このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

青少年における抗精神病薬のより安全な使用 (SUAY)

2024年10月29日 更新者：Kaiser Permanente

青少年における抗精神病薬のより安全な使用への的を絞ったアプローチ

この研究では、介入治療アルゴリズムと通常のケア コントロールの有効性を実際の臨床試験でテストします。 コントロール アームの提供者は、適格な患者に対して抗精神病薬の処方を開始する際に、電子カルテ (EMR) で標準的な投薬アラートを受け取ります。 介入アームの処方者は、適格な患者に処方するときに EMR でインタラクティブな投薬アラートを受け取り、患者とプロバイダーは治療アルゴリズムに入ります (プロバイダー - 投薬アラートと児童精神科医による臨床レビュー、患者 - パーソナライズされた行動健康ナビゲーションとブリッジングの提供)必要に応じて治療）。 この研究は、4つの医療制度で800人の適格な患者を募集することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SUAY は、3 歳以上 18 歳未満の子供に対する臨床医による抗精神病薬の処方行動を導き、適格な若者に対する心理社会的療法を奨励することにより、抗精神病薬の的を絞ったより安全な使用を改善することを目的とした介入の有効性をテストするために設計された実用的な臨床試験です。 この介入には、Epic での投薬のベスト プラクティス アラート、小児および思春期の精神科医との相談、患者と家族が問題行動医療サービスへのアクセスを改善するための特別なサポートが含まれます。 この試験は、4 つの非学術医療システムで実施されます。 各医療システムは、処方者を介入と対照の 2 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けます。 患者の診察中に、潜在的に適格な患者の抗精神病薬を入力すると、電子カルテで制御または介入投薬アラートが発生します。 コントロール アームの投薬アラートは、処方医に関連する Choose Wisely® の推奨事項を示します。 介入群の投薬アラートは、処方者に次のことを通知します。

  1. 抗精神病薬は、非精神病性疾患の第一選択治療として推奨されません。
  2. 小児および思春期の精神科医 (CAP) が、若者による抗精神病薬の使用を検討します。
  3. ブリッジング療法への迅速なアクセス、行動の健康ナビゲーション、および/またはCAPとの積極的な相談が注文される場合があります.

介入投薬アラートは、処方する臨床医に、Choosing Wisely® の推奨事項と SUAY 臨床処方ガイドラインの両方を示します。 SUAY ガイドラインは、研究の前段階で、国の専門家コンセンサス パネルによって作成されました。

分析データは、医療システムの自動化されたデータ ソースから収集されます。 主要な結果は、6 か月のフォローアップで抗精神病薬を注文した子供の割合と、研究期間中に参加者に出された抗精神病薬の総人月数です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

733

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者は、調査アラートが発生した遭遇時（インデックス日）に3歳以上18歳未満です。
  • 患者は、抗精神病薬による外来治療の新しいエピソードを開始しています。 (新しいエピソードは、過去 180 日間に外来治療計画の一部として医療システム内で抗精神病薬が注文されたという記録がないことによって定義されます)。
  • 患者のために Epic で注文されたスタディ サービス (BH ナビゲーション、ブリッジング療法、CAP コンサルト)。 (例えば、医療提供者が抗精神病薬の注文を取り下げ、引き続き研究サービスを注文した場合);

除外基準:

  • 患者は、精神病性障害、躁病、自閉症スペクトラム障害、または知的障害と診断されています。
  • 患者は SUAY パイロット研究に登録されました。
  • 入った抗精神病薬はプロクロルペラジン（Comazol®）です。
  • 外来の抗精神病薬の注文は、医療システムの一時的な提供者によって入力されます (例: 「今日の医師」)。 一時的なプロバイダーによる注文は、新しいケアのエピソードを定義するための 180 日間の無投薬期間にはカウントされません。
  • 抗精神病薬の注文は、緊急治療、救急部門、または入院患者の環境で行われました (危機時の介入を避けるため)。 これらの設定で行われた注文は、新しいケアのエピソードを定義するための 180 日間の無投薬期間にはカウントされません。
  • 第一言語は英語ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール - 薬物アラートのみ
コントロールアームの投薬警告は、EMR 内の単純なテキスト ポップアップであり、小児および青少年における抗精神病薬の使用に関して米国精神医学会が作成した Choosing Wisely® の推奨事項を処方者に通知します。
他の：コントロール - プロバイダーの投薬アラートのみ
賢明な選択のガイドラインを参照する単純なテキストの投薬アラート。
実験的：介入 - アラート + CAP レビューおよび強化された BH アクセス

介入アラートは、処方者に、抗精神病薬のオーダーを維持/削除すること、および/または行動健康ナビゲーション、迅速な心理療法へのアクセス、児童青年精神科医 (CAP) との仮想相談などの研究サービスをオーダーすることを促します。 研究CAPによる受動的な症例レビューは、すべての介入群の症例に対して行われます。 仮想診察は、処方者が指示した場合、または CAP がそのケースについて話し合う必要がある場合にスケジュールされます。 CAP は処方者に、そのレビューの書面による要約を提供します。

CAP による審査後、ナビゲーターは対象となる介入群の患者/家族に連絡を取り、追加のサポートを提供します。 ナビゲーターの役割は、(a) 適切な心理社会的療法へのアクセスと参加を促進するために追加のサポートを提供することです。 (b) 適切な場合、心理療法に参加していない十代の若者や家族向けに、短期間のブリッジ療法セッションを調整する。 (c) 臨床的に関連する最新情報を処方者に常に知らせます。
他の：介入 - アラート + CAP レビューおよび強化された BH アクセス
SUAY 臨床ガイドラインを参照し、抗精神病薬の注文を維持/削除するオプション、仮想 CAP 相談、患者の BH ナビゲーション、および患者のブリッジ療法へのアクセスを提供するインタラクティブな投薬アラート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月の時点で抗精神病薬の処方を受けた若者の割合
時間枠：インデックス日から 180 日間
医療システム内で行われた医薬品の注文によって測定されます
インデックス日から 180 日間
若者向けに数日分の抗精神病薬を注文
時間枠：インデックス日から 180 日間
各参加者の投薬指示書に記載された予定供給日数によって測定された、抗精神病薬の平均供給日数 (値は 1 ～ 180 日の範囲内)。 医療システム内で行われた注文のみが考慮されました。
インデックス日から 180 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月の時点で抗精神病薬を使用している若者の割合
時間枠：インデックス日から 180 日間
医療システムが利用可能な薬剤充填データによって測定
インデックス日から 180 日間
若者による抗精神病薬の使用量（数日分）
時間枠：インデックス日から 180 日間
各参加者の医療システムが利用できる薬剤記入データによって測定された、抗精神病薬の平均供給日数 (値は 1 ～ 180 日の範囲)。 医療システムによって収集された薬局の請求のみが考慮されました。
インデックス日から 180 日間
救急科/救急外来の訪問頻度
時間枠：インデックス日から 180 日間
使用率データによって測定されます。精神的危機とその他すべての理由の両方
インデックス日から 180 日間
ベースラインおよびフォローアップの安全性評価 - BMI
時間枠：インデックス日からインデックス日の 180 日後まで
ベースラインおよび3か月時にBMI測定を完了した患者の割合
インデックス日からインデックス日の 180 日後まで
向精神薬治療計画の変更
時間枠：インデックス日から 180 日間
研究アルゴリズムへの曝露後に向精神薬治療計画を変更した患者の割合
インデックス日から 180 日間
行動ヘルス (BH) ナビゲーションの受け入れ
時間枠：インデックス日から 180 日間
BH ナビゲーションに同意した介入群の患者の割合
インデックス日から 180 日間
通常のケア療法の使用
時間枠：インデックス日から 180 日間
システムが提供する治療セッションを 2 つ以上受けた患者の割合
インデックス日から 180 日間
ブリッジ療法の使用
時間枠：インデックス日から 180 日間
研究で提供されたブリッジ療法セッションを2回以上受講した患者の割合
インデックス日から 180 日間
ブリッジ療法後の通常のケア療法の使用
時間枠：インデックス日から 180 日間
研究療法を受けている患者のうち、その後システムが提供する治療セッションを 2 回以上受講する割合
インデックス日から 180 日間
ベースラインおよびフォローアップの安全評価 - 安全ラボテスト
時間枠：インデックス日からインデックス日の 180 日後まで
ベースライン時および 3 か月後に安全性臨床検査がオーダーされ完了した患者の割合
インデックス日からインデックス日の 180 日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Robert B Penfold, PhD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月24日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHSN271201600002C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有計画は、参照により、プロジェクトを管理する契約に組み込まれます。 計画を変更する場合は、NIH 契約担当官の事前承認が必要です。 匿名化されたデータベースは、統計レポートとともに NIH に配信されます。 公開配布用のデータセット (精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースを含む) は、匿名化のための HIPAA 標準に準拠して匿名化されます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータベースは、2021 年 12 月 24 日までに、データ ディクショナリと調査レポートとともに NIH に配信されます。

IPD 共有アクセス基準

連絡先の成果物へのアクセスは、NIH によって決定されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の行動障害の臨床試験

コントロール - プロバイダーの投薬アラートのみの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する