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Sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend (SUAY)

1. April 2022 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Ein gezielter Ansatz für eine sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend

Diese Studie testet die Wirksamkeit eines Interventionsbehandlungsalgorithmus im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle in einer praktischen klinischen Studie. Kontrollarm-Anbieter erhalten eine Standard-Medikamentenwarnung in der elektronischen Patientenakte (EMR), wenn sie eine Antipsychotika-Verschreibung für einen geeigneten Patienten einleiten. Verschreiber der Interventionsgruppe erhalten bei der Verschreibung für geeignete Patienten einen interaktiven Medikamentenalarm in der EMR, und der Patient und der Anbieter geben den Behandlungsalgorithmus ein (Anbieter – Medikamentenalarm plus klinische Überprüfung durch einen Kinderpsychiater; Patient – ​​Angebot einer personalisierten verhaltensbezogenen Gesundheitsnavigation plus Bridging gegebenenfalls Therapie). Die Studie zielt darauf ab, 800 geeignete Patienten in 4 Gesundheitssystemen zu rekrutieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SUAY ist eine praktische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Intervention zu testen, die darauf abzielt, die gezielte und sicherere Anwendung von Antipsychotika zu verbessern, indem das klinische Verschreibungsverhalten von Antipsychotika für Kinder im Alter von ≥ 3 und < 18 Jahren gesteuert und eine psychosoziale Therapie für geeignete Jugendliche gefördert wird. Die Intervention umfasst eine Best-Practice-Meldung für Medikamente in Epic, die Konsultation eines Kinder- und Jugendpsychiaters und zusätzliche Unterstützung für Patienten und Familien, um den Zugang zu verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten zu verbessern. Die Studie wird in 4 nicht-akademischen Gesundheitssystemen durchgeführt. Jedes Gesundheitssystem wird die Verschreiber randomisiert einem von zwei Studienarmen, Intervention und Kontrolle, zuordnen. Während der Patientenbegegnung wird die Eingabe eines Antipsychotikums für einen möglicherweise geeigneten Patienten dazu führen, dass entweder der Kontroll- oder Interventionsmedikamentenalarm in der elektronischen Krankenakte ausgelöst wird. Die Medikationswarnung im Kontrollarm weist verschreibende Ärzte auf relevante Empfehlungen von Choosing Wisely® hin. Der Medikationsalarm für den Interventionsarm informiert die verschreibenden Ärzte über Folgendes:

  1. Antipsychotika werden nicht als Erstlinienbehandlung für nicht-psychotische Störungen empfohlen;
  2. Ein Kinder- und Jugendpsychiater (CAP) wird die Verwendung von Antipsychotika durch Jugendliche überprüfen;
  3. Beschleunigter Zugang zu Überbrückungstherapie, Verhaltensgesundheitsnavigation und/oder eine proaktive Beratung mit einem CAP kann bestellt werden.

Die Warnmeldung zu Interventionsmedikamenten weist verschreibende Ärzte sowohl auf die Empfehlungen von Choosing Wisely® als auch auf die klinischen Verschreibungsrichtlinien von SUAY hin. Die SUAY-Richtlinien wurden in einer früheren Phase der Studie von einem nationalen Expertengremium entwickelt.

Analytische Daten werden aus automatisierten Datenquellen in den Gesundheitssystemen gesammelt. Die primären Ergebnisse sind der Prozentsatz der Kinder, die nach 6 Monaten der Nachbeobachtung ein antipsychotisches Medikament bestellt haben, und die gesamten Personenmonate der Antipsychotika-Verordnungen, die für die Teilnehmer während des Studienzeitraums aufgegeben wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Begegnung, zu der der Studienalarm ausgelöst wurde (Indexdatum), ≥ 3 und < 18 Jahre alt;
  • Der Patient leitet eine neue Phase der ambulanten Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament ein. (Neue Episoden werden dadurch definiert, dass in den letzten 180 Tagen kein Antipsychotikum innerhalb des Gesundheitssystems als Teil eines ambulanten Versorgungsplans bestellt wurde);
  • Studienservice (BH-Navigation, Überbrückungstherapie, CAP-Konsultation) bestellt in Epic für den Patienten; (z. B. Anbieter hat Antipsychotika-Verordnung entfernt und trotzdem Studienleistungen bestellt);

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine diagnostizierte psychotische Störung, Manie, Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung;
  • Der Patient wurde in die SUAY-Pilotstudie aufgenommen;
  • Das eingetragene Antipsychotikum ist Prochlorperazin (Comazol®);
  • Eine ambulante Antipsychotika-Verordnung wird von einem temporären Anbieter im Gesundheitssystem (z. B. „doc of the day“) erfasst. Bestellungen von temporären Anbietern werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Versorgungsepisode angerechnet.
  • Die Antipsychotika-Verordnung wurde in einer Notfallversorgung, Notaufnahme oder stationären Einrichtung aufgegeben (um ein Eingreifen während einer Krise zu vermeiden). Bestellungen, die in diesen Einstellungen aufgegeben werden, werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Behandlungsepisode angerechnet.
  • Hauptsprache ist nicht Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle – Nur Medikamentenwarnung
Die Medikationswarnung für den Kontrollarm ist ein einfaches Text-Popup-Fenster im EMR, das den verschreibenden Arzt über die Empfehlungen von Choosing Wisely® informiert, die von der American Psychiatric Association in Bezug auf die Anwendung von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurden.
Einfache Text-Medikamentenwarnung mit Verweis auf die Choosing Wisely-Richtlinien.
EXPERIMENTAL: Intervention - Warnung + CAP-Überprüfung UND erweiterter BH-Zugriff

Der Interventionsalarm fordert den verschreibenden Arzt auf, die antipsychotische Verordnung beizubehalten/zu entfernen und/oder Studienleistungen zu bestellen: Verhaltensgesundheitsnavigation, beschleunigter Psychotherapiezugang, virtuelle Konsultation mit einem Kinder- und Jugendpsychiater (CAP). Für alle Fälle im Interventionsarm findet eine passive Fallprüfung durch die Studien-CAP statt. Eine virtuelle Konsultation wird geplant, wenn der verschreibende Arzt sie angeordnet hat oder die CAP den Fall besprechen muss. Das CAP stellt dem verschreibenden Arzt eine schriftliche Zusammenfassung seiner Bewertung zur Verfügung.

Nach der Überprüfung durch das CAP wendet sich ein Navigator an den berechtigten Patienten/die Familie des Interventionsarms, um zusätzliche Unterstützung anzubieten. Die Rolle des Navigators besteht darin, (a) zusätzliche Unterstützung bereitzustellen, um den Zugang und die Teilnahme an angemessenen psychosozialen Therapien zu erleichtern; (b) gegebenenfalls kurzzeitige Überbrückungstherapiesitzungen für Jugendliche/Familien koordinieren, die keine Psychotherapie betreiben; und (c) den verschreibenden Arzt über alle klinisch relevanten Aktualisierungen auf dem Laufenden halten.

Interaktive Medikamentenwarnung, die auf die klinischen Richtlinien von SUAY verweist und Optionen zum Aufbewahren/Entfernen von Verordnungen für das Antipsychotikum, virtuelle CAP-Konsultation, BH-Navigation für den Patienten und Zugang zur Überbrückungstherapie für den Patienten bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Jugendlichen mit Antipsychotika-Verordnungen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gemessen an Medikamentenbestellungen innerhalb des Gesundheitssystems
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gesamtzahl der für Jugendliche bestellten Antipsychotika in Personenmonaten
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gemessen an Medikamentenbestellungen innerhalb des Gesundheitssystems
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Jugendlichen, die im Alter von 6 Monaten Antipsychotika einnehmen
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gemessen anhand von Medikamentenfülldaten, die dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehen
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gesamtpersonenmonate des antipsychotischen Gebrauchs durch Jugendliche
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gemessen anhand von Medikamentenfülldaten, die dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehen
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme/Notfallversorgung
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Gemessen an Nutzungsdaten; sowohl für psychiatrische Krisen als auch für alle anderen Gründe
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Baseline- und Follow-up-Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Indexdatum bis 180 Tage nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten mit BMI-Messungen und mit Sicherheitslabortests, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bestellt und durchgeführt wurden
Indexdatum bis 180 Tage nach dem Indexdatum
Wechsel zum Behandlungsplan mit Psychopharmaka
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten mit Änderung des Behandlungsplans für Psychopharmaka nach Exposition gegenüber dem Studienalgorithmus
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Verhaltensgesundheit (BH) Navigationsakzeptanz
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten im Interventionsarm, die der BH-Navigation zustimmen
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Verwendung der üblichen Pflegetherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Anwendung der Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr von der Studie angebotenen Überbrückungstherapiesitzungen teilgenommen haben
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Anwendung der üblichen Behandlungstherapie nach Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
Prozentsatz der Patienten in der Studientherapie, die anschließend an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN271201600002C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird durch Verweis in den Vertrag aufgenommen, der das Projekt regelt. Alle Änderungen am Plan müssen vom NIH Contracting Officer vorab genehmigt werden. Eine anonymisierte Datenbank wird zusammen mit einem statistischen Bericht an das NIH geliefert. Alle Datensätze zur öffentlichen Verbreitung (einschließlich der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness) werden gemäß dem HIPAA-Standard zur Anonymisierung anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine anonymisierte Datenbank wird dem NIH am oder vor dem 24.12.2021 zusammen mit einem Datenwörterbuch und einem Studienbericht geliefert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Kontaktleistungen wird vom NIH festgelegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensstörungen bei Kindern

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