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청소년의 항정신병약의 안전한 사용 (SUAY)

2024년 10월 29일 업데이트: Kaiser Permanente

청소년에서 항정신병약을 보다 안전하게 사용하기 위한 표적 접근법

이 연구는 실제 임상 시험에서 개입 치료 알고리즘 대 일반적인 치료 제어의 효과를 테스트합니다. 컨트롤 암 제공자는 적격 환자에 대한 항정신병 처방을 시작할 때 전자 의료 기록(EMR)에서 표준 약물 경고를 받게 됩니다. 개입 팔 처방자는 자격이 있는 환자에게 처방할 때 EMR에서 대화형 약물 경고를 수신하고 환자와 공급자는 치료 알고리즘을 입력합니다(공급자 - 약물 경고 및 아동 정신과 의사의 임상 검토, 환자 - 개인화된 행동 건강 탐색 및 연결 제공) 적절한 경우 치료). 이 연구는 4개의 의료 시스템에서 800명의 적격 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SUAY는 3세 이상 18세 미만 어린이를 대상으로 임상의가 항정신병약을 처방하는 행동을 안내하고 적격한 청소년을 대상으로 심리사회적 치료를 장려함으로써 항정신병약의 표적적이고 안전한 사용을 개선하는 것을 목표로 하는 개입의 효과를 테스트하기 위해 고안된 실용적인 임상 시험입니다. 개입에는 Epic의 약물 모범 사례 알림, 아동 및 청소년 정신과 의사와의 상담, 행동 건강 서비스 접근성을 개선하기 위한 환자와 가족을 위한 추가 지원이 포함됩니다. 시험은 4개의 비학술적 의료 시스템에서 수행됩니다. 각 건강 시스템은 처방자를 중재 및 통제라는 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 환자를 만나는 동안 잠재적으로 자격이 있는 환자를 위해 항정신병약을 입력하면 제어 또는 개입 약물 경고가 전자 의료 기록에서 발생합니다. 컨트롤 암 약물 경고는 처방하는 임상의에게 관련 Choosing Wisely® 권장 사항을 알려줍니다. 개입 팔 약물 경고는 처방자에게 다음을 알려줍니다.

  1. 항정신병제는 비정신병적 장애에 대한 1차 치료제로 권장되지 않습니다.
  2. 아동 및 청소년 정신과 의사(CAP)가 청소년의 항정신병 약물 사용을 검토합니다.
  3. 가교 치료, 행동 건강 탐색 및/또는 CAP와의 사전 상담에 대한 신속한 액세스가 주문될 수 있습니다.

중재 약물 경고는 처방 임상의에게 Choosing Wisely® 권장 사항과 SUAY 임상 처방 지침을 모두 알려줍니다. SUAY 지침은 연구의 이전 단계에서 국가 전문가 합의 패널에 의해 개발되었습니다.

분석 데이터는 의료 시스템의 자동화된 데이터 소스에서 수집됩니다. 1차 결과는 추적 조사 6개월에 항정신병 약물을 주문한 아동의 비율과 연구 기간 동안 참가자에게 항정신병 약물을 주문한 총 사람-개월 수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

733

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 알림이 발생한 조우 시점(인덱스 날짜)에 3세 이상 18세 미만입니다.
  • 환자는 항정신병 약물로 외래 환자 치료의 새로운 에피소드를 시작하고 있습니다. (새로운 에피소드는 이전 180일 동안 외래 환자 치료 계획의 일부로 의료 시스템 내에서 처방된 항정신병 약물 기록이 없는 것으로 정의됩니다.)
  • 환자를 위해 Epic에서 주문한 연구 서비스(BH 내비게이션, 가교 요법, CAP 상담), (예: 서비스 제공자가 항정신병약 주문을 제거하고 여전히 연구 서비스를 주문함);

제외 기준:

  • 환자가 정신병적 장애, 조증, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애 진단을 받았습니다.
  • 환자는 SUAY 파일럿 연구에 등록되었습니다.
  • 들어간 항정신병약은 프로클로르페라진(Comazol®)이고;
  • 외래 환자 항정신병 처방은 의료 시스템의 임시 제공자가 입력합니다(예: "오늘의 문서"). 임시 서비스 제공자가 주문한 것은 새로운 치료 에피소드를 정의하기 위한 180일 무약 기간에 포함되지 않습니다.
  • 항정신병약 처방은 긴급 치료, 응급실 또는 입원 환자 환경(위기 중 개입을 피하기 위해)에 배치되었습니다. 이러한 설정에서 이루어진 주문은 치료의 새로운 에피소드를 정의하기 위한 180일 무약 기간에 포함되지 않습니다.
  • 기본 언어가 영어가 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어 - 약물 경고만
컨트롤 암 약물 경고는 처방자에게 소아 및 청소년의 항정신병 약물 사용과 관련하여 미국 정신의학회에서 개발한 Choose Wisely® 권장 사항을 알리는 EMR의 간단한 텍스트 팝업입니다.
다른: 제어 - 제공자 약물 경고만
현명하게 선택 지침을 참조하는 간단한 텍스트 약물 경고.
실험적: 개입 - 경고 + CAP 검토 및 향상된 BH 액세스

개입 경고는 처방자가 항정신병 약물 주문을 유지/제거하거나 행동 건강 탐색, 신속한 심리 치료 접근, 아동 및 청소년 정신과 의사(CAP)와의 가상 상담 등 모든 연구 서비스를 주문하도록 유도합니다. 연구 CAP에 의한 수동적 사례 검토는 모든 중재 부문 사례에 대해 발생합니다. 처방자가 주문했거나 CAP가 사례를 논의해야 하는 경우 가상 상담이 예약됩니다. CAP는 처방자에게 리뷰에 대한 서면 요약을 제공합니다.

CAP의 검토 후 내비게이터는 적격 중재 부문 환자/가족에게 연락하여 추가 지원을 제공합니다. 내비게이터의 역할은 (a) 적절한 심리사회적 치료에 대한 접근과 참여를 촉진하기 위한 추가 지원을 제공하는 것입니다. (b) 적절한 경우 심리 치료에 참여하지 않는 십대/가족을 위한 단기 연결 치료 세션을 조정합니다. (c) 임상적으로 관련된 업데이트를 처방자에게 계속 알려줍니다.
다른: 개입 - 경고 + CAP 검토 및 향상된 BH 액세스
SUAY 임상 지침을 참조하고 항정신병약, 가상 CAP 상담, 환자를 위한 BH 내비게이션, 환자를 위한 가교 요법에 대한 접근을 유지/제거하는 옵션을 제공하는 대화형 약물 경고.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 항정신병 약물을 처방받은 청소년의 비율
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
의료 시스템 내에서 접수된 약물 주문을 통해 측정됨
지수 날짜 이후 180일 기간
청소년 대상 항정신병약 수일분 주문
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
각 참가자의 약물 주문에 대한 의도된 일수 공급량으로 측정한 평균 항정신병 약물 공급량(값은 1~180일 사이)입니다. 의료 시스템 내에서 접수된 주문만 고려되었습니다.
지수 날짜 이후 180일 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 항정신병 약물을 사용하는 청소년의 비율
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
의료 시스템에서 사용할 수 있는 약물 충전 데이터로 측정됨
지수 날짜 이후 180일 기간
청소년의 항정신병제 사용 일수 공급
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
각 참가자의 의료 시스템에서 사용할 수 있는 약물 채우기 데이터를 통해 측정한 평균 항정신병 약물 공급량(값은 1~180일 사이)입니다. 의료 시스템에서 포착한 약국 청구만 고려되었습니다.
지수 날짜 이후 180일 기간
응급실/긴급 진료 방문 빈도
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
활용 데이터로 측정됩니다. 정신적 위기와 다른 모든 이유로 인해
지수 날짜 이후 180일 기간
기준 및 후속 안전성 평가 - BMI
기간: 색인 날짜부터 색인 날짜 이후 180일까지
기준 시점과 3개월 시점에 BMI 측정을 완료한 환자의 비율
색인 날짜부터 색인 날짜 이후 180일까지
향정신성 약물 치료 계획 변경
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
연구 알고리즘에 노출된 후 향정신성 약물 치료 계획으로 변경된 환자의 비율
지수 날짜 이후 180일 기간
행동 건강(BH) 탐색 수락
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
BH 탐색에 동의하는 중재군 환자의 비율
지수 날짜 이후 180일 기간
일반적인 치료 요법의 사용
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
2개 이상의 시스템 제공 치료 세션에 참석하는 환자의 비율
지수 날짜 이후 180일 기간
가교 요법의 사용
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
연구에서 제공한 연결 요법 세션을 2회 이상 참석한 환자의 비율
지수 날짜 이후 180일 기간
가교 치료 후 일반적인 관리 요법의 사용
기간: 지수 날짜 이후 180일 기간
연구 요법에 참여하는 환자 중 시스템이 제공하는 요법 세션에 2회 이상 참석한 비율
지수 날짜 이후 180일 기간
기준 및 후속 안전성 평가 - 안전 실험실 테스트
기간: 색인 날짜부터 색인 날짜 이후 180일까지
기준 시점 및 3개월 시점에 안전 실험실 테스트를 지시하고 완료한 환자의 비율
색인 날짜부터 색인 날짜 이후 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHSN271201600002C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획은 프로젝트를 관리하는 계약에 참조로 통합됩니다. 계획에 대한 모든 변경은 NIH 계약 담당관의 사전 승인을 받아야 합니다. 익명화된 데이터베이스는 통계 보고서와 함께 NIH에 전달됩니다. 공공 배포를 위한 모든 데이터 세트(정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스 포함)는 HIPAA 비식별화 표준에 따라 비식별화됩니다.

IPD 공유 기간

익명화된 데이터베이스는 데이터 사전 및 연구 보고서와 함께 2021년 12월 24일 또는 그 이전에 NIH에 전달됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연락처 제공물에 대한 액세스는 NIH에서 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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