青少年における抗精神病薬のより安全な使用 (SUAY)
青少年における抗精神病薬のより安全な使用への的を絞ったアプローチ
調査の概要
詳細な説明
SUAY は、3 歳以上 18 歳未満の子供に対する臨床医による抗精神病薬の処方行動を導き、適格な若者に対する心理社会的療法を奨励することにより、抗精神病薬の的を絞ったより安全な使用を改善することを目的とした介入の有効性をテストするために設計された実用的な臨床試験です。 この介入には、Epic での投薬のベスト プラクティス アラート、小児および思春期の精神科医との相談、患者と家族が問題行動医療サービスへのアクセスを改善するための特別なサポートが含まれます。 この試験は、4 つの非学術医療システムで実施されます。 各医療システムは、処方者を介入と対照の 2 つの研究部門のいずれかに無作為に割り付けます。 患者の診察中に、潜在的に適格な患者の抗精神病薬を入力すると、電子カルテで制御または介入投薬アラートが発生します。 コントロール アームの投薬アラートは、処方医に関連する Choose Wisely® の推奨事項を示します。 介入群の投薬アラートは、処方者に次のことを通知します。
- 抗精神病薬は、非精神病性疾患の第一選択治療として推奨されません。
- 小児および思春期の精神科医 (CAP) が、若者による抗精神病薬の使用を検討します。
- ブリッジング療法への迅速なアクセス、行動の健康ナビゲーション、および/またはCAPとの積極的な相談が注文される場合があります.
介入投薬アラートは、処方する臨床医に、Choosing Wisely® の推奨事項と SUAY 臨床処方ガイドラインの両方を示します。 SUAY ガイドラインは、研究の前段階で、国の専門家コンセンサス パネルによって作成されました。
分析データは、医療システムの自動化されたデータ ソースから収集されます。 主要な結果は、6 か月のフォローアップで抗精神病薬を注文した子供の割合と、研究期間中に参加者に出された抗精神病薬の総人月数です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、調査アラートが発生した遭遇時(インデックス日)に3歳以上18歳未満です。
- 患者は、抗精神病薬による外来治療の新しいエピソードを開始しています。 (新しいエピソードは、過去 180 日間に外来治療計画の一部として医療システム内で抗精神病薬が注文されたという記録がないことによって定義されます)。
- 患者のために Epic で注文されたスタディ サービス (BH ナビゲーション、ブリッジング療法、CAP コンサルト)。 (例えば、医療提供者が抗精神病薬の注文を取り下げ、引き続き研究サービスを注文した場合);
除外基準:
- 患者は、精神病性障害、躁病、自閉症スペクトラム障害、または知的障害と診断されています。
- 患者は SUAY パイロット研究に登録されました。
- 入った抗精神病薬はプロクロルペラジン(Comazol®)です。
- 外来の抗精神病薬の注文は、医療システムの一時的な提供者によって入力されます (例: 「今日の医師」)。 一時的なプロバイダーによる注文は、新しいケアのエピソードを定義するための 180 日間の無投薬期間にはカウントされません。
- 抗精神病薬の注文は、緊急治療、救急部門、または入院患者の環境で行われました (危機時の介入を避けるため)。 これらの設定で行われた注文は、新しいケアのエピソードを定義するための 180 日間の無投薬期間にはカウントされません。
- 第一言語は英語ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR:コントロール - 投薬アラートのみ
コントロール アームの投薬アラートは、EMR のシンプルなテキスト ポップアップであり、小児および青年における抗精神病薬の使用に関して米国精神医学会が開発した Choose Wisely® の推奨事項を処方者に通知します。
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賢明な選択のガイドラインを参照する単純なテキストの投薬アラート。
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実験的:介入 - アラート + CAP レビューおよび強化された BH アクセス
介入アラートは、処方者に抗精神病薬の注文を維持/削除するか、および/または研究サービスを注文するように促します:行動健康ナビゲーション、迅速な心理療法へのアクセス、子供および思春期の精神科医 (CAP) との仮想相談。 すべての介入群の症例について、治験 CAP による受動的な症例審査が行われます。 処方者が注文した場合、またはCAPがケースについて話し合う必要がある場合は、仮想コンサルトがスケジュールされます。 CAP は、処方者にレビューの要約を書面で提供します。 CAP による審査の後、ナビゲーターは適格な介入アームの患者/家族に連絡を取り、追加のサポートを提供します。 ナビゲーターの役割は、(a) 適切な心理社会的療法へのアクセスと関与を促進するための特別なサポートを提供することです。 (b) 必要に応じて、心理療法に従事していない十代の若者/家族のための短期間のブリッジングセラピーセッションを調整する; (c) 処方者に臨床的に関連する最新情報を常に通知する。 |
SUAY 臨床ガイドラインを参照し、抗精神病薬の注文を維持/削除するオプション、仮想 CAP 相談、患者の BH ナビゲーション、および患者のブリッジ療法へのアクセスを提供するインタラクティブな投薬アラート。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で抗精神病薬を注文した若者の割合
時間枠:インデックス日から180日間
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医療システム内で出された投薬オーダーによって測定
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インデックス日から180日間
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青少年向けに注文された抗精神病薬の総人月
時間枠:インデックス日から180日間
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医療システム内で出された投薬オーダーによって測定
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インデックス日から180日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月時点で抗精神病薬を使用している若者の割合
時間枠:インデックス日から180日間
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医療システムで利用可能な投薬量データによって測定
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インデックス日から180日間
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青少年による抗精神病薬使用の総人月
時間枠:インデックス日から180日間
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医療システムで利用可能な投薬量データによって測定
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インデックス日から180日間
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救急部門/緊急治療の訪問頻度
時間枠:インデックス日から180日間
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使用率データによって測定されます。精神医学的危機と他のすべての理由の両方
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インデックス日から180日間
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ベースラインおよびフォローアップの安全性評価
時間枠:インデックス日からインデックス日後 180 日まで
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BMI 測定値があり、安全性検査室検査がベースラインおよび 3 か月で注文および完了された患者の割合
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インデックス日からインデックス日後 180 日まで
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向精神薬治療計画への変更
時間枠:インデックス日から180日間
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研究アルゴリズムへの暴露後に向精神薬治療計画に変更した患者の割合
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インデックス日から180日間
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行動の健康 (BH) ナビゲーションの受け入れ
時間枠:インデックス日から180日間
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BHナビゲーションに同意する介入アーム患者の割合
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インデックス日から180日間
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通常のケア療法の使用
時間枠:インデックス日から180日間
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システム提供の治療セッションに 2 回以上参加している患者の割合
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インデックス日から180日間
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ブリッジング療法の使用
時間枠:インデックス日から180日間
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研究提供のブリッジング療法セッションに2回以上参加している患者の割合
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インデックス日から180日間
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ブリッジング療法後の通常のケア療法の使用
時間枠:インデックス日から180日間
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試験治療中の患者のうち、その後システム提供の治療セッションに 2 回以上参加した患者の割合
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インデックス日から180日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Robert B Penfold, PhD、Kaiser Permanente
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Schwartz N, Robb AS, Correll CU, Newton D, Rogalski K, Earls MF, Kowatch RA, Beck A, Yarborough BJH, Crystal S, Vitiello B, Kelleher KJ, Simon GE. Development of a Symptom-Focused Model to Guide the Prescribing of Antipsychotics in Children and Adolescents: Results of the First Phase of the Safer Use of Antipsychotics in Youth (SUAY) Clinical Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jan;61(1):93-102. doi: 10.1016/j.jaac.2021.04.010. Epub 2021 May 4.
- Chavez LJ, Kelleher KJ, Beck A, Clarke GN, Penfold RB. Trends Over Time in Antipsychotic Initiation at a Large Children's Health Care System. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):381-386. doi: 10.1089/cap.2020.0190.
- Penfold RB, Thompson EE, Hilt RJ, Kelleher KJ, Schwartz N, Beck A, Clarke GN, Ralston JD, Hartzler AL, Coley RY, Akosile M, Vitiello B, Simon GE. Safer use of antipsychotics in youth (SUAY) pragmatic trial protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Dec;99:106184. doi: 10.1016/j.cct.2020.106184. Epub 2020 Oct 20.
- Schoenfelder Gonzalez E, Myers K, Thompson EE, King DA, Glass AM, Penfold RB. Developing home-based telemental health services for youth: Practices from the SUAY Study. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):110-115. doi: 10.1177/1357633X19863208. Epub 2019 Jul 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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コントロール - プロバイダーの投薬アラートのみの臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない