Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryggere bruk av antipsykotika hos ungdom (SUAY)

1. april 2022 oppdatert av: Kaiser Permanente

En målrettet tilnærming til en sikrere bruk av antipsykotika hos ungdom

Denne studien tester effektiviteten til en intervensjonsbehandlingsalgoritme kontra vanlig omsorgskontroll i en praktisk klinisk studie. Kontrollarmtilbydere vil motta et standard medisinvarsel i den elektroniske journalen (EMR) ved igangsetting av en antipsykotisk resept til en kvalifisert pasient. Forskrivere av intervensjonsarm vil motta et interaktivt medisinvarsel i EMR når de forskriver til kvalifiserte pasienter, og pasienten og leverandøren vil gå inn i behandlingsalgoritmen (leverandør - medisinalarm pluss klinisk gjennomgang av en barnepsykiater; pasient - tilbud om personlig atferdshelsenavigasjon pluss brobygging terapi når det er hensiktsmessig). Studien har som mål å rekruttere 800 kvalifiserte pasienter i 4 helsesystemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SUAY er en praktisk klinisk utprøving designet for å teste effektiviteten til en intervensjon som tar sikte på å forbedre målrettet og sikrere bruk av antipsykotiske medisiner ved å veilede klinikerforskrivende atferd av antipsykotika for barn i alderen ≥ 3 og < 18 år og oppmuntre til psykososial terapi for kvalifiserte ungdommer. Intervensjonen inkluderer et varsel om beste praksis for medisiner i Epic, konsultasjon med en barne- og ungdomspsykiater og ekstra støtte til pasienter og familier for å forbedre tilgangen til atferdshelsetjenester. Forsøket vil bli gjennomført i 4 ikke-akademiske helsesystemer. Hvert helsesystem vil randomisere forskrivere til en av to studiearmer, intervensjon og kontroll. Under pasientmøter vil inntasting av et antipsykotikum for en potensielt kvalifisert pasient føre til at enten kontroll- eller intervensjonsmedisinalarmen utløses i den elektroniske journalen. Kontrollarmmedisinalarmen vil peke forskrivende klinikere til relevante Choosing Wisely®-anbefalinger. Intervensjonsarmens medisinalarm vil informere forskriverne om at:

  1. Antipsykotika anbefales ikke 1. linjebehandling for ikke-psykotiske lidelser;
  2. En barne- og ungdomspsykiater (CAP) vil vurdere antipsykotisk bruk av ungdom;
  3. Fremskyndet tilgang til brobehandling, atferdshelsenavigasjon og/eller en proaktiv konsultasjon med en CAP kan bestilles.

Intervensjonsmedisineringsvarselet vil peke forskrivende klinikere til både Choosing Wisely®-anbefalingene og til SUAYs kliniske forskrivningsretningslinjer. SUAY-retningslinjer ble utviklet av et nasjonalt konsensuspanel for eksperter i en tidligere fase av studien.

Analysedata vil bli samlet inn fra automatiserte datakilder ved helsesystemene. De primære resultatene er prosent av barna som bestilte en antipsykotisk medisin ved 6 måneders oppfølging, og totalt antall person-måneder med antipsykotiske bestillinger for deltakerne i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 3 og < 18 år på tidspunktet for møtet da studievarselet ble avfyrt (indeksdato);
  • Pasienten starter en ny episode med poliklinisk behandling med et antipsykotisk medikament. (Nye episoder er definert ved at det ikke er registrert en antipsykotisk medisin som er bestilt i helsesystemet som en del av en poliklinisk behandlingsplan i løpet av de foregående 180 dagene);
  • Studietjeneste (BH-navigasjon, brobehandling, CAP-konsultasjon) bestilt i Epic for pasienten; (f.eks. leverandøren fjernet antipsykotisk bestilling og bestilte fortsatt studietjenester);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en diagnostisert psykotisk lidelse, mani, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming;
  • Pasienten ble registrert i SUAY-pilotstudien;
  • Antipsykotikumet som angis er proklorperazin (Comazol®);
  • En poliklinisk antipsykotisk bestilling legges inn av en midlertidig leverandør i helsesystemet (f.eks. «dagens lege»). Bestillinger lagt inn av midlertidige tilbydere teller ikke med i den 180 dagers medisinfrie perioden for å definere en ny behandlingsepisode.
  • Den antipsykotiske bestilling ble plassert innenfor akuttmottak, akuttmottak eller døgnbehandling (for å unngå å gripe inn under en krise). Bestillinger plassert i disse innstillingene teller ikke med i den 180 dagers medisinfrie perioden for å definere en ny behandlingsepisode.
  • Hovedspråket er ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll - Kun medisinalarm
Kontrollarmmedisinalarmen er en enkel tekst-pop-up i EMR som vil informere forskriveren om Choosing Wisely®-anbefalinger utviklet av American Psychiatric Association angående bruk av antipsykotiske medisiner hos barn og ungdom.
Enkel tekst medisinering varsling referanser Velge Wisely retningslinjer.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon - Varsling + CAP-gjennomgang OG forbedret BH-tilgang

Intervensjonsvarslet ber forskriveren om å beholde/fjerne den antipsykotiske bestillingen, og/eller bestille eventuelle studietjenester: atferdshelsenavigasjon, rask tilgang til psykoterapi, virtuell konsultasjon med en barne- og ungdomspsykiater (CAP). Passiv saksgjennomgang av studiens CAP vil forekomme for alle intervensjonsarmtilfeller. En virtuell konsultasjon vil bli planlagt hvis forskriveren bestilte det eller CAP trenger å diskutere saken. CAP vil gi forskriveren et skriftlig sammendrag av hans/hennes vurdering.

Etter gjennomgang av CAP, tar en navigator ut til den kvalifiserte intervensjonsarmpasienten/familien for å tilby ekstra støtte. Navigatørens rolle er å (a) gi ekstra støtte for å lette tilgang og engasjement i passende psykososiale terapier; (b) koordinere kortvarige brobehandlingssesjoner for tenåringer/familier som ikke er engasjert i psykoterapi, når det er hensiktsmessig; og (c) holde forskriveren informert om eventuelle klinisk relevante oppdateringer.

Interaktiv medisinalarm som refererer til SUAYs kliniske retningslinjer og tilbyr alternativer for å beholde/fjerne bestillinger for antipsykotiske midler, virtuell CAP-konsultasjon, BH-navigasjon for pasienten og tilgang til brobehandling for pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ungdom med antipsykotiske bestillinger ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Målt ved medisinbestillinger i helsesystemet
180 dagers periode etter indeksdato
Totalt antall personmåneder med antipsykotika bestilt for ungdom
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Målt ved medisinbestillinger i helsesystemet
180 dagers periode etter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av ungdom som bruker antipsykotika etter 6 måneder
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Målt ved medikamentfyllingsdata tilgjengelig for helsesystemet
180 dagers periode etter indeksdato
Totalt antall person-måneder med antipsykotisk bruk av ungdom
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Målt ved medikamentfyllingsdata tilgjengelig for helsesystemet
180 dagers periode etter indeksdato
Akuttmottak/akuttbesøksfrekvens
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Målt ved bruksdata; både for psykiatriske kriser og av alle andre årsaker
180 dagers periode etter indeksdato
Baseline og oppfølgende sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: indeksdato til 180 dager etter indeksdato
Andel av pasienter med BMI-målinger og med sikkerhetslaboratorietester bestilt og fullført ved baseline og 3 måneder
indeksdato til 180 dager etter indeksdato
Bytte til behandlingsplan for psykotrope medisiner
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Andel av pasienter med endring til behandlingsplan for psykotrope medisiner etter eksponering for studiealgoritmen
180 dagers periode etter indeksdato
Behavioural Health (BH) navigasjonsaksept
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Prosent av intervensjonsarmpasienter som godtar BH-navigasjon
180 dagers periode etter indeksdato
Bruk av vanlig omsorgsterapi
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Andel av pasienter som deltar på to eller flere systembaserte behandlingssesjoner
180 dagers periode etter indeksdato
Bruk av broterapi
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Andel av pasienter som deltar på to eller flere studie-forutsatt brobehandlingssesjoner
180 dagers periode etter indeksdato
Bruk av vanlig omsorgsterapi etter brobehandling
Tidsramme: 180 dagers periode etter indeksdato
Av pasienter i studieterapi, prosentandel som deretter deltar på to eller flere systembaserte behandlingssesjoner
180 dagers periode etter indeksdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHSN271201600002C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen er innlemmet ved referanse i kontrakten som styrer prosjektet. Eventuelle endringer i planen må forhåndsgodkjennes av NIH Contracting Officer. En avidentifisert database vil bli levert til NIH, sammen med en statistisk rapport. Alle datasett for offentlig distribusjon (inkludert til National Database for Clinical Trials Relatert til Mental Illness) vil bli avidentifisert i samsvar med HIPAA-standarden for avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

En avidentifisert database vil bli levert til NIH på eller før 12/24/2021, sammen med dataordbok og en studierapport.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til kontaktleveranser vil bli bestemt av NIH.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsforstyrrelser hos barn

3
Abonnere