Безопасное использование нейролептиков у молодежи (SUAY)
Целенаправленный подход к более безопасному использованию нейролептиков у молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SUAY — это практическое клиническое исследование, предназначенное для проверки эффективности вмешательства, направленного на улучшение целенаправленного и более безопасного использования антипсихотических препаратов путем определения поведения врачей при назначении нейролептиков детям в возрасте ≥ 3 и < 18 лет и поощрения психосоциальной терапии для соответствующей молодежи. Мероприятие включает оповещение о передовой практике лечения в Epic, консультации с детским и подростковым психиатром, а также дополнительную поддержку пациентов и их семей для улучшения доступа к услугам по охране психического здоровья. Испытание будет проводиться в 4 неакадемических системах здравоохранения. Каждая система здравоохранения рандомизирует лиц, назначающих препараты, в одну из двух групп исследования: вмешательство и контроль. Во время встреч с пациентами ввод антипсихотического препарата для потенциально подходящего пациента приведет к срабатыванию предупреждения о контрольном или интервенционном лекарстве в электронной медицинской карте. Предупреждение о лекарствах контрольной группы укажет лечащим врачам на соответствующие рекомендации по выбору Wisely®. Предупреждение о приеме лекарств в группе вмешательства будет информировать назначающих врачей о том, что:
- Нейролептики не рекомендуются в качестве терапии 1-й линии при непсихотических расстройствах;
- Детский и подростковый психиатр (ДДП) рассмотрит использование антипсихотиков молодежью;
- Можно заказать ускоренный доступ к промежуточной терапии, навигацию по поведенческому здоровью и / или проактивную консультацию с CAP.
Предупреждение о вмешательстве в медикаментозное лечение укажет лечащим врачам как на рекомендации Choose Wisely®, так и на руководство по клиническому назначению SUAY. Рекомендации SUAY были разработаны национальной экспертной группой на предыдущем этапе исследования.
Аналитические данные будут собираться из автоматизированных источников данных в системах здравоохранения. Первичные результаты представляют собой процент детей, которым назначены антипсихотические препараты через 6 месяцев наблюдения, и общее количество человеко-месяцев назначений антипсихотических препаратов участникам в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 3 и < 18 лет на момент контакта, при котором сработало предупреждение об исследовании (дата индекса);
- Пациент начинает новый эпизод амбулаторного лечения антипсихотиками. (Новые эпизоды определяются отсутствием записей о назначении антипсихотического препарата в системе здравоохранения в рамках плана амбулаторного лечения в течение предшествующих 180 дней);
- Учебная услуга (навигация BH, промежуточная терапия, консультация CAP), заказанная в Epic для пациента; (например, поставщик отменил заказ на антипсихотические препараты и по-прежнему заказал услуги по исследованию);
Критерий исключения:
- У пациента диагностировано психотическое расстройство, мания, расстройство аутистического спектра или умственная отсталость;
- Пациент был включен в пилотное исследование SUAY;
- Введенный антипсихотик – прохлорперазин (Комазол®);
- Амбулаторный антипсихотический заказ вводится временным поставщиком в системе здравоохранения (например, «доктор дня»). Заказы, размещенные временными поставщиками, не учитываются в 180-дневном периоде без лекарств для определения нового эпизода лечения.
- Назначение антипсихотического препарата было размещено в отделении неотложной помощи, отделении неотложной помощи или в стационаре (чтобы избежать вмешательства во время кризиса). Заказы, размещенные в этих условиях, не учитываются в 180-дневном периоде без лекарств для определения нового эпизода лечения.
- Основной язык не английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль — только предупреждение о приеме лекарств
Предупреждение о приеме лекарств в контрольной группе представляет собой простое текстовое всплывающее окно в EMR, которое информирует врача о рекомендациях Choose Wisely®, разработанных Американской психиатрической ассоциацией относительно использования антипсихотических препаратов у детей и подростков.
|
Простое текстовое оповещение о лекарствах со ссылкой на рекомендации по выбору Wisely.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство – оповещение + обзор CAP И расширенный доступ к BH
Предупреждение о вмешательстве предлагает лицу, назначающему препарат, сохранить/отменить назначение антипсихотических препаратов и/или заказать любые исследовательские услуги: навигация по поведенческому здоровью, ускоренный доступ к психотерапии, виртуальная консультация с детским и подростковым психиатром (CAP). Пассивный анализ случаев в рамках исследования CAP будет осуществляться для всех случаев группы вмешательства. Виртуальная консультация будет назначена, если врач, назначивший лекарство, заказал ее или CAP необходимо обсудить случай. CAP предоставит лицу, назначающему лекарство, письменное резюме своего обзора. После рассмотрения CAP навигатор обращается к пациенту/семье подходящей группы вмешательства, чтобы предложить дополнительную поддержку. Роль навигатора заключается в (а) предоставлении дополнительной поддержки для облегчения доступа и участия в соответствующих психосоциальных методах лечения; (б) координировать, при необходимости, краткосрочные сеансы переходной терапии для подростков/семей, не занимающихся психотерапией; и (c) информировать врача, назначающего препарат, о любых клинически значимых обновлениях. |
Интерактивное оповещение о приеме лекарств со ссылкой на клинические рекомендации SUAY и предложение вариантов сохранения/удаления заказов на нейролептики, виртуальную консультацию по CAP, навигацию по BH для пациента и доступ к промежуточной терапии для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент молодых людей, получивших антипсихотические препараты в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Измеряется по заказам на лекарства, размещенным в системе здравоохранения
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Для молодежи заказан дневной запас нейролептиков
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Средний дневной запас антипсихотических препаратов (значения варьировались от 1 до 180 дней), измеряемый предполагаемым дневным запасом в заказах на лекарства для каждого участника.
Учитывались только заказы, размещенные в системе здравоохранения.
|
180-дневный период после индексной даты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент молодых людей, принимающих нейролептики в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Измеряется на основе данных о заполнении лекарствами, доступных системе здравоохранения.
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Дневной запас антипсихотиков, используемых молодежью
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Средний дневной запас антипсихотических препаратов (значения варьировались от 1 до 180 дней), измеренный на основе данных о заполнении лекарствами, доступных системе здравоохранения для каждого участника.
Учитывались только претензии аптек, зарегистрированные системой здравоохранения.
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Частота посещений отделения неотложной помощи/неотложной помощи
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Измеряется по данным использования; как при психиатрических кризах, так и по всем другим причинам
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Базовая и последующая оценка безопасности – BMI
Временное ограничение: дата индексации до 180 дней после даты индексации
|
Процент пациентов, у которых измерения ИМТ были завершены исходно и через 3 месяца
|
дата индексации до 180 дней после даты индексации
|
|
Изменение плана лечения психотропными препаратами
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Процент пациентов, перешедших на план лечения психотропными препаратами после ознакомления с алгоритмом исследования
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Приемка навигации по поведенческому здоровью (BH)
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Процент пациентов группы вмешательства, которые согласились на навигацию по BH
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Использование обычной терапии ухода
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Процент пациентов, посещающих два или более сеансов системной терапии
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Использование мостовой терапии
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Процент пациентов, посетивших два или более сеансов переходной терапии, предусмотренных исследованием
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Использование обычной терапии после переходной терапии
Временное ограничение: 180-дневный период после индексной даты
|
Процент пациентов, проходящих исследуемую терапию, которые впоследствии посетили два или более сеансов системной терапии
|
180-дневный период после индексной даты
|
|
Базовая и последующая оценка безопасности – лабораторные испытания безопасности
Временное ограничение: дата индексации до 180 дней после даты индексации
|
Процент пациентов, которым были назначены и завершены лабораторные тесты на безопасность исходно и через 3 месяца.
|
дата индексации до 180 дней после даты индексации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN271201600002C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройства поведения детей
-
Akdeniz UniversityЕще не набираютГоспитализированный ребенок-мигрант | Мigrant Parent and Child