Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker brug af antipsykotika hos unge (SUAY)

29. oktober 2024 opdateret af: Kaiser Permanente

En målrettet tilgang til en sikrere brug af antipsykotika hos unge

Denne undersøgelse tester effektiviteten af ​​en interventionsbehandlingsalgoritme i forhold til sædvanlig plejekontrol i et praktisk klinisk forsøg. Udbydere af kontrolarme vil modtage en standardmedicinalarm i den elektroniske journal (EMR), når de påbegynder en antipsykotisk ordination til en kvalificeret patient. Udskrivere af interventionsarme vil modtage en interaktiv medicinalarm i EMR, når de ordinerer til kvalificerede patienter, og patienten og udbyderen vil gå ind i behandlingsalgoritmen (udbyder - medicinalarm plus klinisk gennemgang af en børnepsykiater; patient - tilbud om personlig adfærdsmæssig sundhedsnavigation plus brobygning terapi, når det er relevant). Undersøgelsen har til formål at rekruttere 800 kvalificerede patienter i 4 sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SUAY er et praktisk klinisk forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​en intervention, der sigter mod at forbedre den målrettede og sikrere brug af antipsykotisk medicin ved at vejlede kliniker-ordinerende adfærd af antipsykotika til børn i alderen ≥ 3 og < 18 år og tilskynde til psykosocial terapi for berettigede unge. Interventionen omfatter en advarsel om bedste praksis for medicin i Epic, konsultation med en børne- og ungdomspsykiater og ekstra støtte til patienter og familier for at forbedre adgangen til adfærdsmæssig sundhedstjeneste. Forsøget vil blive gennemført i 4 ikke-akademiske sundhedssystemer. Hvert sundhedssystem vil randomisere ordinerende læger til en af ​​to undersøgelsesarme, intervention og kontrol. Under patientmøder vil indtastning af et antipsykotikum for en potentielt kvalificeret patient medføre, at enten kontrol- eller interventionsmedicinalarmen udløses i den elektroniske journal. Kontrolarmens medicinalarm vil henvise ordinerende klinikere til relevante Choosing Wisely®-anbefalinger. Interventionsarmens medicinalarm vil informere ordinerende læger om, at:

  1. Antipsykotika anbefales ikke 1. linje behandling til ikke-psykotiske lidelser;
  2. En børne- og ungdomspsykiater (CAP) vil gennemgå unges brug af antipsykotisk medicin;
  3. Hurtig adgang til broterapi, adfærdssundhedsnavigation og/eller en proaktiv konsultation med en CAP kan bestilles.

Interventionsmedicinalarmen vil pege ordinerende klinikere til både Choosing Wisely®-anbefalinger og til SUAYs kliniske ordinationsretningslinjer. SUAY-retningslinjer blev udviklet af et nationalt ekspertkonsensuspanel i en tidligere fase af undersøgelsen.

Der vil blive indsamlet analytiske data fra automatiserede datakilder i sundhedssystemerne. De primære resultater er procent af børn, der bestilte en antipsykotisk medicin efter 6 måneders opfølgning, og samlede personmåneder af antipsykotiske ordrer afgivet til deltagere i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 3 og < 18 år på tidspunktet for mødet, hvor undersøgelsesadvarslen udløste (indeksdato);
  • Patienten påbegynder en ny episode af ambulant behandling med en antipsykotisk medicin. (Nye episoder er defineret ved, at der ikke er registreret en antipsykotisk medicin, der er blevet bestilt i sundhedssystemet som en del af en ambulant behandlingsplan inden for de forudgående 180 dage);
  • Studieservice (BH-navigation, brobehandling, CAP-konsultation) bestilt i Epic til patienten; (f.eks. udbyder fjernede antipsykotisk ordre og bestilte stadig undersøgelsestjenester);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en diagnosticeret psykotisk lidelse, mani, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse;
  • Patienten blev optaget i SUAY-pilotstudiet;
  • Det angivne antipsykotikum er prochlorperazin (Comazol®);
  • En ambulant antipsykotisk ordre indtastes af en midlertidig udbyder i sundhedssystemet (f.eks. "dagens læge"). Ordrer afgivet af midlertidige udbydere tæller ikke med i den 180 dages medicinfri periode for at definere en ny episode af pleje.
  • Den antipsykotiske ordre blev afgivet inden for en akut pleje, akutmodtagelse eller indlæggelse (for at undgå at gribe ind under en krise). Ordrer afgivet i disse indstillinger tæller ikke med i den 180 dages medicinfri periode for at definere en ny plejeepisode.
  • Det primære sprog er ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrol - Kun medicinalarm
Kontrolarmens medicinalarm er en simpel tekst-pop-up i EMR, der vil informere ordinatoren om Choosing Wisely®-anbefalinger udviklet af American Psychiatric Association vedrørende brug af antipsykotisk medicin hos børn og unge.
Andet: Kontrol - Kun udbyder medicinalarm
Enkel tekstmedicinadvarsel, der henviser til Retningslinjer for at vælge Klogt.
Eksperimentel: Intervention - Alert + CAP-gennemgang OG Forbedret BH-adgang

Interventionsadvarslen beder den ordinerende læge om at beholde/fjerne den antipsykotiske ordre og/eller bestille eventuelle undersøgelsestjenester: adfærdsmæssig sundhedsnavigation, fremskyndet adgang til psykoterapi, virtuel konsultation med en børne- og ungdomspsykiater (CAP). Passiv case-gennemgang af undersøgelsens CAP vil finde sted for alle interventionsarmtilfælde. En virtuel konsultation vil blive planlagt, hvis den ordinerende læge har bestilt det, eller CAP skal diskutere sagen. CAP vil give den ordinerende læge et skriftligt resumé af hans/hendes anmeldelse.

Efter gennemgang af CAP, når en navigator ud til den kvalificerede interventionsarmpatient/familie for at tilbyde ekstra støtte. Navigatorens rolle er at (a) yde ekstra støtte for at lette adgang og engagement i passende psykosociale terapier; (b) koordinere kortvarige broterapisessioner for teenagere/familier, der ikke er engageret i psykoterapi, når det er relevant; og (c) holde den ordinerende læge informeret om alle klinisk relevante opdateringer.
Andet: Intervention - Alert + CAP-gennemgang OG Forbedret BH-adgang
Interaktiv medicinalarm, der refererer til SUAY's kliniske retningslinjer og tilbyder muligheder for at beholde/fjerne ordrer på antipsykotisk medicin, virtuel CAP-konsultation, BH-navigation for patienten og adgang til brobehandling for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af unge med antipsykotiske ordrer efter 6 måneder
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Målt på medicinbestillinger afgivet inden for sundhedssystemet
180 dages periode efter indeksdato
Dages levering af antipsykotika bestilt til unge
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Gennemsnitlige dages forsyning af antipsykotisk medicin (værdierne faldt mellem 1 og 180 dage), målt ved de påtænkte dages forsyning på medicinbestillingerne for hver deltager. Kun ordrer afgivet inden for sundhedssystemet blev redegjort for.
180 dages periode efter indeksdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af unge, der bruger antipsykotika efter 6 måneder
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Målt ved medicinfyldningsdata, der er tilgængelige for sundhedssystemet
180 dages periode efter indeksdato
Dages levering af antipsykotisk brug af unge
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Gennemsnitlige dages forsyning af antipsykotisk medicin (værdierne faldt mellem 1 og 180 dage), målt ved medicinfyldningsdata, som er tilgængelige for sundhedssystemet for hver deltager. Kun apoteksanprisninger opfanget af sundhedssystemet blev redegjort for.
180 dages periode efter indeksdato
Akutmodtagelse / Akut besøgshyppighed
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Målt ved brugsdata; både af psykiatriske kriser og af alle andre årsager
180 dages periode efter indeksdato
Baseline og opfølgende sikkerhedsvurderinger - BMI
Tidsramme: indeksdato til 180 dage efter indeksdato
Procentdel af patienter med BMI-målinger gennemført ved baseline og 3 måneder
indeksdato til 180 dage efter indeksdato
Skift til behandlingsplan for psykotrop medicin
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Procentdel af patienter med ændring til behandlingsplan for psykotrop medicin efter eksponering for undersøgelsesalgoritme
180 dages periode efter indeksdato
Behavioural Health (BH) Navigationsaccept
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Procentdel af interventionsarmpatienter, der accepterer BH-navigation
180 dages periode efter indeksdato
Brug af sædvanlig plejeterapi
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Procentdel af patienter, der deltager i to eller flere systembaserede terapisessioner
180 dages periode efter indeksdato
Brug af broterapi
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Procentdel af patienter, der deltager i to eller flere undersøgelsesbaserede broterapisessioner
180 dages periode efter indeksdato
Brug af sædvanlig plejeterapi efter brobehandling
Tidsramme: 180 dages periode efter indeksdato
Af patienter i studieterapi, procentdel, der efterfølgende deltager i to eller flere system-forsynede terapisessioner
180 dages periode efter indeksdato
Baseline og opfølgende sikkerhedsvurderinger - sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: indeksdato til 180 dage efter indeksdato
Procentdel af patienter med sikkerhedslaboratorietest bestilt og afsluttet ved baseline og 3 måneder
indeksdato til 180 dage efter indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSN271201600002C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanen er ved henvisning indarbejdet i den kontrakt, der styrer projektet. Eventuelle ændringer af planen skal forhåndsgodkendes af NIH Contracting Officer. En afidentificeret database vil blive leveret til NIH sammen med en statistisk rapport. Ethvert datasæt til offentlig distribution (inklusive til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom) vil blive afidentificeret i overensstemmelse med HIPAA-standarden for afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

En afidentificeret database vil blive leveret til NIH på eller før 12/24/2021 sammen med dataordbog og en undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til kontaktleverancer bestemmes af NIH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner