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Utilisation plus sécuritaire des antipsychotiques chez les jeunes (SUAY)

29 octobre 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente

Une approche ciblée pour une utilisation plus sécuritaire des antipsychotiques chez les jeunes

Cette étude teste l'efficacité d'un algorithme de traitement d'intervention par rapport au contrôle des soins habituels dans un essai clinique pratique. Les fournisseurs du groupe témoin recevront une alerte médicamenteuse standard dans le dossier médical électronique (DME) lors de l'initiation d'une prescription d'antipsychotique pour un patient éligible. Les prescripteurs du groupe d'intervention recevront une alerte de médicament interactive dans le DME lors de la prescription pour les patients éligibles et le patient et le fournisseur entreront dans l'algorithme de traitement (prestataire - alerte de médicament plus examen clinique par un pédopsychiatre ; patient - offre de navigation personnalisée en matière de santé comportementale plus transition thérapeutique le cas échéant). L'étude vise à recruter 800 patients éligibles dans 4 systèmes de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SUAY est un essai clinique pratique conçu pour tester l'efficacité d'une intervention visant à améliorer l'utilisation ciblée et plus sûre des antipsychotiques en guidant le comportement de prescription d'antipsychotiques par les cliniciens pour les enfants âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans et en encourageant la thérapie psychosociale pour les jeunes éligibles. L'intervention comprend une alerte aux meilleures pratiques en matière de médicaments dans Epic, une consultation avec un psychiatre pour enfants et adolescents et un soutien supplémentaire pour les patients et les familles afin d'améliorer l'accès aux services de santé comportementale. L'essai sera mené dans 4 systèmes de santé non universitaires. Chaque système de santé répartira au hasard les prescripteurs dans l'un des deux bras de l'étude, intervention et contrôle. Lors des rencontres avec les patients, la saisie d'un antipsychotique pour un patient potentiellement éligible déclenchera l'alerte de médicament de contrôle ou d'intervention dans le dossier médical électronique. L'alerte médicamenteuse du groupe témoin orientera les cliniciens prescripteurs vers les recommandations Choisir avec soin® pertinentes. L'alerte médicamenteuse du groupe d'intervention informera les prescripteurs que :

  1. Les antipsychotiques ne sont pas recommandés en traitement de 1ère ligne des troubles non psychotiques ;
  2. Un psychiatre pour enfants et adolescents (CAP) examinera l'utilisation des antipsychotiques par les jeunes;
  3. Un accès accéléré à la thérapie de transition, à la navigation sur la santé comportementale et/ou à une consultation proactive avec un CAP peut être commandé.

L'alerte sur les médicaments d'intervention orientera les cliniciens prescripteurs vers les recommandations de Choisir avec soin® et vers les directives cliniques de prescription de SUAY. Les lignes directrices SUAY ont été élaborées par un groupe national d'experts consensuels au cours d'une phase préalable de l'étude.

Les données analytiques seront collectées à partir de sources de données automatisées au niveau des systèmes de santé. Les critères de jugement principaux sont le pourcentage d'enfants ayant commandé un médicament antipsychotique à 6 mois de suivi et le nombre total de personnes-mois de commandes d'antipsychotiques passées pour les participants au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

733

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est ≥ 3 et < 18 ans au moment de la rencontre au cours de laquelle l'alerte de l'étude a été déclenchée (date index) ;
  • Le patient entame un nouvel épisode de traitement ambulatoire avec un médicament antipsychotique. (Les nouveaux épisodes sont définis par l'absence d'enregistrement d'un médicament antipsychotique commandé au sein du système de santé dans le cadre d'un plan de soins ambulatoires au cours des 180 jours précédents) ;
  • Service d'étude (navigation BH, thérapie de transition, consultation CAP) commandé dans Epic pour le patient ; (par exemple, le prestataire a supprimé la commande d'antipsychotiques et a quand même commandé des services d'étude );

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble psychotique diagnostiqué, une manie, un trouble du spectre autistique ou une déficience intellectuelle ;
  • Le patient a été inscrit à l'étude pilote SUAY ;
  • L'antipsychotique entré est la prochlorpérazine (Comazol®);
  • Une ordonnance d'antipsychotiques ambulatoire est saisie par un prestataire temporaire du système de santé (par exemple, "doc du jour"). Les commandes passées par des prestataires temporaires ne comptent pas dans la période sans médicament de 180 jours pour définir un nouvel épisode de soins.
  • La commande d'antipsychotiques a été passée dans un service de soins d'urgence, d'urgence ou d'hospitalisation (pour éviter d'intervenir pendant une crise). Les commandes passées dans ces milieux ne comptent pas dans la période sans médicament de 180 jours pour définir un nouvel épisode de soins.
  • La langue principale n'est pas l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle - Alerte médicamenteuse uniquement
L'alerte relative aux médicaments du bras de contrôle est un simple texte contextuel dans le DME qui informera le prescripteur des recommandations Choosing Wisely® élaborées par l'American Psychiatric Association concernant l'utilisation de médicaments antipsychotiques chez les enfants et les adolescents.
Autre: Contrôle – Alerte sur les médicaments du fournisseur uniquement
Alerte médicamenteuse en texte simple faisant référence aux lignes directrices de Choisir avec soin.
Expérimental: Intervention - Alerte + Révision CAP ET Accès BH amélioré

L'alerte d'intervention invite le prescripteur à conserver/supprimer la prescription d'antipsychotiques, et/ou à commander des services d'étude : navigation en santé comportementale, accès accéléré à la psychothérapie, consultation virtuelle avec un psychiatre pour enfants et adolescents (CAP). Un examen passif des cas par le CAP de l'étude aura lieu pour tous les cas du bras d'intervention. Une consultation virtuelle sera programmée si le prescripteur l'a demandé ou si le CAP doit discuter du cas. Le CAP fournira au prescripteur un résumé écrit de son évaluation.

Après examen par le CAP, un navigateur contacte le patient/la famille du bras d'intervention éligible pour offrir un soutien supplémentaire. Le rôle du navigateur est de (a) fournir un soutien supplémentaire pour faciliter l'accès et l'engagement dans des thérapies psychosociales appropriées ; (b) coordonner des séances de thérapie de transition de courte durée pour les adolescents et les familles qui ne participent pas à la psychothérapie, le cas échéant ; et (c) tenir le prescripteur informé de toute mise à jour cliniquement pertinente.
Autre: Intervention - Alerte + Examen CAP ET Accès BH amélioré
Alerte interactive sur les médicaments faisant référence aux directives cliniques de SUAY et offrant des options pour conserver/supprimer les commandes d'antipsychotiques, la consultation CAP virtuelle, la navigation BH pour le patient et l'accès à la thérapie de transition pour le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jeunes ayant reçu des ordonnances d'antipsychotiques à 6 mois
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Mesuré par les commandes de médicaments passées au sein du système de santé
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Commande de jours d'approvisionnement en antipsychotiques pour les jeunes
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Approvisionnement moyen en jours de médicaments antipsychotiques (les valeurs ont chuté entre 1 et 180 jours), tel que mesuré par l'approvisionnement prévu en jours sur les commandes de médicaments pour chaque participant. Seules les commandes passées au sein du système de santé ont été prises en compte.
Période de 180 jours suivant la date d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jeunes utilisant des antipsychotiques à 6 mois
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Mesuré par les données de remplissage des médicaments disponibles pour le système de santé
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Jours d'approvisionnement en antipsychotiques chez les jeunes
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Approvisionnement moyen en jours de médicaments antipsychotiques (les valeurs ont chuté entre 1 et 180 jours), tel que mesuré par les données de remplissage de médicaments dont dispose le système de santé pour chaque participant. Seules les réclamations pharmaceutiques saisies par le système de santé ont été prises en compte.
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Fréquence des visites aux urgences/soins d’urgence
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Mesuré par les données d'utilisation ; aussi bien pour les crises psychiatriques que pour toutes autres raisons
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Évaluations de sécurité de base et de suivi - IMC
Délai: date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation
Pourcentage de patients dont les mesures de l'IMC ont été effectuées au départ et à 3 mois
date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation
Modification du plan de traitement par médicaments psychotropes
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Pourcentage de patients ayant modifié leur plan de traitement par médicaments psychotropes après exposition à l'algorithme de l'étude
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Acceptation de la navigation en santé comportementale (BH)
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Pourcentage de patients du groupe d'intervention qui acceptent la navigation BH
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Utilisation de la thérapie de soins habituelle
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Pourcentage de patients participant à deux séances de thérapie ou plus fournies par le système
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Utilisation de la thérapie de transition
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Pourcentage de patients participant à au moins deux séances de thérapie de transition proposées par l'étude
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Utilisation de la thérapie de soins habituelle après une thérapie de transition
Délai: Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Parmi les patients suivant le traitement à l'étude, pourcentage qui assiste par la suite à deux séances de thérapie ou plus fournies par le système
Période de 180 jours suivant la date d'indexation
Évaluations de sécurité de base et de suivi - Tests de sécurité en laboratoire
Délai: date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation
Pourcentage de patients pour lesquels des tests de laboratoire de sécurité ont été ordonnés et effectués au départ et à 3 mois
date d'indexation à 180 jours après la date d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSN271201600002C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage des données est intégré par référence au contrat régissant le projet. Toute modification du plan doit être approuvée au préalable par l'agent de négociation des contrats des NIH. Une base de données anonymisée sera livrée au NIH, accompagnée d'un rapport statistique. Tous les ensembles de données destinés à être distribués au public (y compris à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale) seront anonymisés conformément à la norme HIPAA en matière d'anonymisation.

Délai de partage IPD

Une base de données anonymisée sera livrée au NIH au plus tard le 24/12/2021, accompagnée d'un dictionnaire de données et d'un rapport d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux livrables de contact sera déterminé par le NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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