- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03448575
Tryggere bruk av antipsykotika hos ungdom (SUAY)
En målrettet tilnærming til en sikrere bruk av antipsykotika hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SUAY er en praktisk klinisk utprøving designet for å teste effektiviteten til en intervensjon som tar sikte på å forbedre målrettet og sikrere bruk av antipsykotiske medisiner ved å veilede klinikerforskrivende atferd av antipsykotika for barn i alderen ≥ 3 og < 18 år og oppmuntre til psykososial terapi for kvalifiserte ungdommer. Intervensjonen inkluderer et varsel om beste praksis for medisiner i Epic, konsultasjon med en barne- og ungdomspsykiater og ekstra støtte til pasienter og familier for å forbedre tilgangen til atferdshelsetjenester. Forsøket vil bli gjennomført i 4 ikke-akademiske helsesystemer. Hvert helsesystem vil randomisere forskrivere til en av to studiearmer, intervensjon og kontroll. Under pasientmøter vil inntasting av et antipsykotikum for en potensielt kvalifisert pasient føre til at enten kontroll- eller intervensjonsmedisinalarmen utløses i den elektroniske journalen. Kontrollarmmedisinalarmen vil peke forskrivende klinikere til relevante Choosing Wisely®-anbefalinger. Intervensjonsarmens medisinalarm vil informere forskriverne om at:
- Antipsykotika anbefales ikke 1. linjebehandling for ikke-psykotiske lidelser;
- En barne- og ungdomspsykiater (CAP) vil vurdere antipsykotisk bruk av ungdom;
- Fremskyndet tilgang til brobehandling, atferdshelsenavigasjon og/eller en proaktiv konsultasjon med en CAP kan bestilles.
Intervensjonsmedisineringsvarselet vil peke forskrivende klinikere til både Choosing Wisely®-anbefalingene og til SUAYs kliniske forskrivningsretningslinjer. SUAY-retningslinjer ble utviklet av et nasjonalt konsensuspanel for eksperter i en tidligere fase av studien.
Analysedata vil bli samlet inn fra automatiserte datakilder ved helsesystemene. De primære resultatene er prosent av barna som bestilte en antipsykotisk medisin ved 6 måneders oppfølging, og totalt antall person-måneder med antipsykotiske bestillinger for deltakerne i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 3 og < 18 år på tidspunktet for møtet da studievarselet ble avfyrt (indeksdato);
- Pasienten starter en ny episode med poliklinisk behandling med et antipsykotisk medikament. (Nye episoder er definert ved at det ikke er registrert en antipsykotisk medisin som er bestilt i helsesystemet som en del av en poliklinisk behandlingsplan i løpet av de foregående 180 dagene);
- Studietjeneste (BH-navigasjon, brobehandling, CAP-konsultasjon) bestilt i Epic for pasienten; (f.eks. leverandøren fjernet antipsykotisk bestilling og bestilte fortsatt studietjenester);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en diagnostisert psykotisk lidelse, mani, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming;
- Pasienten ble registrert i SUAY-pilotstudien;
- Antipsykotikumet som angis er proklorperazin (Comazol®);
- En poliklinisk antipsykotisk bestilling legges inn av en midlertidig leverandør i helsesystemet (f.eks. «dagens lege»). Bestillinger lagt inn av midlertidige tilbydere teller ikke med i den 180 dagers medisinfrie perioden for å definere en ny behandlingsepisode.
- Den antipsykotiske bestilling ble plassert innenfor akuttmottak, akuttmottak eller døgnbehandling (for å unngå å gripe inn under en krise). Bestillinger plassert i disse innstillingene teller ikke med i den 180 dagers medisinfrie perioden for å definere en ny behandlingsepisode.
- Hovedspråket er ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Kun medisinalarm
Kontrollarmmedisinalarmen er en enkel tekst-pop-up i EMR som vil informere forskriveren om Choosing Wisely®-anbefalinger utviklet av American Psychiatric Association angående bruk av antipsykotiske medisiner hos barn og ungdom.
|
Enkel tekst medisinering varsling referanser Velge Wisely retningslinjer.
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - Varsling + CAP-gjennomgang OG forbedret BH-tilgang
Intervensjonsvarslet ber forskriveren om å beholde/fjerne den antipsykotiske bestillingen, og/eller bestille eventuelle studietjenester: atferdshelsenavigasjon, rask tilgang til psykoterapi, virtuell konsultasjon med en barne- og ungdomspsykiater (CAP). Passiv saksgjennomgang av studiens CAP vil forekomme for alle intervensjonsarmtilfeller. En virtuell konsultasjon vil bli planlagt hvis forskriveren bestilte det eller CAP trenger å diskutere saken. CAP vil gi forskriveren et skriftlig sammendrag av hans/hennes vurdering. Etter gjennomgang av CAP, tar en navigator ut til den kvalifiserte intervensjonsarmpasienten/familien for å tilby ekstra støtte. Navigatørens rolle er å (a) gi ekstra støtte for å lette tilgang og engasjement i passende psykososiale terapier; (b) koordinere kortvarige brobehandlingssesjoner for tenåringer/familier som ikke er engasjert i psykoterapi, når det er hensiktsmessig; og (c) holde forskriveren informert om eventuelle klinisk relevante oppdateringer. |
Interaktiv medisinalarm som refererer til SUAYs kliniske retningslinjer og tilbyr alternativer for å beholde/fjerne bestillinger for antipsykotiske midler, virtuell CAP-konsultasjon, BH-navigasjon for pasienten og tilgang til brobehandling for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ungdom med antipsykotiske bestillinger ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Målt ved medisinbestillinger i helsesystemet
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Totalt antall personmåneder med antipsykotika bestilt for ungdom
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Målt ved medisinbestillinger i helsesystemet
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent av ungdom som bruker antipsykotika etter 6 måneder
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Målt ved medikamentfyllingsdata tilgjengelig for helsesystemet
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Totalt antall person-måneder med antipsykotisk bruk av ungdom
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Målt ved medikamentfyllingsdata tilgjengelig for helsesystemet
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Akuttmottak/akuttbesøksfrekvens
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Målt ved bruksdata; både for psykiatriske kriser og av alle andre årsaker
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Baseline og oppfølgende sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: indeksdato til 180 dager etter indeksdato
|
Andel av pasienter med BMI-målinger og med sikkerhetslaboratorietester bestilt og fullført ved baseline og 3 måneder
|
indeksdato til 180 dager etter indeksdato
|
Bytte til behandlingsplan for psykotrope medisiner
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Andel av pasienter med endring til behandlingsplan for psykotrope medisiner etter eksponering for studiealgoritmen
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Behavioural Health (BH) navigasjonsaksept
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Prosent av intervensjonsarmpasienter som godtar BH-navigasjon
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Bruk av vanlig omsorgsterapi
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Andel av pasienter som deltar på to eller flere systembaserte behandlingssesjoner
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Bruk av broterapi
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Andel av pasienter som deltar på to eller flere studie-forutsatt brobehandlingssesjoner
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Bruk av vanlig omsorgsterapi etter brobehandling
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
|
Av pasienter i studieterapi, prosentandel som deretter deltar på to eller flere systembaserte behandlingssesjoner
|
180 dagers periode etter indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN271201600002C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsforstyrrelser hos barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken