Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnější užívání antipsychotik u mládeže (SUAY)

1. dubna 2022 aktualizováno: Kaiser Permanente

Cílený přístup k bezpečnějšímu užívání antipsychotik u mládeže

Tato studie testuje účinnost algoritmu intervenční léčby oproti obvyklé kontrole péče v praktické klinické studii. Poskytovatelé kontrolních ramen obdrží standardní upozornění na léky v elektronickém lékařském záznamu (EMR) při zahájení předepisování antipsychotik pro způsobilého pacienta. Lékaři předepisující intervenční rameno obdrží interaktivní upozornění na léky v EMR při předepisování způsobilým pacientům a pacient a poskytovatel vstoupí do léčebného algoritmu (poskytovatel – upozornění na léky plus klinické hodnocení dětským psychiatrem; pacient – ​​nabídka personalizované behaviorální zdravotní navigace plus přemostění terapie, pokud je to vhodné). Cílem studie je získat 800 způsobilých pacientů ve 4 zdravotnických systémech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SUAY je praktická klinická studie navržená tak, aby otestovala účinnost intervence, jejímž cílem je zlepšit cílené a bezpečnější používání antipsychotických léků tím, že vede lékaře k předepisování antipsychotik pro děti ve věku ≥ 3 a < 18 let a podporuje psychosociální terapii pro způsobilou mládež. Intervence zahrnuje upozornění na osvědčené postupy léčby v Epic, konzultace s dětským a dospívajícím psychiatrem a další podporu pro pacienty a rodiny s cílem zlepšit přístup ke zdravotním službám zaměřeným na chování. Zkouška bude probíhat ve 4 neakademických zdravotnických systémech. Každý zdravotnický systém randomizuje předepisující lékaře do jedné ze dvou větví studie, intervence a kontroly. Během setkání s pacientem způsobí zadání antipsychotika pro potenciálně způsobilého pacienta v elektronickém lékařském záznamu spuštění buď kontrolního, nebo intervenčního lékového varování. Upozornění na léky v kontrolním rameni upozorní předepisující lékaře na příslušná doporučení Choosing Wisely®. Upozornění na léky na intervenčním rameni informuje předepisující lékaře, že:

  1. Antipsychotika se nedoporučují jako léčba 1. linie u nepsychotických poruch;
  2. Dětský a adolescentní psychiatr (CAP) zhodnotí užívání antipsychotik mladistvými;
  3. Lze objednat urychlený přístup k překlenovací terapii, navigaci v oblasti zdraví a/nebo proaktivní konzultaci s CAP.

Upozornění na intervenční medikaci upozorní předepisující lékaře na doporučení Choosing Wisely® a na SUAY klinické pokyny pro předepisování. Pokyny SUAY byly vyvinuty národním expertním konsensuálním panelem v předchozí fázi studie.

Analytická data budou shromažďována z automatizovaných zdrojů dat ve zdravotnických systémech. Primárními výsledky jsou procento dětí objednaných na antipsychotické léky po 6 měsících sledování a celkový počet objednávek antipsychotik zadaných účastníkům během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku ≥ 3 a < 18 let v době setkání, při kterém došlo ke spuštění výstrahy studie (datum indexu);
  • Pacient zahajuje novou epizodu ambulantní léčby antipsychotickými léky. (Nové epizody jsou definovány žádným záznamem o tom, že by v rámci zdravotního systému byla objednána antipsychotická léčba v rámci plánu ambulantní péče v předchozích 180 dnech);
  • Studijní služba (navigace BH, přemosťovací terapie, konzultace CAP) objednaná v Epic pro pacienta; (např. poskytovatel odebral objednávku na antipsychotika a přesto si objednal studijní služby);

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diagnostikovanou psychotickou poruchu, mánii, poruchu autistického spektra nebo mentální postižení;
  • Pacient byl zařazen do pilotní studie SUAY;
  • Vstupním antipsychotikem je prochlorperazin (Comazol®);
  • Objednávku ambulantních antipsychotik zadává do zdravotního systému dočasný poskytovatel (např. „doc of the day“). Objednávky zadané dočasnými poskytovateli se nezapočítávají do 180denního období bez léků pro definování nové epizody péče.
  • Objednávka antipsychotik byla vydána na urgentní péči, na pohotovosti nebo na lůžkovém zařízení (aby se zabránilo zásahu během krize). Objednávky zadané v těchto nastaveních se nezapočítávají do 180denního období bez medikace pro definování nové epizody péče.
  • Primárním jazykem není angličtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Kontrola – pouze upozornění na léky
Upozornění na léky v kontrolním rameni je jednoduché textové vyskakovací okno v EMR, které bude informovat předepisujícího lékaře o doporučeních Choosing Wisely® vyvinutých Americkou psychiatrickou asociací ohledně užívání antipsychotických léků u dětí a dospívajících.
Jiný: Kontrola – pouze upozornění na medikaci poskytovatele
Jednoduchý textový odkaz na upozornění na léky Choosing Wisely guidelines.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence – výstraha + revize CAP A vylepšený přístup BH

Intervenční výstraha vyzve předepisujícího lékaře, aby ponechal/odstranil antipsychotické pořadí a/nebo objednal jakékoli studijní služby: behaviorální zdravotní navigaci, zrychlený přístup k psychoterapii, virtuální konzultaci s dětským a adolescentním psychiatrem (CAP). K pasivnímu přezkoumání případu studiem CAP dojde u všech případů intervenčních ramen. Virtuální konzultace bude naplánována, pokud si ji předepisující lékař objednal nebo pokud CAP potřebuje případ projednat. CAP poskytne předepisujícímu lékaři písemné shrnutí jeho/jejího hodnocení.

Po kontrole CAP navigátor osloví pacienta/rodinu způsobilého intervenčního ramene, aby nabídl další podporu. Role navigátora je (a) poskytovat zvláštní podporu pro usnadnění přístupu a zapojení do vhodných psychosociálních terapií; (b) koordinovat krátkodobá překlenovací terapeutická sezení pro dospívající/rodiny, které se nezabývají psychoterapií, je-li to vhodné; a c) informovat předepisujícího lékaře o všech klinicky významných aktualizacích.
Jiný: Intervence – výstraha + revize CAP A vylepšený přístup BH
Interaktivní upozornění na léky odkazující na klinické pokyny SUAY a nabízející možnosti pro uchování/odebírání objednávek pro antipsychotikum, virtuální konzultace CAP, navigaci BH pro pacienta a přístup k překlenovací terapii pro pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mládeže s objednávkami antipsychotik ve věku 6 měsíců
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Měřeno pomocí objednávek léků zadaných v rámci zdravotního systému
180denní období po datu indexu
Celkový počet osoboměsíců antipsychotik objednaných pro mládež
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Měřeno pomocí objednávek léků zadaných v rámci zdravotního systému
180denní období po datu indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mládeže užívající antipsychotika ve věku 6 měsíců
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Měřeno údaji o náplni léků, které má zdravotní systém k dispozici
180denní období po datu indexu
Celkový počet osoboměsíců užívání antipsychotik mladistvými
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Měřeno údaji o náplni léků, které má zdravotní systém k dispozici
180denní období po datu indexu
Frekvence návštěv pohotovostního oddělení/urgentní péče
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Měřeno údaji o využití; jak pro psychiatrické krize, tak pro všechny ostatní důvody
180denní období po datu indexu
Základní a následná hodnocení bezpečnosti
Časové okno: datum indexu do 180 dnů po datu indexování
Procento pacientů s měřením BMI a s bezpečnostními laboratorními testy objednanými a dokončenými na začátku a po 3 měsících
datum indexu do 180 dnů po datu indexování
Změna plánu léčby psychotropními léky
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Procento pacientů se změnou plánu léčby psychotropní medikací po expozici algoritmu studie
180denní období po datu indexu
Přijetí navigace v oblasti behaviorálního zdraví (BH).
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Procento pacientů s intervenční paží, kteří souhlasí s navigací BH
180denní období po datu indexu
Použití obvyklé pečující terapie
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Procento pacientů navštěvujících dvě nebo více terapeutických sezení poskytovaných systémem
180denní období po datu indexu
Využití překlenovací terapie
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Procento pacientů navštěvujících dvě nebo více překlenovacích terapií poskytnutých ve studii
180denní období po datu indexu
Použití obvyklé pečující terapie po překlenovací terapii
Časové okno: 180denní období po datu indexu
Procento pacientů ve studijní terapii, kteří následně navštíví dvě nebo více systémových terapeutických sezení
180denní období po datu indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSN271201600002C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat je odkazem začleněn do smlouvy, kterou se projekt řídí. Jakékoli změny plánu musí být předem schváleny smluvním úředníkem NIH. Deidentifikovaná databáze bude doručena NIH spolu se statistickou zprávou. Jakékoli datové soubory pro veřejnou distribuci (včetně do Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním) budou deidentifikovány v souladu se standardem HIPAA pro deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná databáze bude doručena NIH 24. 12. 2021 nebo dříve spolu s datovým slovníkem a zprávou o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke kontaktním výstupům určí NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chování dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit