Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiliger gebruik van antipsychotica bij jongeren (SUAY)

1 april 2022 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Een gerichte aanpak voor een veiliger gebruik van antipsychotica bij jongeren

Deze studie test de effectiviteit van een interventiebehandelingsalgoritme versus gebruikelijke zorgcontrole in een praktische klinische studie. Leveranciers van controle-armen ontvangen een standaard medicatiewaarschuwing in het elektronisch medisch dossier (EMD) bij het initiëren van een antipsychoticumrecept voor een in aanmerking komende patiënt. Voorschrijvers uit de interventiearm ontvangen een interactieve medicatiewaarschuwing in het EMR wanneer ze voorschrijven aan in aanmerking komende patiënten en de patiënt en zorgverlener voeren het behandelingsalgoritme in (aanbieder - medicatiewaarschuwing plus klinische beoordeling door een kinderpsychiater; patiënt - aanbod van gepersonaliseerde gedragsgezondheidsnavigatie plus overbrugging therapie indien nodig). De studie heeft tot doel 800 in aanmerking komende patiënten te rekruteren in 4 gezondheidsstelsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SUAY is een praktisch klinisch onderzoek dat is opgezet om de effectiviteit te testen van een interventie die gericht is op het verbeteren van het gerichte en veiligere gebruik van antipsychotica door het voorschrijfgedrag van antipsychotica door de arts te begeleiden voor kinderen van ≥ 3 en < 18 jaar en psychosociale therapie aan te moedigen voor in aanmerking komende jongeren. De interventie omvat een waarschuwing voor best practices op het gebied van medicatie in Epic, overleg met een kinder- en jeugdpsychiater en extra ondersteuning voor patiënten en families om de toegang tot gedragsgezondheidszorg te verbeteren. De proef zal worden uitgevoerd in 4 niet-academische gezondheidsstelsels. Elk gezondheidssysteem zal voorschrijvers randomiseren in een van de twee studiearmen, interventie en controle. Tijdens ontmoetingen met patiënten zal het invoeren van een antipsychoticum voor een mogelijk in aanmerking komende patiënt ervoor zorgen dat ofwel de waarschuwing voor controle- of interventiemedicatie in het elektronische medische dossier wordt geactiveerd. De medicatiewaarschuwing voor de controle-arm wijst voorschrijvende clinici op de relevante Kiezen Wijselijk®-aanbevelingen. De medicatiewaarschuwing van de interventiearm informeert voorschrijvers dat:

  1. Antipsychotica worden niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor niet-psychotische stoornissen;
  2. Een kinder- en jeugdpsychiater (CAP) beoordeelt het gebruik van antipsychotica door jongeren;
  3. Versnelde toegang tot overbruggingstherapie, gedragsgezondheidsnavigatie en/of een proactief consult met een CAP kan worden besteld.

De waarschuwing voor interventiemedicatie zal voorschrijvende clinici zowel wijzen op de aanbevelingen voor het kiezen van Wisely® als op de klinische voorschrijfrichtlijnen van SUAY. SUAY-richtlijnen zijn ontwikkeld door een nationaal consensuspanel van deskundigen in een eerdere fase van het onderzoek.

Analytische gegevens zullen worden verzameld uit geautomatiseerde gegevensbronnen bij de gezondheidssystemen. De primaire uitkomsten zijn het percentage kinderen dat een antipsychotische medicatie bestelde na 6 maanden follow-up, en het totale aantal persoonsmaanden aan antipsychotische bestellingen die tijdens de onderzoeksperiode voor deelnemers werden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 3 en < 18 jaar oud op het moment van de ontmoeting waarop het onderzoeksalarm afging (indexdatum);
  • Patiënt begint aan een nieuwe episode van poliklinische behandeling met een antipsychoticum. (Nieuwe episodes worden gedefinieerd door het feit dat er in de voorafgaande 180 dagen geen antipsychotische medicatie is besteld binnen het gezondheidssysteem als onderdeel van een ambulant zorgplan);
  • Studiedienst (BH navigatie, overbruggingstherapie, CAP consult) besteld in Epic voor de patiënt; (bijv. verstrekker heeft bestelling antipsychotica verwijderd en toch studiediensten besteld);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een gediagnosticeerde psychotische stoornis, manie, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking;
  • Patiënt was ingeschreven in de SUAY-pilootstudie;
  • Het ingevoerde antipsychoticum is prochlorperazine (Comazol®);
  • Een poliklinische antipsychoticumbestelling wordt ingevoerd door een tijdelijke aanbieder in het gezondheidssysteem (bijvoorbeeld "doc van de dag"). Bestellingen van tijdelijke zorgverleners tellen niet mee voor de 180 dagen medicatievrije periode voor het definiëren van een nieuwe zorgperiode.
  • De antipsychotische bestelling werd geplaatst binnen een spoedeisende hulp, afdeling spoedeisende hulp of intramurale instelling (om tussenkomst tijdens een crisis te voorkomen). Bestellingen die in deze instellingen worden geplaatst, tellen niet mee voor de 180 dagen medicatievrije periode voor het definiëren van een nieuwe zorgperiode.
  • Primaire taal is geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Controle - Alleen medicatiewaarschuwing
De medicatiewaarschuwing voor de controle-arm is een pop-up met eenvoudige tekst in het EPD die de voorschrijver informeert over de door de American Psychiatric Association opgestelde Choose Wisely®-aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van antipsychotica bij kinderen en adolescenten.
Ander: Controle - Alleen medicatiewaarschuwing van de leverancier
Eenvoudige tekstmedicatiewaarschuwing die verwijst naar richtlijnen voor verstandig kiezen.
EXPERIMENTEEL: Interventie - Alert + CAP Review EN Verbeterde BH-toegang

De interventiewaarschuwing vraagt ​​de voorschrijver om de bestelling van het antipsychoticum te behouden/verwijderen en/of studiediensten te bestellen: gedragsgezondheidsnavigatie, versnelde toegang tot psychotherapie, virtueel consult met een kinder- en jeugdpsychiater (CAP). Passieve casusbeoordeling door het studie-CAP zal plaatsvinden voor alle interventiearmgevallen. Er wordt een virtueel consult gepland als de voorschrijver dit heeft besteld of als de CAP de casus moet bespreken. De CAP bezorgt de voorschrijver een schriftelijke samenvatting van zijn/haar beoordeling.

Na beoordeling door het CAP neemt een navigator contact op met de in aanmerking komende patiënt/familie van de interventiearm om extra ondersteuning te bieden. De rol van de navigator is om (a) extra ondersteuning te bieden om toegang tot en betrokkenheid bij geschikte psychosociale therapieën te vergemakkelijken; (b) coördineren van kortdurende overbruggingstherapiesessies voor tieners/gezinnen die niet betrokken zijn bij psychotherapie, indien van toepassing; en (c) de voorschrijver op de hoogte houden van alle klinisch relevante updates.
Ander: Interventie - Alert + CAP Review EN Verbeterde BH-toegang
Interactieve medicatiewaarschuwing die verwijst naar de klinische richtlijnen van SUAY en opties biedt voor het bewaren/verwijderen van bestellingen voor het antipsychoticum, virtueel CAP-consult, BH-navigatie voor de patiënt en toegang tot overbruggingstherapie voor de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage jongeren met antipsychotica na 6 maanden
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Gemeten aan de hand van medicatiebestellingen die binnen het gezondheidssysteem zijn geplaatst
Periode van 180 dagen na indexdatum
Totaal aantal persoonsmaanden antipsychotica besteld voor jongeren
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Gemeten aan de hand van medicatiebestellingen die binnen het gezondheidssysteem zijn geplaatst
Periode van 180 dagen na indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage jongeren dat antipsychotica gebruikt na 6 maanden
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Gemeten aan de hand van medicatievulgegevens die beschikbaar zijn voor het gezondheidssysteem
Periode van 180 dagen na indexdatum
Totaal aantal persoonsmaanden antipsychoticagebruik door jongeren
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Gemeten aan de hand van medicatievulgegevens die beschikbaar zijn voor het gezondheidssysteem
Periode van 180 dagen na indexdatum
Bezoekfrequentie spoedeisende hulp/spoedeisende zorg
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Gemeten aan de hand van gebruiksgegevens; zowel voor psychiatrische crises als voor alle andere redenen
Periode van 180 dagen na indexdatum
Baseline en follow-up veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: indexdatum tot 180 dagen na de indexdatum
Percentage patiënten met BMI-metingen en met veiligheidslaboratoriumtests besteld en voltooid bij baseline en na 3 maanden
indexdatum tot 180 dagen na de indexdatum
Wijziging behandelplan psychofarmaca
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Percentage patiënten bij wie het behandelplan voor psychotrope medicatie is gewijzigd na blootstelling aan het onderzoeksalgoritme
Periode van 180 dagen na indexdatum
Gedragsgezondheid (BH) navigatie acceptatie
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Percentage patiënten in de interventiearm dat akkoord gaat met BH-navigatie
Periode van 180 dagen na indexdatum
Gebruik van gebruikelijke zorgtherapie
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Percentage patiënten dat twee of meer door het systeem geleverde therapiesessies bijwoonde
Periode van 180 dagen na indexdatum
Gebruik van overbruggingstherapie
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Percentage patiënten dat twee of meer door de studie verstrekte overbruggingstherapiesessies bijwoonde
Periode van 180 dagen na indexdatum
Gebruik van gebruikelijke zorgtherapie na overbruggingstherapie
Tijdsspanne: Periode van 180 dagen na indexdatum
Van patiënten in studietherapie, percentage dat vervolgens twee of meer door het systeem verstrekte therapiesessies bijwoont
Periode van 180 dagen na indexdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN271201600002C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van gegevens is door verwijzing opgenomen in het contract dat het project regelt. Alle wijzigingen in het plan moeten vooraf worden goedgekeurd door de NIH Contracting Officer. Er zal een geanonimiseerde database aan de NIH worden geleverd, samen met een statistisch rapport. Alle datasets voor openbare distributie (inclusief naar de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen) zullen worden geanonimiseerd in overeenstemming met de HIPAA-standaard voor de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een geanonimiseerde database zal op of vóór 24-12-2021 aan de NIH worden geleverd, samen met datadictionary en een onderzoeksrapport.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot contactproducten wordt bepaald door NIH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedragsstoornissen bij kinderen

Klinische onderzoeken op Controle - Alleen medicatiewaarschuwing van de leverancier

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren