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在青少年中更安全地使用抗精神病药 (SUAY)

2022年4月1日 更新者:Kaiser Permanente

在青少年中更安全地使用抗精神病药物的有针对性的方法

本研究在实际临床试验中测试了干预治疗算法与常规护理对照的有效性。 在为符合条件的患者开具抗精神病药处方时,控制臂提供者将在电子病历 (EMR) 中收到标准药物警报。 干预组处方者在为符合条件的患者开处方时将在 EMR 中收到交互式药物警报,患者和提供者将进入治疗算法(提供者 - 药物警报加上儿童精神病医生的临床审查;患者 - 提供个性化的行为健康导航和桥接适当时进行治疗)。 该研究旨在在 4 个卫生系统中招募 800 名符合条件的患者。

研究概览

详细说明

SUAY 是一项实用的临床试验,旨在通过指导临床医生为 ≥ 3 岁和 < 18 岁的儿童开具抗精神病药物的行为,并鼓励对符合条件的青少年进行社会心理治疗,来测试旨在提高抗精神病药物的针对性和安全使用的干预措施的有效性。 干预措施包括 Epic 中的药物最佳实践提醒、咨询儿童和青少年精神科医生,以及为患者和家庭提供额外支持以改善行为健康服务的可及性。 该试验将在 4 个非学术卫生系统中进行。 每个卫生系统都会将处方者随机分配到干预和控制两个研究组之一。 在患者就诊期间,为可能符合条件的患者输入抗精神病药将导致控制或干预药物警报在电子病历中触发。 控制臂用药警报将为开处方的临床医生指出相关的 Choosing Wisely® 建议。 干预臂药物警报将通知处方者:

  1. 不推荐抗精神病药作为非精神病性障碍的第一线治疗;
  2. 儿童和青少年精神病医生 (CAP) 将审查青少年使用抗精神病药的情况;
  3. 可以要求加快获得桥接疗法、行为健康导航和/或与 CAP 的主动咨询。

干预药物警报将向开处方的临床医生指出 Choosing Wisely® 建议和 SUAY 临床处方指南。 SUAY 指南由国家专家共识小组在研究的前一阶段制定。

分析数据将从卫生系统的自动化数据源收集。 主要结果是在 6 个月的随访中订购抗精神病药物的儿童百分比,以及在研究期间为参与者下达的抗精神病药物订单的总人月数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

747

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在触发研究警报的会面时(索引日期),患者年龄≥ 3 岁且 < 18 岁;
  • 患者开始使用抗精神病药物进行新的门诊治疗。 (新发作的定义是,在之前的 180 天内,作为门诊护理计划的一部分,在卫生系统内没有订购抗精神病药物的记录);
  • 在 Epic 中为患者订购的研究服务(BH 导航、桥接治疗、CAP 咨询); (例如,提供者取消了抗精神病药物的订单,但仍然订购了研究服务);

排除标准:

  • 患者被诊断患有精神病、躁狂症、自闭症谱系障碍或智力障碍;
  • 患者参加了 SUAY 试点研究;
  • 输入的抗精神病药是丙氯拉嗪(Comazol®);
  • 门诊抗精神病药订单由卫生系统中的临时提供者输入(例如,“每日医生”)。 临时提供者下的订单不计入定义新护理事件的 180 天无药期。
  • 抗精神病药物被置于紧急护理、急诊科或住院环境中(以避免在危机期间进行干预)。 在这些环境下的订单不计入用于定义新护理事件的 180 天无药期。
  • 主要语言不是英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:控制 - 仅药物警报
控制臂药物警报是 EMR 中的一个简单文本弹出窗口,它将通知处方者美国精神病学协会制定的关于儿童和青少年使用抗精神病药物的建议。
引用明智选择指南的简单文本药物警报。
实验性的:干预 - 警报 + CAP 审查和增强 BH 访问

干预警报会提示开处方者保留/取消抗精神病药订单,和/或订购任何研究服务:行为健康导航、快速心理治疗访问、与儿童和青少年精神病医生 (CAP) 的虚拟咨询。 研究 CAP 对所有干预组病例进行被动病例审查。 如果开处方者下令或 CAP 需要讨论该病例,将安排虚拟咨询。 CAP 将向开处方者提供他/她的审查的书面摘要。

在 CAP 审查后,导航员会联系符合条件的干预组患者/家人,以提供额外支持。 导航员的作用是 (a) 提供额外支持,以促进获得和参与适当的社会心理治疗; (b) 酌情为未参与心理治疗的青少年/家庭协调短期桥接治疗课程; (c) 让开处方者了解任何临床相关更新。

交互式药物警报参考 SUAY 临床指南,并提供保留/删除抗精神病药物订单、虚拟 CAP 咨询、患者 BH 导航以及患者桥接治疗的选项。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月大时接受抗精神病药物治疗的青少年百分比
大体时间:索引日期后的 180 天期间
通过卫生系统内的药物订单来衡量
索引日期后的 180 天期间
为青少年订购的抗精神病药物总人月数
大体时间:索引日期后的 180 天期间
通过卫生系统内的药物订单来衡量
索引日期后的 180 天期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月大时使用抗精神病药的青少年百分比
大体时间:索引日期后的 180 天期间
通过卫生系统可用的药物填充数据来衡量
索引日期后的 180 天期间
青年使用抗精神病药物的总人月数
大体时间:索引日期后的 180 天期间
通过卫生系统可用的药物填充数据来衡量
索引日期后的 180 天期间
急诊科/急诊就诊频率
大体时间:索引日期后的 180 天期间
以使用数据衡量;出于精神危机和所有其他原因
索引日期后的 180 天期间
基线和后续安全评估
大体时间:索引日期至索引日期后 180 天
在基线和 3 个月时进行 BMI 测量以及进行安全实验室测试并完成的患者百分比
索引日期至索引日期后 180 天
改变精神药物治疗计划
大体时间:索引日期后的 180 天期间
接触研究算法后改变精神药物治疗计划的患者百分比
索引日期后的 180 天期间
行为健康 (BH) 导航验收
大体时间:索引日期后的 180 天期间
同意 BH 导航的干预组患者百分比
索引日期后的 180 天期间
使用常规护理疗法
大体时间:索引日期后的 180 天期间
参加两个或更多系统提供的治疗课程的患者百分比
索引日期后的 180 天期间
使用桥接疗法
大体时间:索引日期后的 180 天期间
参加两次或多次研究提供的桥接治疗的患者百分比
索引日期后的 180 天期间
桥接治疗后使用常规护理治疗
大体时间:索引日期后的 180 天期间
在接受研究治疗的患者中,随后参加两次或更多次系统提供的治疗课程的百分比
索引日期后的 180 天期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert B Penfold, PhD、Kaiser Permanente

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月29日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年12月24日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月1日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHSN271201600002C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据共享计划通过引用纳入管理项目的合同。 计划的任何更改都必须得到 NIH 合同官员的预先批准。 去识别化的数据库将连同统计报告一起提供给 NIH。 任何用于公开分发的数据集(包括与精神疾病相关的临床试验国家数据库)都将按照 HIPAA 去标识化标准进行去标识化处理。

IPD 共享时间框架

去识别化的数据库将在 2021 年 12 月 24 日或之前与数据字典和研究报告一起交付给 NIH。

IPD 共享访问标准

接触可交付成果的访问权限将由 NIH 决定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

儿童行为障碍的临床试验

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