- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448575
Sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend (SUAY)
Ein gezielter Ansatz für eine sicherere Anwendung von Antipsychotika in der Jugend
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SUAY ist eine praktische klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer Intervention zu testen, die darauf abzielt, die gezielte und sicherere Anwendung von Antipsychotika zu verbessern, indem das klinische Verschreibungsverhalten von Antipsychotika für Kinder im Alter von ≥ 3 und < 18 Jahren gesteuert und eine psychosoziale Therapie für geeignete Jugendliche gefördert wird. Die Intervention umfasst eine Best-Practice-Meldung für Medikamente in Epic, die Konsultation eines Kinder- und Jugendpsychiaters und zusätzliche Unterstützung für Patienten und Familien, um den Zugang zu verhaltensbezogenen Gesundheitsdiensten zu verbessern. Die Studie wird in 4 nicht-akademischen Gesundheitssystemen durchgeführt. Jedes Gesundheitssystem wird die Verschreiber randomisiert einem von zwei Studienarmen, Intervention und Kontrolle, zuordnen. Während der Patientenbegegnung wird die Eingabe eines Antipsychotikums für einen möglicherweise geeigneten Patienten dazu führen, dass entweder der Kontroll- oder Interventionsmedikamentenalarm in der elektronischen Krankenakte ausgelöst wird. Die Medikationswarnung im Kontrollarm weist verschreibende Ärzte auf relevante Empfehlungen von Choosing Wisely® hin. Der Medikationsalarm für den Interventionsarm informiert die verschreibenden Ärzte über Folgendes:
- Antipsychotika werden nicht als Erstlinienbehandlung für nicht-psychotische Störungen empfohlen;
- Ein Kinder- und Jugendpsychiater (CAP) wird die Verwendung von Antipsychotika durch Jugendliche überprüfen;
- Beschleunigter Zugang zu Überbrückungstherapie, Verhaltensgesundheitsnavigation und/oder eine proaktive Beratung mit einem CAP kann bestellt werden.
Die Warnmeldung zu Interventionsmedikamenten weist verschreibende Ärzte sowohl auf die Empfehlungen von Choosing Wisely® als auch auf die klinischen Verschreibungsrichtlinien von SUAY hin. Die SUAY-Richtlinien wurden in einer früheren Phase der Studie von einem nationalen Expertengremium entwickelt.
Analytische Daten werden aus automatisierten Datenquellen in den Gesundheitssystemen gesammelt. Die primären Ergebnisse sind der Prozentsatz der Kinder, die nach 6 Monaten der Nachbeobachtung ein antipsychotisches Medikament bestellt haben, und die gesamten Personenmonate der Antipsychotika-Verordnungen, die für die Teilnehmer während des Studienzeitraums aufgegeben wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Begegnung, zu der der Studienalarm ausgelöst wurde (Indexdatum), ≥ 3 und < 18 Jahre alt;
- Der Patient leitet eine neue Phase der ambulanten Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament ein. (Neue Episoden werden dadurch definiert, dass in den letzten 180 Tagen kein Antipsychotikum innerhalb des Gesundheitssystems als Teil eines ambulanten Versorgungsplans bestellt wurde);
- Studienservice (BH-Navigation, Überbrückungstherapie, CAP-Konsultation) bestellt in Epic für den Patienten; (z. B. Anbieter hat Antipsychotika-Verordnung entfernt und trotzdem Studienleistungen bestellt);
Ausschlusskriterien:
- Patient hat eine diagnostizierte psychotische Störung, Manie, Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung;
- Der Patient wurde in die SUAY-Pilotstudie aufgenommen;
- Das eingetragene Antipsychotikum ist Prochlorperazin (Comazol®);
- Eine ambulante Antipsychotika-Verordnung wird von einem temporären Anbieter im Gesundheitssystem (z. B. „doc of the day“) erfasst. Bestellungen von temporären Anbietern werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Versorgungsepisode angerechnet.
- Die Antipsychotika-Verordnung wurde in einer Notfallversorgung, Notaufnahme oder stationären Einrichtung aufgegeben (um ein Eingreifen während einer Krise zu vermeiden). Bestellungen, die in diesen Einstellungen aufgegeben werden, werden nicht auf die 180-tägige arzneimittelfreie Zeit zur Definition einer neuen Behandlungsepisode angerechnet.
- Hauptsprache ist nicht Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Kontrolle – Nur Medikamentenwarnung
Die Medikationswarnung für den Kontrollarm ist ein einfaches Text-Popup-Fenster im EMR, das den verschreibenden Arzt über die Empfehlungen von Choosing Wisely® informiert, die von der American Psychiatric Association in Bezug auf die Anwendung von Antipsychotika bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurden.
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Einfache Text-Medikamentenwarnung mit Verweis auf die Choosing Wisely-Richtlinien.
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EXPERIMENTAL: Intervention - Warnung + CAP-Überprüfung UND erweiterter BH-Zugriff
Der Interventionsalarm fordert den verschreibenden Arzt auf, die antipsychotische Verordnung beizubehalten/zu entfernen und/oder Studienleistungen zu bestellen: Verhaltensgesundheitsnavigation, beschleunigter Psychotherapiezugang, virtuelle Konsultation mit einem Kinder- und Jugendpsychiater (CAP). Für alle Fälle im Interventionsarm findet eine passive Fallprüfung durch die Studien-CAP statt. Eine virtuelle Konsultation wird geplant, wenn der verschreibende Arzt sie angeordnet hat oder die CAP den Fall besprechen muss. Das CAP stellt dem verschreibenden Arzt eine schriftliche Zusammenfassung seiner Bewertung zur Verfügung. Nach der Überprüfung durch das CAP wendet sich ein Navigator an den berechtigten Patienten/die Familie des Interventionsarms, um zusätzliche Unterstützung anzubieten. Die Rolle des Navigators besteht darin, (a) zusätzliche Unterstützung bereitzustellen, um den Zugang und die Teilnahme an angemessenen psychosozialen Therapien zu erleichtern; (b) gegebenenfalls kurzzeitige Überbrückungstherapiesitzungen für Jugendliche/Familien koordinieren, die keine Psychotherapie betreiben; und (c) den verschreibenden Arzt über alle klinisch relevanten Aktualisierungen auf dem Laufenden halten. |
Interaktive Medikamentenwarnung, die auf die klinischen Richtlinien von SUAY verweist und Optionen zum Aufbewahren/Entfernen von Verordnungen für das Antipsychotikum, virtuelle CAP-Konsultation, BH-Navigation für den Patienten und Zugang zur Überbrückungstherapie für den Patienten bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Jugendlichen mit Antipsychotika-Verordnungen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Gemessen an Medikamentenbestellungen innerhalb des Gesundheitssystems
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Gesamtzahl der für Jugendliche bestellten Antipsychotika in Personenmonaten
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Gemessen an Medikamentenbestellungen innerhalb des Gesundheitssystems
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Jugendlichen, die im Alter von 6 Monaten Antipsychotika einnehmen
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Gemessen anhand von Medikamentenfülldaten, die dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehen
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Gesamtpersonenmonate des antipsychotischen Gebrauchs durch Jugendliche
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Gemessen anhand von Medikamentenfülldaten, die dem Gesundheitssystem zur Verfügung stehen
|
Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
|
Häufigkeit der Besuche in der Notaufnahme/Notfallversorgung
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Gemessen an Nutzungsdaten; sowohl für psychiatrische Krisen als auch für alle anderen Gründe
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Baseline- und Follow-up-Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Indexdatum bis 180 Tage nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten mit BMI-Messungen und mit Sicherheitslabortests, die zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bestellt und durchgeführt wurden
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Indexdatum bis 180 Tage nach dem Indexdatum
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Wechsel zum Behandlungsplan mit Psychopharmaka
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten mit Änderung des Behandlungsplans für Psychopharmaka nach Exposition gegenüber dem Studienalgorithmus
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Verhaltensgesundheit (BH) Navigationsakzeptanz
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten im Interventionsarm, die der BH-Navigation zustimmen
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Verwendung der üblichen Pflegetherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Anwendung der Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten, die an zwei oder mehr von der Studie angebotenen Überbrückungstherapiesitzungen teilgenommen haben
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Anwendung der üblichen Behandlungstherapie nach Überbrückungstherapie
Zeitfenster: Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Prozentsatz der Patienten in der Studientherapie, die anschließend an zwei oder mehr vom System bereitgestellten Therapiesitzungen teilnehmen
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Zeitraum von 180 Tagen nach dem Indexdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN271201600002C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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