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Uso più sicuro degli antipsicotici nei giovani (SUAY)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente

Un approccio mirato a un uso più sicuro degli antipsicotici nei giovani

Questo studio verifica l'efficacia di un algoritmo di trattamento di intervento rispetto al controllo delle cure abituali in una sperimentazione clinica pratica. I fornitori del braccio di controllo riceveranno un avviso farmacologico standard nella cartella clinica elettronica (EMR) quando avviano una prescrizione antipsicotica per un paziente idoneo. I prescrittori del braccio di intervento riceveranno un avviso farmacologico interattivo nell'EMR al momento della prescrizione per i pazienti idonei e il paziente e il fornitore inseriranno l'algoritmo del trattamento (fornitore - avviso farmaco più revisione clinica da parte di uno psichiatra infantile; paziente - offerta di navigazione personalizzata sulla salute comportamentale più bridging terapia quando appropriato). Lo studio mira a reclutare 800 pazienti ammissibili in 4 sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SUAY è uno studio clinico pratico progettato per testare l'efficacia di un intervento volto a migliorare l'uso mirato e più sicuro di farmaci antipsicotici guidando il comportamento di prescrizione medica di antipsicotici per bambini di età ≥ 3 e < 18 anni e incoraggiando la terapia psicosociale per i giovani idonei. L'intervento include un avviso di best practice sui farmaci in Epic, la consultazione con uno psichiatra infantile e adolescenziale e un supporto extra per pazienti e famiglie per migliorare l'accesso ai servizi di salute comportamentale. La sperimentazione sarà condotta in 4 sistemi sanitari non accademici. Ogni sistema sanitario randomizzerà i prescrittori a uno dei due bracci dello studio, intervento e controllo. Durante gli incontri con i pazienti, l'inserimento di un antipsicotico per un paziente potenzialmente idoneo causerà l'attivazione dell'avviso di farmaco di controllo o di intervento nella cartella clinica elettronica. L'avviso sui farmaci del braccio di controllo indirizzerà i medici che prescrivono le raccomandazioni pertinenti di Chooseing Wisely®. L'avviso di farmaco del braccio di intervento informerà i prescrittori che:

  1. Gli antipsicotici non sono raccomandati come trattamento di prima linea per i disturbi non psicotici;
  2. Uno psichiatra infantile e adolescenziale (CAP) esaminerà l'uso di antipsicotici da parte dei giovani;
  3. È possibile ordinare un accesso accelerato alla terapia ponte, alla navigazione comportamentale sanitaria e/o una consultazione proattiva con un CAP.

L'avviso di intervento sui farmaci indirizzerà i medici prescrittori sia alle raccomandazioni di Choose Wisely® che alle linee guida di prescrizione clinica SUAY. Le linee guida SUAY sono state sviluppate da un gruppo nazionale di consenso di esperti in una fase precedente dello studio.

I dati analitici saranno raccolti da fonti di dati automatizzate presso i sistemi sanitari. Gli esiti primari sono la percentuale di bambini che hanno ordinato un farmaco antipsicotico a 6 mesi di follow-up e il totale dei mesi-persona di ordini antipsicotici effettuati per i partecipanti durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età ≥ 3 e < 18 anni al momento dell'incontro in cui è scattato l'allarme dello studio (data indice);
  • Il paziente sta iniziando un nuovo episodio di trattamento ambulatoriale con un farmaco antipsicotico. (I nuovi episodi sono definiti da nessuna registrazione di un farmaco antipsicotico ordinato all'interno del sistema sanitario come parte di un piano di assistenza ambulatoriale nei 180 giorni precedenti);
  • Servizio di studio (navigazione BH, terapia ponte, consulto CAP) ordinato in Epic per il paziente; (ad esempio, il fornitore ha rimosso l'ordine antipsicotico e ha ancora ordinato i servizi di studio);

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un disturbo psicotico diagnosticato, mania, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva;
  • Il paziente è stato arruolato nello studio pilota SUAY;
  • L'antipsicotico entrato è prochlorperazine (Comazol®);
  • Un ordine antipsicotico ambulatoriale viene inserito da un fornitore temporaneo nel sistema sanitario (ad esempio, "dottore del giorno"). Gli ordini effettuati da fornitori temporanei non contano ai fini del periodo di 180 giorni senza farmaci per la definizione di un nuovo episodio di cura.
  • L'ordine antipsicotico è stato posto all'interno di cure urgenti, pronto soccorso o ricovero (per evitare di intervenire durante una crisi). Gli ordini effettuati in queste strutture non contano ai fini del periodo senza farmaci di 180 giorni per la definizione di un nuovo episodio di cura.
  • La lingua principale non è l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo: solo avviso farmacologico
L'avviso relativo ai farmaci del braccio di controllo è un semplice pop-up di testo nell'EMR che informa il prescrittore delle raccomandazioni di Choose Wisely® sviluppate dall'American Psychiatric Association relative all'uso di farmaci antipsicotici nei bambini e negli adolescenti.
Testo semplice di avviso relativo ai farmaci che fa riferimento alle linee guida della scelta saggia.
Sperimentale: Intervento - Avviso + Revisione CAP E Accesso BH migliorato

L'avviso di intervento spinge il prescrittore a mantenere/rimuovere l'ordine antipsicotico e/o ordinare eventuali servizi di studio: navigazione sulla salute comportamentale, accesso accelerato alla psicoterapia, consultazione virtuale con uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza (CAP). La revisione passiva dei casi da parte dello studio CAP avverrà per tutti i casi del braccio di intervento. Verrà programmato un consulto virtuale se il medico prescrittore lo ha ordinato o se il CAP ha bisogno di discutere il caso. Il CAP fornirà al prescrittore un riassunto scritto della sua revisione.

Dopo la revisione da parte del CAP, un navigatore si rivolge al paziente/famiglia del braccio di intervento idoneo per offrire ulteriore supporto. Il ruolo del navigatore è quello di (a) fornire ulteriore supporto per facilitare l'accesso e l'impegno in terapie psicosociali appropriate; (b) coordinare sessioni di terapia ponte di breve durata per adolescenti/famiglie non impegnati in psicoterapia, quando appropriato; e (c) tenere informato il prescrittore di eventuali aggiornamenti clinicamente rilevanti.

Avviso interattivo sui farmaci che fa riferimento alle linee guida cliniche SUAY e offre opzioni per mantenere/rimuovere gli ordini per l'antipsicotico, il consulto CAP virtuale, la navigazione BH per il paziente e l'accesso alla terapia ponte per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giovani con ordini di antipsicotici a 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Misurato in base agli ordini di farmaci effettuati all'interno del sistema sanitario
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Fornitura di antipsicotici per giorni ordinata per i giovani
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Fornitura media di farmaci antipsicotici in giorni (i valori sono compresi tra 1 e 180 giorni), misurata in base ai giorni di fornitura previsti sugli ordini dei farmaci per ciascun partecipante. Sono stati presi in considerazione solo gli ordini effettuati all’interno del sistema sanitario.
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giovani che usano antipsicotici a 6 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Misurato in base ai dati di riempimento dei farmaci a disposizione del sistema sanitario
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Fornitura per giorni di uso di antipsicotici da parte dei giovani
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Fornitura media di farmaci antipsicotici in giorni (i valori sono compresi tra 1 e 180 giorni), misurata dai dati di riempimento dei farmaci disponibili al sistema sanitario per ciascun partecipante. Sono state prese in considerazione solo le richieste farmaceutiche rilevate dal sistema sanitario.
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Frequenza delle visite al Pronto Soccorso/Terapia Urgente
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Misurato dai dati di utilizzo; sia per crisi psichiatriche che per tutti gli altri motivi
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Valutazioni di sicurezza di base e di follow-up - BMI
Lasso di tempo: data indice a 180 giorni successivi alla data indice
Percentuale di pazienti con misurazioni del BMI completate al basale e a 3 mesi
data indice a 180 giorni successivi alla data indice
Modifica al piano di trattamento con farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Percentuale di pazienti che hanno modificato il piano di trattamento con farmaci psicotropi in seguito all'esposizione all'algoritmo dello studio
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Accettazione della navigazione sulla salute comportamentale (BH).
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Percentuale di pazienti del braccio di intervento che accettano la navigazione BH
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Utilizzo della terapia abituale
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Percentuale di pazienti che frequentano due o più sessioni terapeutiche fornite dal sistema
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Utilizzo della terapia ponte
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Percentuale di pazienti che partecipano a due o più sessioni di terapia ponte fornite dallo studio
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Utilizzo della terapia di cura abituale dopo la terapia ponte
Lasso di tempo: Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Dei pazienti in terapia in studio, percentuale che successivamente partecipa a due o più sessioni terapeutiche fornite dal sistema
Periodo di 180 giorni successivo alla data indice
Valutazioni di sicurezza di base e di follow-up: test di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: data indice a 180 giorni successivi alla data indice
Percentuale di pazienti con test di laboratorio di sicurezza ordinati e completati al basale e a 3 mesi
data indice a 180 giorni successivi alla data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN271201600002C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati è incorporato per riferimento nel contratto che disciplina il progetto. Eventuali modifiche al piano devono essere pre-approvate dal funzionario contraente NIH. Un database anonimo verrà consegnato al NIH, insieme a un rapporto statistico. Tutti i set di dati per la distribuzione pubblica (incluso il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali) saranno resi anonimi in conformità con lo standard HIPAA per l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Un database anonimizzato verrà consegnato all'NIH entro il 24/12/2021, insieme al dizionario dei dati e a un rapporto di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai risultati dei contatti sarà determinato dal NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del comportamento infantile

Prove cliniche su Controllo - Solo avviso farmaco fornitore

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