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Uso mais seguro de antipsicóticos na juventude (SUAY)

1 de abril de 2022 atualizado por: Kaiser Permanente

Uma abordagem direcionada para um uso mais seguro de antipsicóticos na juventude

Este estudo testa a eficácia de um algoritmo de tratamento de intervenção versus controle de cuidados habituais em um ensaio clínico prático. Os provedores de braço de controle receberão um alerta de medicação padrão no registro médico eletrônico (EMR) ao iniciar uma prescrição de antipsicóticos para um paciente elegível. Os prescritores do braço de intervenção receberão um alerta interativo de medicação no EMR ao prescrever para pacientes elegíveis e o paciente e o provedor entrarão no algoritmo de tratamento (provedor - alerta de medicação mais revisão clínica por um psiquiatra infantil; paciente - oferta de navegação de saúde comportamental personalizada mais ponte terapia quando apropriado). O estudo visa recrutar 800 pacientes elegíveis em 4 sistemas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SUAY é um ensaio clínico prático projetado para testar a eficácia de uma intervenção com o objetivo de melhorar o uso direcionado e mais seguro de medicamentos antipsicóticos, orientando o comportamento de prescrição clínica de antipsicóticos para crianças com idade ≥ 3 e < 18 anos e incentivando a terapia psicossocial para jovens elegíveis. A intervenção inclui um alerta de melhores práticas de medicação no Epic, consulta com um psiquiatra infantil e adolescente e suporte extra para pacientes e famílias para melhorar o acesso aos serviços de saúde comportamental. O ensaio será conduzido em 4 sistemas de saúde não acadêmicos. Cada sistema de saúde irá randomizar os prescritores para um dos dois braços do estudo, intervenção e controle. Durante os encontros com o paciente, inserir um antipsicótico para um paciente potencialmente elegível fará com que o alerta de medicação de controle ou intervenção seja disparado no prontuário eletrônico. O alerta de medicação do braço de controle apontará os médicos prescritores para as recomendações relevantes do Choose Wisely®. O alerta de medicação do braço de intervenção informará aos prescritores que:

  1. Antipsicóticos não são recomendados como tratamento de 1ª linha para transtornos não psicóticos;
  2. Um psiquiatra infantil e adolescente (CAP) revisará o uso de antipsicóticos pelos jovens;
  3. Acesso acelerado a terapia de ponte, navegação de saúde comportamental e/ou uma consulta proativa com um CAP pode ser solicitado.

O alerta de medicação de intervenção apontará os médicos prescritores para as recomendações do Choose Wisely® e para as diretrizes de prescrição clínica SUAY. As diretrizes da SUAY foram desenvolvidas por um painel de consenso de especialistas nacionais em uma fase anterior do estudo.

Os dados analíticos serão coletados de fontes de dados automatizadas nos sistemas de saúde. Os resultados primários são a porcentagem de crianças que receberam uma medicação antipsicótica aos 6 meses de acompanhamento e o total de pedidos de antipsicóticos feitos para os participantes durante o período do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

747

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 3 e < 18 anos de idade no momento do encontro em que o alerta do estudo disparou (data do índice);
  • O paciente está iniciando um novo episódio de tratamento ambulatorial com um medicamento antipsicótico. (Novos episódios são definidos pela ausência de registro de prescrição de medicamento antipsicótico no sistema de saúde como parte de um plano de atendimento ambulatorial nos últimos 180 dias);
  • Serviço de estudo (navegação BH, terapia ponte, consulta CAP) solicitado no Epic para o paciente; (por exemplo, o provedor removeu o pedido antipsicótico e ainda solicitou serviços de estudo);

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um transtorno psicótico diagnosticado, mania, transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual;
  • O paciente foi incluído no estudo piloto SUAY;
  • O antipsicótico introduzido é proclorperazina (Comazol®);
  • Um pedido de antipsicótico ambulatorial é inserido por um provedor temporário no sistema de saúde (por exemplo, "doc do dia"). Pedidos feitos por provedores temporários não contam para o período de 180 dias sem medicação para definir um novo episódio de atendimento.
  • A ordem antipsicótica foi colocada em um atendimento de urgência, departamento de emergência ou internação (para evitar a intervenção durante uma crise). As encomendas feitas nestes locais não contam para o período de 180 dias sem medicação para definir um novo episódio de atendimento.
  • O idioma principal não é o inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Controle - Somente Alerta de Medicação
O alerta de medicação do braço de controle é um pop-up de texto simples no EMR que informará o prescritor sobre as recomendações do Choose Wisely® desenvolvidas pela American Psychiatric Association em relação ao uso de medicamentos antipsicóticos em crianças e adolescentes.
Outro: Controle - Somente Alerta de Medicação do Provedor
Alerta de medicação de texto simples referenciando as diretrizes do Choose Wisely.
EXPERIMENTAL: Intervenção - Alerta + Revisão CAP E Acesso BH Aprimorado

O alerta de intervenção solicita ao prescritor que mantenha/remova o pedido antipsicótico e/ou solicite quaisquer serviços de estudo: navegação de saúde comportamental, acesso rápido à psicoterapia, consulta virtual com um psiquiatra infantil e adolescente (CAP). A revisão de caso passiva pelo CAP do estudo ocorrerá para todos os casos do braço de intervenção. Uma consulta virtual será agendada caso o prescritor tenha solicitado ou o CAP precise discutir o caso. O CAP fornecerá ao prescritor um resumo por escrito de sua avaliação.

Após a revisão pelo CAP, um navegador entra em contato com o paciente/família do braço de intervenção elegível para oferecer suporte extra. O papel do navegador é (a) fornecer suporte extra para facilitar o acesso e engajamento em terapias psicossociais apropriadas; (b) coordenar sessões de terapia de transição de curta duração para adolescentes/famílias não engajados em psicoterapia, quando apropriado; e (c) manter o prescritor informado sobre quaisquer atualizações clinicamente relevantes.
Outro: Intervenção - Alerta + Revisão CAP E Acesso BH Aprimorado
Alerta de medicação interativo que faz referência às Diretrizes Clínicas da SUAY e oferece opções para manter/remover pedidos para o antipsicótico, consulta CAP virtual, navegação BH para o paciente e acesso à terapia de transição para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de jovens com prescrição de antipsicóticos aos 6 meses
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Medido pelas prescrições de medicamentos feitas no sistema de saúde
Período de 180 dias após a data do índice
Total de pessoas-meses de antipsicóticos prescritos para jovens
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Medido pelas prescrições de medicamentos feitas no sistema de saúde
Período de 180 dias após a data do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de jovens usando antipsicóticos em 6 meses
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Medido por dados de preenchimento de medicamentos disponíveis para o sistema de saúde
Período de 180 dias após a data do índice
Total de pessoas-meses de uso de antipsicóticos por jovens
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Medido por dados de preenchimento de medicamentos disponíveis para o sistema de saúde
Período de 180 dias após a data do índice
Frequência de visitas ao departamento de emergência/atendimento de urgência
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Medido por dados de utilização; tanto por crises psiquiátricas como por todos os outros motivos
Período de 180 dias após a data do índice
Avaliações de segurança de linha de base e acompanhamento
Prazo: data do índice até 180 dias após a data do índice
Porcentagem de pacientes com medições de IMC e com testes laboratoriais de segurança solicitados e concluídos no início e 3 meses
data do índice até 180 dias após a data do índice
Mudança para plano de tratamento com medicamentos psicotrópicos
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Porcentagem de pacientes com mudança no plano de tratamento com medicamentos psicotrópicos após exposição ao algoritmo do estudo
Período de 180 dias após a data do índice
Aceitação de navegação de saúde comportamental (BH)
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Porcentagem de pacientes do braço de intervenção que concordam com a navegação BH
Período de 180 dias após a data do índice
Uso de terapia de cuidados habituais
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Porcentagem de pacientes que frequentam duas ou mais sessões de terapia fornecidas pelo sistema
Período de 180 dias após a data do índice
Uso de terapia de ponte
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
Porcentagem de pacientes que compareceram a duas ou mais sessões de terapia de ponte fornecidas pelo estudo
Período de 180 dias após a data do índice
Uso de terapia de cuidado usual após terapia de ponte
Prazo: Período de 180 dias após a data do índice
De pacientes em terapia de estudo, porcentagem que subsequentemente frequenta duas ou mais sessões de terapia fornecidas pelo sistema
Período de 180 dias após a data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHSN271201600002C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de dados é incorporado por referência ao contrato que rege o projeto. Quaisquer alterações no plano devem ser pré-aprovadas pelo NIH Contracting Officer. Um banco de dados não identificado será entregue ao NIH, juntamente com um relatório estatístico. Quaisquer conjuntos de dados para distribuição pública (incluindo o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais) serão desidentificados em conformidade com o padrão HIPAA para desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um banco de dados não identificado será entregue ao NIH até 24/12/2021, juntamente com um dicionário de dados e um relatório de estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos produtos de contato será determinado pelo NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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