilauksilla
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Nuorille tilattu antipsykoottisten lääkkeiden päivätarjonta
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Antipsykoottisten lääkkeiden päivien keskimääräinen tarjonta (arvot putosivat 1 ja 180 päivän välillä) mitattuna kunkin osallistujan lääkitystilauksissa olevilla aiotuilla päivillä.
Vain terveydenhuoltojärjestelmän sisällä tehdyt tilaukset huomioidaan.
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antipsykoottisia lääkkeitä käyttävien nuorten prosenttiosuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Mitattu terveydenhuoltojärjestelmän käytettävissä olevilla lääkitystäyttötiedoilla
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Nuorten psykoosilääkkeiden päivien tarjonta
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Antipsykoottisten lääkkeiden päivien keskimääräinen tarjonta (arvot putosivat 1 ja 180 päivän välillä) mitattuna kunkin osallistujan terveydenhuoltojärjestelmän käytettävissä olevilla lääkitystäyttötiedoilla.
Ainoastaan terveydenhuoltojärjestelmän tallentamat apteekkihakemukset otettiin huomioon.
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Ensiapuosaston/kiireellisen hoidon käyntitiheys
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Käyttötiedoilla mitattuna; sekä psykiatristen kriisien vuoksi että kaikista muista syistä
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Perustason ja seuranta-turvallisuusarvioinnit - BMI
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä 180 päivään indeksipäivän jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BMI-mittaukset on suoritettu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana
|
indeksin päivämäärästä 180 päivään indeksipäivän jälkeen
|
|
Muutos psykotrooppisten lääkkeiden hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat siirtyneet psykotrooppisten lääkkeiden hoitosuunnitelmaan tutkimusalgoritmille altistumisen jälkeen
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Behavioral Health (BH) -navigoinnin hyväksyntä
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Prosenttiosuus hoitoryhmän potilaista, jotka hyväksyvät BH-navigoinnin
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Tavanomaisen hoitohoidon käyttö
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Kahteen tai useampaan järjestelmän tarjoamaan hoitokertaan osallistuvien potilaiden prosenttiosuus
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Siltaterapian käyttö
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka osallistuvat kahteen tai useampaan tutkimuksen tarjoamaan siltahoitokertaan
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Tavanomaisen hoitohoidon käyttö siltaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
Tutkimusterapiassa olevien potilaiden prosenttiosuus, jotka osallistuvat myöhemmin kahteen tai useampaan järjestelmän tarjoamaan hoitokertaan
|
180 päivän ajanjakso indeksin päivämäärästä
|
|
Perus- ja seurantaturvallisuusarvioinnit – Turvallisuuslaboratoriotestit
Aikaikkuna: indeksin päivämäärästä 180 päivään indeksipäivän jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tilattu ja suoritettu turvallisuuslaboratoriotestejä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana
|
indeksin päivämäärästä 180 päivään indeksipäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN271201600002C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma sisällytetään viitteenä hanketta koskevaan sopimukseen.
Kaikki suunnitelman muutokset on hyväksyttävä NIH:n sopimusvirkailijalta etukäteen.
Tunnistamaton tietokanta toimitetaan NIH:lle yhdessä tilastoraportin kanssa.
Kaikki julkisesti levitettävät tietojoukot (mukaan lukien mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallinen tietokanta) poistetaan tunnistetiedot HIPAA-standardin mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistamaton tietokanta toimitetaan NIH:lle 24.12.2021 tai ennen sitä sekä tietosanakirja ja tutkimusraportti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIH määrittelee pääsyn kontaktitoimituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten käyttäytymishäiriöt
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta