- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448575
Uso más seguro de antipsicóticos en jóvenes (SUAY)
Un enfoque específico para un uso más seguro de antipsicóticos en jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SUAY es un ensayo clínico práctico diseñado para probar la efectividad de una intervención que tiene como objetivo mejorar el uso específico y más seguro de medicamentos antipsicóticos al guiar el comportamiento de prescripción de antipsicóticos por parte de los médicos para niños de ≥ 3 y < 18 años y fomentar la terapia psicosocial para jóvenes elegibles. La intervención incluye una alerta de mejores prácticas de medicación en Epic, consulta con un psiquiatra de niños y adolescentes y apoyo adicional para pacientes y familias para mejorar el acceso a los servicios de salud conductual. El ensayo se llevará a cabo en 4 sistemas de salud no académicos. Cada sistema de salud asignará al azar a los prescriptores a uno de los dos brazos del estudio, intervención y control. Durante los encuentros con pacientes, ingresar un antipsicótico para un paciente potencialmente elegible hará que se active la alerta de medicación de control o de intervención en el registro médico electrónico. La alerta de medicación del brazo de control indicará a los médicos que prescriben recomendaciones relevantes de Choosing Wisely®. La alerta de medicación del brazo de intervención informará a los prescriptores que:
- Los antipsicóticos no se recomiendan como tratamiento de primera línea para los trastornos no psicóticos;
- Un psiquiatra de niños y adolescentes (CAP) revisará el uso de antipsicóticos por parte de los jóvenes;
- Se puede ordenar acceso acelerado a terapia puente, navegación de salud conductual y/o una consulta proactiva con un CAP.
La alerta de medicación de intervención indicará a los médicos que prescriben tanto las recomendaciones de Choosing Wisely® como las pautas de prescripción clínica de SUAY. Las pautas SUAY fueron desarrolladas por un panel de consenso de expertos nacionales en una fase previa del estudio.
Los datos analíticos se recopilarán de fuentes de datos automatizadas en los sistemas de salud. Los resultados primarios son el porcentaje de niños a los que se les solicitó un medicamento antipsicótico a los 6 meses de seguimiento y el total de meses-persona de pedidos de antipsicóticos para los participantes durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 3 y < 18 años de edad en el momento del encuentro en el que se disparó la alerta del estudio (fecha índice);
- El paciente está iniciando un nuevo episodio de tratamiento ambulatorio con un medicamento antipsicótico. (Los nuevos episodios se definen por la falta de registro de un medicamento antipsicótico ordenado dentro del sistema de salud como parte de un plan de atención ambulatoria en los 180 días anteriores);
- Servicio de estudio (navegación BH, terapia puente, consulta CAP) solicitado en Epic para el paciente; (p. ej., el proveedor eliminó la orden de antipsicóticos y todavía ordenó los servicios del estudio);
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un trastorno psicótico diagnosticado, manía, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual;
- El paciente se inscribió en el estudio piloto SUAY;
- El antipsicótico ingresado es proclorperazina (Comazol®);
- Un proveedor temporal en el sistema de salud ingresa una orden de antipsicótico para pacientes ambulatorios (p. ej., "médico del día"). Los pedidos realizados por proveedores temporales no cuentan para el período de 180 días sin medicamentos para definir un nuevo episodio de atención.
- La orden de antipsicóticos se colocó dentro de un centro de atención urgente, departamento de emergencias o para pacientes hospitalizados (para evitar intervenir durante una crisis). Los pedidos realizados en estos entornos no cuentan para el período de 180 días sin medicamentos para definir un nuevo episodio de atención.
- El idioma principal no es el inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Control: solo alerta de medicación
La alerta de medicación del brazo de control es una ventana emergente de texto simple en el EMR que informará al prescriptor de las recomendaciones Choosing Wisely® desarrolladas por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría con respecto al uso de medicamentos antipsicóticos en niños y adolescentes.
|
Alerta de medicación de texto simple que hace referencia a las pautas de Choosing Wisely.
|
EXPERIMENTAL: Intervención - Alerta + Revisión de CAP Y Acceso mejorado a BH
La alerta de intervención solicita al prescriptor que mantenga o elimine la orden antipsicótica y/u ordene cualquier servicio del estudio: navegación de salud conductual, acceso acelerado a psicoterapia, consulta virtual con un psiquiatra de niños y adolescentes (CAP). La revisión pasiva de casos por parte del CAP del estudio ocurrirá para todos los casos del brazo de intervención. Se programará una consulta virtual si el prescriptor lo ordenó o el CAP necesita discutir el caso. El CAP proporcionará al prescriptor un resumen escrito de su revisión. Luego de la revisión por parte del CAP, un navegador se comunica con el paciente o la familia del brazo de intervención elegible para ofrecerle apoyo adicional. El papel del navegador es (a) brindar apoyo adicional para facilitar el acceso y la participación en terapias psicosociales apropiadas; (b) coordinar sesiones de terapia puente de corta duración para adolescentes/familias que no participan en psicoterapia, cuando corresponda; y (c) mantener informado al prescriptor de cualquier actualización clínicamente relevante. |
Alerta de medicación interactiva que hace referencia a las Guías clínicas de SUAY y ofrece opciones para mantener/eliminar órdenes para el antipsicótico, consulta virtual de CAP, navegación de BH para el paciente y acceso a terapia puente para el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de jóvenes con órdenes de antipsicóticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medido por pedidos de medicamentos realizados dentro del sistema de salud
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Total de meses-persona de antipsicóticos ordenados para jóvenes
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medido por pedidos de medicamentos realizados dentro del sistema de salud
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de jóvenes que usan antipsicóticos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medido por los datos de llenado de medicamentos disponibles para el sistema de salud
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Total de meses-persona de uso de antipsicóticos por jóvenes
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medido por los datos de llenado de medicamentos disponibles para el sistema de salud
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Frecuencia de visitas al departamento de emergencias/atención de urgencia
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Medido por datos de utilización; tanto para crisis psiquiátricas como para todas las demás razones
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Evaluaciones de seguridad de referencia y de seguimiento
Periodo de tiempo: fecha de índice a 180 días posteriores a la fecha de índice
|
Porcentaje de pacientes con mediciones de IMC y con pruebas de laboratorio de seguridad ordenadas y completadas al inicio y a los 3 meses
|
fecha de índice a 180 días posteriores a la fecha de índice
|
Cambio al plan de tratamiento con medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Porcentaje de pacientes con cambio al plan de tratamiento con medicamentos psicotrópicos después de la exposición al algoritmo del estudio
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Aceptación de navegación de salud conductual (BH)
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Porcentaje de pacientes del brazo de intervención que aceptan la navegación BH
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Uso de la terapia de atención habitual
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Porcentaje de pacientes que asisten a dos o más sesiones de terapia proporcionadas por el sistema
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Uso de terapia puente
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Porcentaje de pacientes que asisten a dos o más sesiones de terapia puente proporcionadas por el estudio
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Uso de la terapia de atención habitual después de la terapia puente
Periodo de tiempo: Período de 180 días después de la fecha de índice
|
De los pacientes en terapia de estudio, porcentaje que posteriormente asiste a dos o más sesiones de terapia proporcionadas por el sistema
|
Período de 180 días después de la fecha de índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN271201600002C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastornos del comportamiento infantil
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Control: solo alerta de medicación del proveedor
-
Mỹ Đức HospitalTerminadoSOP | Transferencia de embrión | MIVVietnam
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisTerminado