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Uso más seguro de antipsicóticos en jóvenes (SUAY)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Un enfoque específico para un uso más seguro de antipsicóticos en jóvenes

Este estudio prueba la efectividad de un algoritmo de tratamiento de intervención frente al control de atención habitual en un ensayo clínico práctico. Los proveedores del brazo de control recibirán una alerta de medicación estándar en el registro médico electrónico (EMR) cuando inicien una receta antipsicótica para un paciente elegible. Los prescriptores del brazo de intervención recibirán una alerta de medicación interactiva en el EMR cuando prescriban a pacientes elegibles y el paciente y el proveedor ingresarán al algoritmo de tratamiento (proveedor - alerta de medicación más revisión clínica por un psiquiatra infantil; paciente - oferta de navegación personalizada de salud conductual más puente terapia cuando sea apropiado). El estudio tiene como objetivo reclutar 800 pacientes elegibles en 4 sistemas de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SUAY es un ensayo clínico práctico diseñado para probar la efectividad de una intervención que tiene como objetivo mejorar el uso específico y más seguro de medicamentos antipsicóticos al guiar el comportamiento de prescripción de antipsicóticos por parte de los médicos para niños de ≥ 3 y < 18 años y fomentar la terapia psicosocial para jóvenes elegibles. La intervención incluye una alerta de mejores prácticas de medicación en Epic, consulta con un psiquiatra de niños y adolescentes y apoyo adicional para pacientes y familias para mejorar el acceso a los servicios de salud conductual. El ensayo se llevará a cabo en 4 sistemas de salud no académicos. Cada sistema de salud asignará al azar a los prescriptores a uno de los dos brazos del estudio, intervención y control. Durante los encuentros con pacientes, ingresar un antipsicótico para un paciente potencialmente elegible hará que se active la alerta de medicación de control o de intervención en el registro médico electrónico. La alerta de medicación del brazo de control indicará a los médicos que prescriben recomendaciones relevantes de Choosing Wisely®. La alerta de medicación del brazo de intervención informará a los prescriptores que:

  1. Los antipsicóticos no se recomiendan como tratamiento de primera línea para los trastornos no psicóticos;
  2. Un psiquiatra de niños y adolescentes (CAP) revisará el uso de antipsicóticos por parte de los jóvenes;
  3. Se puede ordenar acceso acelerado a terapia puente, navegación de salud conductual y/o una consulta proactiva con un CAP.

La alerta de medicación de intervención indicará a los médicos que prescriben tanto las recomendaciones de Choosing Wisely® como las pautas de prescripción clínica de SUAY. Las pautas SUAY fueron desarrolladas por un panel de consenso de expertos nacionales en una fase previa del estudio.

Los datos analíticos se recopilarán de fuentes de datos automatizadas en los sistemas de salud. Los resultados primarios son el porcentaje de niños a los que se les solicitó un medicamento antipsicótico a los 6 meses de seguimiento y el total de meses-persona de pedidos de antipsicóticos para los participantes durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

733

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 3 y < 18 años de edad en el momento del encuentro en el que se disparó la alerta del estudio (fecha índice);
  • El paciente está iniciando un nuevo episodio de tratamiento ambulatorio con un medicamento antipsicótico. (Los nuevos episodios se definen por la falta de registro de un medicamento antipsicótico ordenado dentro del sistema de salud como parte de un plan de atención ambulatoria en los 180 días anteriores);
  • Servicio de estudio (navegación BH, terapia puente, consulta CAP) solicitado en Epic para el paciente; (p. ej., el proveedor eliminó la orden de antipsicóticos y todavía ordenó los servicios del estudio);

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un trastorno psicótico diagnosticado, manía, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual;
  • El paciente se inscribió en el estudio piloto SUAY;
  • El antipsicótico ingresado es proclorperazina (Comazol®);
  • Un proveedor temporal en el sistema de salud ingresa una orden de antipsicótico para pacientes ambulatorios (p. ej., "médico del día"). Los pedidos realizados por proveedores temporales no cuentan para el período de 180 días sin medicamentos para definir un nuevo episodio de atención.
  • La orden de antipsicóticos se colocó dentro de un centro de atención urgente, departamento de emergencias o para pacientes hospitalizados (para evitar intervenir durante una crisis). Los pedidos realizados en estos entornos no cuentan para el período de 180 días sin medicamentos para definir un nuevo episodio de atención.
  • El idioma principal no es el inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control: solo alerta de medicación
La alerta de medicación del brazo de control es un texto emergente simple en el EMR que informará al médico sobre las recomendaciones de Choosing Wisely® desarrolladas por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría con respecto al uso de medicamentos antipsicóticos en niños y adolescentes.
Otro: Control: solo alerta de medicación del proveedor
Alerta de medicación de texto simple que hace referencia a las pautas de Choosing Wisely.
Experimental: Intervención: alerta + revisión de CAP Y acceso mejorado a BH

La alerta de intervención solicita al prescriptor que mantenga o elimine la orden de antipsicótico y/o que solicite cualquier servicio del estudio: navegación de salud conductual, acceso acelerado a psicoterapia, consulta virtual con un psiquiatra de niños y adolescentes (CAP). Se realizará una revisión pasiva de casos por parte del CAP del estudio para todos los casos del brazo de intervención. Se programará una consulta virtual si el prescriptor la ordenó o el CAP necesita discutir el caso. El CAP proporcionará al prescriptor un resumen escrito de su revisión.

Luego de la revisión por parte del CAP, un navegador se comunica con el paciente/familia elegible del grupo de intervención para ofrecer apoyo adicional. El papel del navegador es (a) brindar apoyo adicional para facilitar el acceso y la participación en terapias psicosociales apropiadas; (b) coordinar sesiones de terapia puente de corta duración para adolescentes/familias que no participan en psicoterapia, cuando corresponda; y (c) mantener informado al médico sobre cualquier actualización clínicamente relevante.
Otro: Intervención - Alerta + Revisión de CAP Y Acceso mejorado a BH
Alerta de medicación interactiva que hace referencia a las Guías clínicas de SUAY y ofrece opciones para mantener/eliminar órdenes para el antipsicótico, consulta virtual de CAP, navegación de BH para el paciente y acceso a terapia puente para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de jóvenes con órdenes de antipsicóticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Medido por pedidos de medicamentos realizados dentro del sistema de salud
Período de 180 días después de la fecha índice
Se solicitan días de suministro de antipsicóticos para jóvenes
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Suministro promedio de días de medicación antipsicótica (los valores cayeron entre 1 y 180 días), medido por los días de suministro previstos en los pedidos de medicamentos para cada participante. Sólo se contabilizaron los pedidos realizados dentro del sistema de salud.
Período de 180 días después de la fecha índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de jóvenes que usan antipsicóticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Medido por los datos de surtido de medicamentos disponibles para el sistema de salud.
Período de 180 días después de la fecha índice
Suministro de días de uso de antipsicóticos por parte de los jóvenes
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Suministro promedio de días de medicación antipsicótica (los valores cayeron entre 1 y 180 días), medido por los datos de llenado de medicación disponibles en el sistema de salud para cada participante. Sólo se contabilizaron las reclamaciones de farmacia captadas por el sistema de salud.
Período de 180 días después de la fecha índice
Frecuencia de visitas al departamento de emergencias/atención de urgencia
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Medido por datos de utilización; tanto por crisis psiquiátricas como por cualquier otro motivo
Período de 180 días después de la fecha índice
Evaluaciones de seguridad de referencia y de seguimiento - BMI
Periodo de tiempo: fecha índice hasta 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes con mediciones del IMC completadas al inicio y a los 3 meses
fecha índice hasta 180 días después de la fecha índice
Cambio al plan de tratamiento con medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes con cambio al plan de tratamiento con medicación psicotrópica tras la exposición al algoritmo del estudio
Período de 180 días después de la fecha índice
Aceptación de navegación de salud conductual (BH)
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes del grupo de intervención que aceptan la navegación BH
Período de 180 días después de la fecha índice
Uso de la terapia de atención habitual
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes que asisten a dos o más sesiones de terapia proporcionadas por el sistema
Período de 180 días después de la fecha índice
Uso de la terapia puente
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes que asisten a dos o más sesiones de terapia puente proporcionadas por el estudio
Período de 180 días después de la fecha índice
Uso de la terapia de atención habitual después de la terapia puente
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha índice
De pacientes en terapia del estudio, porcentaje que posteriormente asisten a dos o más sesiones de terapia proporcionadas por el sistema
Período de 180 días después de la fecha índice
Evaluaciones de seguridad de referencia y de seguimiento: pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: fecha índice hasta 180 días después de la fecha índice
Porcentaje de pacientes con pruebas de laboratorio de seguridad solicitadas y completadas al inicio y a los 3 meses
fecha índice hasta 180 días después de la fecha índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Colaboradores

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN271201600002C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de datos se incorpora por referencia en el contrato que rige el proyecto. Cualquier cambio al plan debe ser aprobado previamente por el Oficial de Contrataciones de los NIH. Se entregará una base de datos anónima al NIH, junto con un informe estadístico. Todos los conjuntos de datos para la distribución pública (incluida la base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales) serán desidentificados de conformidad con el estándar HIPAA para la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una base de datos anónima se entregará a los NIH el 24/12/2021 o antes, junto con un diccionario de datos y un informe del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El NIH determinará el acceso a los entregables de contacto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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