Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkrare användning av antipsykotika hos ungdomar (SUAY)

29 oktober 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Ett riktat tillvägagångssätt för en säkrare användning av antipsykotika hos ungdomar

Denna studie testar effektiviteten av en interventionsbehandlingsalgoritm kontra vanlig vårdkontroll i en praktisk klinisk prövning. Leverantörer av kontrollarm kommer att få en standardmedicinalarm i den elektroniska journalen (EMR) när de initierar ett antipsykotiskt recept för en kvalificerad patient. Förskrivare av interventionsarm kommer att få en interaktiv medicinalarm i EMR när de förskriver till kvalificerade patienter och patienten och leverantören kommer att gå in i behandlingsalgoritmen (leverantör - medicinalarm plus klinisk granskning av en barnpsykiater; patient - erbjudande om personlig beteendehälsansavigering plus överbryggning terapi när det är lämpligt). Studien syftar till att rekrytera 800 kvalificerade patienter i 4 hälsosystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SUAY är en praktisk klinisk prövning utformad för att testa effektiviteten av en intervention som syftar till att förbättra den riktade och säkrare användningen av antipsykotiska läkemedel genom att vägleda klinikerförskrivningsbeteende av antipsykotika för barn ≥ 3 och < 18 år och uppmuntra psykosocial terapi för berättigade ungdomar. Interventionen inkluderar en varning om bästa praxis för medicinering i Epic, konsultation med en barn- och ungdomspsykiater och extra stöd till patienter och familjer för att förbättra tillgången till hälsovårdstjänster. Försöket kommer att genomföras i 4 icke-akademiska hälsosystem. Varje hälsosystem kommer att randomisera förskrivare till en av två studiegrupper, intervention och kontroll. Under patientmöten kommer insättning av ett antipsykotiskt läkemedel för en potentiellt kvalificerad patient att leda till att antingen kontroll- eller interventionsmedicinalarm utlöses i den elektroniska journalen. Kontrollarmens medicinalarm kommer att peka förskrivande läkare till relevanta Choosing Wisely®-rekommendationer. Interventionsarmens medicinalarm kommer att informera förskrivare om att:

  1. Antipsykotika rekommenderas inte förstahandsbehandling för icke-psykotiska störningar;
  2. En barn- och ungdomspsykiater (CAP) kommer att granska antipsykotisk användning av ungdomar;
  3. Snabb tillgång till överbryggande terapi, beteendehälsansavigering och/eller en proaktiv konsultation med en CAP kan beställas.

Varningen om interventionsmedicin kommer att peka ut förskrivande läkare till både Choosing Wisely®-rekommendationer och till SUAYs kliniska förskrivningsriktlinjer. SUAY-riktlinjer utvecklades av en nationell expertpanel i en tidigare fas av studien.

Analytisk data kommer att samlas in från automatiserade datakällor vid hälsosystemen. De primära resultaten är procent av barnen som beställde en antipsykotisk medicin vid 6 månaders uppföljning, och totala antal personmånader av antipsykotiska beställningar för deltagarna under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

733

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 3 och < 18 år vid tidpunkten för mötet då studievarningen avfyrades (indexdatum);
  • Patienten inleder ett nytt avsnitt av öppenvård med ett antipsykotiskt läkemedel. (Nya episoder definieras av att inget antipsykotiskt läkemedel har beställts inom hälsosystemet som en del av en öppenvårdsplan under de föregående 180 dagarna);
  • Studietjänst (BH-navigering, överbryggande terapi, CAP-konsult) beställd i Epic för patienten; (t.ex. leverantören tog bort antipsykotisk beställning och beställde fortfarande studietjänster);

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en diagnostiserad psykotisk störning, mani, autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning;
  • Patienten inkluderades i SUAY-pilotstudien;
  • Det antipsykotiska medlet som anges är proklorperazin (Comazol®);
  • En poliklinisk antipsykotisk beställning görs av en tillfällig leverantör i hälsosystemet (t.ex. "dagens läkare"). Beställningar som görs av tillfälliga leverantörer räknas inte in i den medicinfria perioden på 180 dagar för att definiera en ny vårdepisod.
  • Den antipsykotiska beställningen gjordes inom akutvård, akutmottagning eller slutenvård (för att undvika att ingripa under en kris). Beställningar som görs i dessa inställningar räknas inte in i den 180 dagars medicinfria perioden för att definiera en ny vårdepisod.
  • Det primära språket är inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontroll - Endast medicinalarm
Kontrollarmsmedicinalarm är ett enkelt popup-fönster i EMR som informerar förskrivaren om Choosing Wisely®-rekommendationer som utvecklats av American Psychiatric Association angående användning av antipsykotisk medicin hos barn och ungdomar.
Övrig: Kontroll - Endast leverantörsmedicinalarm
Enkel textmedicinalarm som refererar till Riktlinjer för att välja klokt.
Experimentell: Intervention - Alert + CAP Review OCH Förbättrad BH Access

Interventionsvarningen uppmanar förskrivaren att behålla/ta bort den antipsykotiska beställningen och/eller beställa några studietjänster: beteendemässig hälsonavigering, snabb tillgång till psykoterapi, virtuell konsultation med en barn- och ungdomspsykiater (CAP). Passiv fallgranskning av studiens CAP kommer att ske för alla fall inom interventionsgruppen. En virtuell konsultation kommer att schemaläggas om förskrivaren beställt det eller om CAP behöver diskutera ärendet. CAP kommer att förse förskrivaren med en skriftlig sammanfattning av hans/hennes granskning.

Efter granskning av CAP, når en navigatör ut till den berättigade interventionsarmpatienten/familjen för att erbjuda extra stöd. Navigatorns roll är att (a) ge extra stöd för att underlätta tillgång och engagemang i lämpliga psykosociala terapier; (b) samordna kortvariga överbryggande terapisessioner för tonåringar/familjer som inte är engagerade i psykoterapi, när så är lämpligt; och (c) hålla förskrivaren informerad om alla kliniskt relevanta uppdateringar.
Övrig: Intervention - Alert + CAP Review OCH Förbättrad BH Access
Interaktiv medicinalarm som refererar till SUAYs kliniska riktlinjer och erbjuder alternativ för att behålla/ta bort beställningar för antipsykotiska läkemedel, virtuell CAP-konsult, BH-navigering för patienten och tillgång till överbryggande behandling för patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ungdomar med antipsykotiska beställningar vid 6 månader
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Mätt med läkemedelsbeställningar som lagts inom sjukvården
180 dagar efter indexdatum
Dagars leverans av antipsykotika beställda för ungdomar
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Genomsnittlig dygnsförsörjning av antipsykotisk medicin (värdena sjönk mellan 1 och 180 dagar), mätt som avsedda dagars förråd på läkemedelsbeställningarna för varje deltagare. Endast beställningar inom hälso- och sjukvården redovisades.
180 dagar efter indexdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av ungdomar som använder antipsykotika vid 6 månader
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Mätt med läkemedelsfyllnadsdata tillgängliga för hälsosystemet
180 dagar efter indexdatum
Dagars utbud av antipsykotiska medel av ungdomar
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Genomsnittlig dagars tillgång på antipsykotisk medicin (värdena sjönk mellan 1 och 180 dagar), mätt med läkemedelsfyllnadsdata tillgänglig för hälsosystemet för varje deltagare. Endast apoteksanspråk som fångats av hälsosystemet redovisades.
180 dagar efter indexdatum
Akutmottagning/jourvård besöksfrekvens
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Mätt med användningsdata; både för psykiatriska kriser och av alla andra orsaker
180 dagar efter indexdatum
Baslinje och uppföljande säkerhetsbedömningar - BMI
Tidsram: indexdatum till 180 dagar efter indexdatum
Andel av patienterna med BMI-mätningar slutförda vid baslinjen och 3 månader
indexdatum till 180 dagar efter indexdatum
Byt till behandlingsplan för psykotropa läkemedel
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Andel patienter som ändrats till behandlingsplan för psykotropa läkemedel efter exponering för studiealgoritm
180 dagar efter indexdatum
Behavioral Health (BH) Navigationsacceptans
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Procent av patienter med interventionsarm som accepterar BH-navigering
180 dagar efter indexdatum
Användning av vanlig vårdterapi
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Andel patienter som deltar i två eller flera behandlingssessioner som tillhandahålls av systemet
180 dagar efter indexdatum
Användning av överbryggande terapi
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Andel av patienterna som deltar i två eller flera studier som tillhandahålls överbryggande terapisessioner
180 dagar efter indexdatum
Användning av vanlig vårdterapi efter överbryggningsterapi
Tidsram: 180 dagar efter indexdatum
Av patienter i studieterapi, procentandel som därefter deltar i två eller flera systemförsedda terapisessioner
180 dagar efter indexdatum
Baslinje och uppföljande säkerhetsbedömningar - säkerhetslaboratorietester
Tidsram: indexdatum till 180 dagar efter indexdatum
Andel av patienterna med säkerhetslaboratorietester beställda och slutförda vid baslinjen och 3 månader
indexdatum till 180 dagar efter indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSN271201600002C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplanen införlivas genom hänvisning i kontraktet som styr projektet. Eventuella ändringar av planen måste godkännas i förväg av NIH Contracting Officer. En avidentifierad databas kommer att levereras till NIH, tillsammans med en statistisk rapport. Alla datauppsättningar för offentlig distribution (inklusive till National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness) kommer att avidentifieras i enlighet med HIPAA-standarden för avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

En avidentifierad databas kommer att levereras till NIH senast den 24/12/2021, tillsammans med dataordbok och en studierapport.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till kontaktleveranser bestäms av NIH.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barns beteendestörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera