- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448575
Utilisation plus sécuritaire des antipsychotiques chez les jeunes (SUAY)
Une approche ciblée pour une utilisation plus sécuritaire des antipsychotiques chez les jeunes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
SUAY est un essai clinique pratique conçu pour tester l'efficacité d'une intervention visant à améliorer l'utilisation ciblée et plus sûre des antipsychotiques en guidant le comportement de prescription d'antipsychotiques par les cliniciens pour les enfants âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans et en encourageant la thérapie psychosociale pour les jeunes éligibles. L'intervention comprend une alerte aux meilleures pratiques en matière de médicaments dans Epic, une consultation avec un psychiatre pour enfants et adolescents et un soutien supplémentaire pour les patients et les familles afin d'améliorer l'accès aux services de santé comportementale. L'essai sera mené dans 4 systèmes de santé non universitaires. Chaque système de santé répartira au hasard les prescripteurs dans l'un des deux bras de l'étude, intervention et contrôle. Lors des rencontres avec les patients, la saisie d'un antipsychotique pour un patient potentiellement éligible déclenchera l'alerte de médicament de contrôle ou d'intervention dans le dossier médical électronique. L'alerte médicamenteuse du groupe témoin orientera les cliniciens prescripteurs vers les recommandations Choisir avec soin® pertinentes. L'alerte médicamenteuse du groupe d'intervention informera les prescripteurs que :
- Les antipsychotiques ne sont pas recommandés en traitement de 1ère ligne des troubles non psychotiques ;
- Un psychiatre pour enfants et adolescents (CAP) examinera l'utilisation des antipsychotiques par les jeunes;
- Un accès accéléré à la thérapie de transition, à la navigation sur la santé comportementale et/ou à une consultation proactive avec un CAP peut être commandé.
L'alerte sur les médicaments d'intervention orientera les cliniciens prescripteurs vers les recommandations de Choisir avec soin® et vers les directives cliniques de prescription de SUAY. Les lignes directrices SUAY ont été élaborées par un groupe national d'experts consensuels au cours d'une phase préalable de l'étude.
Les données analytiques seront collectées à partir de sources de données automatisées au niveau des systèmes de santé. Les critères de jugement principaux sont le pourcentage d'enfants ayant commandé un médicament antipsychotique à 6 mois de suivi et le nombre total de personnes-mois de commandes d'antipsychotiques passées pour les participants au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est ≥ 3 et < 18 ans au moment de la rencontre au cours de laquelle l'alerte de l'étude a été déclenchée (date index) ;
- Le patient entame un nouvel épisode de traitement ambulatoire avec un médicament antipsychotique. (Les nouveaux épisodes sont définis par l'absence d'enregistrement d'un médicament antipsychotique commandé au sein du système de santé dans le cadre d'un plan de soins ambulatoires au cours des 180 jours précédents) ;
- Service d'étude (navigation BH, thérapie de transition, consultation CAP) commandé dans Epic pour le patient ; (par exemple, le prestataire a supprimé la commande d'antipsychotiques et a quand même commandé des services d'étude );
Critère d'exclusion:
- Le patient a un trouble psychotique diagnostiqué, une manie, un trouble du spectre autistique ou une déficience intellectuelle ;
- Le patient a été inscrit à l'étude pilote SUAY ;
- L'antipsychotique entré est la prochlorpérazine (Comazol®);
- Une ordonnance d'antipsychotiques ambulatoire est saisie par un prestataire temporaire du système de santé (par exemple, "doc du jour"). Les commandes passées par des prestataires temporaires ne comptent pas dans la période sans médicament de 180 jours pour définir un nouvel épisode de soins.
- La commande d'antipsychotiques a été passée dans un service de soins d'urgence, d'urgence ou d'hospitalisation (pour éviter d'intervenir pendant une crise). Les commandes passées dans ces milieux ne comptent pas dans la période sans médicament de 180 jours pour définir un nouvel épisode de soins.
- La langue principale n'est pas l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle - Alerte médicamenteuse uniquement
L'alerte médicamenteuse du bras contrôle est une simple fenêtre contextuelle textuelle dans le DME qui informera le prescripteur des recommandations Choisir avec soin® élaborées par l'American Psychiatric Association concernant l'utilisation des médicaments antipsychotiques chez les enfants et les adolescents.
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Alerte médicamenteuse en texte simple faisant référence aux lignes directrices de Choisir avec soin.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention - Alerte + Examen CAP ET Accès BH amélioré
L'alerte d'intervention invite le prescripteur à conserver/supprimer la commande d'antipsychotiques, et/ou à commander toute prestation d'étude : navigation santé comportementale, accès accéléré à la psychothérapie, consultation virtuelle avec un pédopsychiatre (CAP). Un examen passif des cas par le CAP de l'étude aura lieu pour tous les cas du groupe d'intervention. Une consultation virtuelle sera programmée si le prescripteur l'a prescrite ou si le CAP a besoin d'échanger sur le cas. Le CAP fournira au prescripteur un résumé écrit de son examen. Après examen par le CAP, un navigateur contacte le patient/la famille du groupe d'intervention éligible pour offrir un soutien supplémentaire. Le rôle du navigateur est de (a) fournir un soutien supplémentaire pour faciliter l'accès et l'engagement dans les thérapies psychosociales appropriées ; (b) coordonner des séances de thérapie relais de courte durée pour les adolescents/familles qui ne participent pas à la psychothérapie, le cas échéant ; et (c) tenir le prescripteur informé de toute mise à jour cliniquement pertinente. |
Alerte interactive sur les médicaments faisant référence aux directives cliniques de SUAY et offrant des options pour conserver/supprimer les commandes d'antipsychotiques, la consultation CAP virtuelle, la navigation BH pour le patient et l'accès à la thérapie de transition pour le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jeunes ayant reçu des ordonnances d'antipsychotiques à 6 mois
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Mesuré par les commandes de médicaments passées dans le système de santé
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Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Nombre total de personnes-mois d'antipsychotiques commandés pour les jeunes
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Mesuré par les commandes de médicaments passées dans le système de santé
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de jeunes utilisant des antipsychotiques à 6 mois
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Mesuré par les données de remplissage de médicaments disponibles pour le système de santé
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Nombre total de personnes-mois d'utilisation d'antipsychotiques par les jeunes
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Mesuré par les données de remplissage de médicaments disponibles pour le système de santé
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Fréquence des visites aux urgences/soins urgents
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Mesuré par les données d'utilisation ; tant pour les crises psychiatriques que pour toutes autres raisons
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Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Évaluations de sécurité de base et de suivi
Délai: date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation
|
Pourcentage de patients avec des mesures d'IMC et avec des tests de laboratoire de sécurité commandés et terminés au départ et à 3 mois
|
date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation
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Modification du plan de traitement médicamenteux psychotropes
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Pourcentage de patients ayant changé de plan de traitement médicamenteux psychotrope après avoir été exposés à l'algorithme de l'étude
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Acceptation de la navigation par la santé comportementale (BH)
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Pourcentage de patients du groupe d'intervention qui acceptent la navigation BH
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Utilisation de la thérapie de soins habituels
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
|
Pourcentage de patients assistant à au moins deux séances de thérapie fournies par le système
|
Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Utilisation de la thérapie de transition
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Pourcentage de patients assistant à au moins deux séances de thérapie de transition fournies par l'étude
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Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Utilisation de la thérapie de soins habituels après la thérapie de transition
Délai: Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Parmi les patients en thérapie à l'étude, pourcentage qui assistent par la suite à deux séances de thérapie fournies par le système ou plus
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Période de 180 jours suivant la date de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN271201600002C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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