在青少年中更安全地使用抗精神病药 (SUAY)
在青少年中更安全地使用抗精神病药物的有针对性的方法
研究概览
详细说明
SUAY 是一项实用的临床试验,旨在通过指导临床医生为 ≥ 3 岁和 < 18 岁的儿童开具抗精神病药物的行为,并鼓励对符合条件的青少年进行社会心理治疗,来测试旨在提高抗精神病药物的针对性和安全使用的干预措施的有效性。 干预措施包括 Epic 中的药物最佳实践提醒、咨询儿童和青少年精神科医生,以及为患者和家庭提供额外支持以改善行为健康服务的可及性。 该试验将在 4 个非学术卫生系统中进行。 每个卫生系统都会将处方者随机分配到干预和控制两个研究组之一。 在患者就诊期间,为可能符合条件的患者输入抗精神病药将导致控制或干预药物警报在电子病历中触发。 控制臂用药警报将为开处方的临床医生指出相关的 Choosing Wisely® 建议。 干预臂药物警报将通知处方者:
- 不推荐抗精神病药作为非精神病性障碍的第一线治疗;
- 儿童和青少年精神病医生 (CAP) 将审查青少年使用抗精神病药的情况;
- 可以要求加快获得桥接疗法、行为健康导航和/或与 CAP 的主动咨询。
干预药物警报将向开处方的临床医生指出 Choosing Wisely® 建议和 SUAY 临床处方指南。 SUAY 指南由国家专家共识小组在研究的前一阶段制定。
分析数据将从卫生系统的自动化数据源收集。 主要结果是在 6 个月的随访中订购抗精神病药物的儿童百分比,以及在研究期间为参与者下达的抗精神病药物订单的总人月数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在触发研究警报的会面时(索引日期),患者年龄≥ 3 岁且 < 18 岁;
- 患者开始使用抗精神病药物进行新的门诊治疗。 (新发作的定义是,在之前的 180 天内,作为门诊护理计划的一部分,在卫生系统内没有订购抗精神病药物的记录);
- 在 Epic 中为患者订购的研究服务(BH 导航、桥接治疗、CAP 咨询); (例如,提供者取消了抗精神病药物的订单,但仍然订购了研究服务);
排除标准:
- 患者被诊断患有精神病、躁狂症、自闭症谱系障碍或智力障碍;
- 患者参加了 SUAY 试点研究;
- 输入的抗精神病药是丙氯拉嗪(Comazol®);
- 门诊抗精神病药订单由卫生系统中的临时提供者输入(例如,“每日医生”)。 临时提供者下的订单不计入定义新护理事件的 180 天无药期。
- 抗精神病药物被置于紧急护理、急诊科或住院环境中(以避免在危机期间进行干预)。 在这些环境下的订单不计入用于定义新护理事件的 180 天无药期。
- 主要语言不是英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
SHAM_COMPARATOR:控制 - 仅药物警报
控制臂药物警报是 EMR 中的一个简单文本弹出窗口,它将通知处方者美国精神病学协会制定的关于儿童和青少年使用抗精神病药物的建议。
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引用明智选择指南的简单文本药物警报。
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实验性的:干预 - 警报 + CAP 审查和增强 BH 访问
干预警报会提示开处方者保留/取消抗精神病药订单,和/或订购任何研究服务:行为健康导航、快速心理治疗访问、与儿童和青少年精神病医生 (CAP) 的虚拟咨询。 研究 CAP 对所有干预组病例进行被动病例审查。 如果开处方者下令或 CAP 需要讨论该病例,将安排虚拟咨询。 CAP 将向开处方者提供他/她的审查的书面摘要。 在 CAP 审查后,导航员会联系符合条件的干预组患者/家人,以提供额外支持。 导航员的作用是 (a) 提供额外支持,以促进获得和参与适当的社会心理治疗; (b) 酌情为未参与心理治疗的青少年/家庭协调短期桥接治疗课程; (c) 让开处方者了解任何临床相关更新。 |
交互式药物警报参考 SUAY 临床指南,并提供保留/删除抗精神病药物订单、虚拟 CAP 咨询、患者 BH 导航以及患者桥接治疗的选项。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月大时接受抗精神病药物治疗的青少年百分比
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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通过卫生系统内的药物订单来衡量
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索引日期后的 180 天期间
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为青少年订购的抗精神病药物总人月数
大体时间:索引日期后的 180 天期间
|
通过卫生系统内的药物订单来衡量
|
索引日期后的 180 天期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 个月大时使用抗精神病药的青少年百分比
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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通过卫生系统可用的药物填充数据来衡量
|
索引日期后的 180 天期间
|
青年使用抗精神病药物的总人月数
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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通过卫生系统可用的药物填充数据来衡量
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索引日期后的 180 天期间
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急诊科/急诊就诊频率
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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以使用数据衡量;出于精神危机和所有其他原因
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索引日期后的 180 天期间
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基线和后续安全评估
大体时间:索引日期至索引日期后 180 天
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在基线和 3 个月时进行 BMI 测量以及进行安全实验室测试并完成的患者百分比
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索引日期至索引日期后 180 天
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改变精神药物治疗计划
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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接触研究算法后改变精神药物治疗计划的患者百分比
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索引日期后的 180 天期间
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行为健康 (BH) 导航验收
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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同意 BH 导航的干预组患者百分比
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索引日期后的 180 天期间
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使用常规护理疗法
大体时间:索引日期后的 180 天期间
|
参加两个或更多系统提供的治疗课程的患者百分比
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索引日期后的 180 天期间
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使用桥接疗法
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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参加两次或多次研究提供的桥接治疗的患者百分比
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索引日期后的 180 天期间
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桥接治疗后使用常规护理治疗
大体时间:索引日期后的 180 天期间
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在接受研究治疗的患者中,随后参加两次或更多次系统提供的治疗课程的百分比
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索引日期后的 180 天期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert B Penfold, PhD、Kaiser Permanente
出版物和有用的链接
一般刊物
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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