Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczniejsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych u młodzieży (SUAY)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Ukierunkowane podejście do bezpieczniejszego stosowania leków przeciwpsychotycznych u młodzieży

Niniejsze badanie testuje skuteczność algorytmu leczenia interwencyjnego w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki w praktycznym badaniu klinicznym. Dostawcy grupy kontrolnej otrzymają standardowe ostrzeżenie o lekach w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) podczas inicjowania recepty na leki przeciwpsychotyczne kwalifikującemu się pacjentowi. Osoby przepisujące grupę interwencyjną otrzymają interaktywne powiadomienie o lekach w EMR podczas przepisywania kwalifikującym się pacjentom, a pacjent i dostawca wejdą w algorytm leczenia (dostawca — powiadomienie o lekach i ocena kliniczna przeprowadzona przez psychiatrę dziecięcego; pacjent — oferta spersonalizowanej nawigacji behawioralnej i pomostowej terapia w razie potrzeby). Badanie ma na celu rekrutację 800 kwalifikujących się pacjentów w 4 systemach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SUAY to praktyczne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji mającej na celu poprawę ukierunkowanego i bezpieczniejszego stosowania leków przeciwpsychotycznych poprzez kierowanie zachowaniem lekarzy przepisujących leki przeciwpsychotyczne dzieciom w wieku ≥ 3 i < 18 lat oraz zachęcanie do terapii psychospołecznej kwalifikującej się młodzieży. Interwencja obejmuje powiadomienie o najlepszych praktykach lekowych w Epic, konsultacje z psychiatrą dziecięcym i młodzieżowym oraz dodatkowe wsparcie dla pacjentów i rodzin w celu poprawy dostępu do behawioralnej opieki zdrowotnej. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 nieakademickich systemach opieki zdrowotnej. Każdy system opieki zdrowotnej losowo przydzieli lekarzy przepisujących leki do jednej z dwóch grup badawczych, interwencji i kontroli. Podczas spotkań z pacjentami wprowadzenie leku przeciwpsychotycznego potencjalnie kwalifikującemu się pacjentowi spowoduje wyświetlenie w elektronicznej dokumentacji medycznej alarmu dotyczącego leku kontrolnego lub interwencyjnego. Ostrzeżenie dotyczące leku w grupie kontrolnej wskaże lekarzom przepisującym leki odpowiednie zalecenia w programie Choose Wisely®. Ostrzeżenie dotyczące leków w grupie interwencyjnej poinformuje lekarzy przepisujących, że:

  1. Leki przeciwpsychotyczne nie są zalecane w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń niepsychotycznych;
  2. Psychiatra dzieci i młodzieży (CAP) dokona przeglądu stosowania leków przeciwpsychotycznych przez młodzież;
  3. Można zamówić przyspieszony dostęp do terapii pomostowej, nawigacji w zakresie zdrowia behawioralnego i/lub proaktywnej konsultacji z CAP.

Ostrzeżenie o lekach interwencyjnych wskaże lekarzom przepisującym leki zarówno zalecenia Choice Wisely®, jak i kliniczne wytyczne dotyczące przepisywania leków SUAY. Wytyczne SUAY zostały opracowane przez ogólnokrajowy panel ekspertów we wcześniejszej fazie badania.

Dane analityczne będą zbierane ze zautomatyzowanych źródeł danych w systemach opieki zdrowotnej. Głównymi wynikami są odsetek dzieci, które zamówiły leki przeciwpsychotyczne po 6 miesiącach obserwacji oraz całkowita liczba osobo-miesięcy zamówień na leki przeciwpsychotyczne złożone uczestnikom w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente Colorado Institute for Health Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital / Partners for Kids
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research - Northwest
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 3 i < 18 lat w momencie spotkania, podczas którego uruchomiono alarm dotyczący badania (data indeksu);
  • Pacjent rozpoczyna nowy epizod leczenia ambulatoryjnego lekiem przeciwpsychotycznym. (Nowe epizody definiuje się jako brak zapisu o zamówieniu leku przeciwpsychotycznego w systemie opieki zdrowotnej w ramach planu opieki ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 180 dni);
  • Usługa badania (nawigacja BH, terapia pomostowa, konsultacja CAP) zamówiona w Epic dla pacjenta; (np. usługodawca usunął zamówienie na leki przeciwpsychotyczne i nadal zamawiał usługi badawcze);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne, manię, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualną;
  • Pacjent został włączony do badania pilotażowego SUAY;
  • Wprowadzony lek przeciwpsychotyczny to prochlorperazyna (Comazol®);
  • Ambulatoryjne zlecenie na leki przeciwpsychotyczne jest wprowadzane przez tymczasowego świadczeniodawcę do systemu opieki zdrowotnej (np. „lekarz dnia”). Zamówienia złożone przez świadczeniodawców tymczasowych nie wliczają się do 180-dniowego okresu bez leków na zdefiniowanie nowego epizodu opieki.
  • Zamówienie na leki przeciwpsychotyczne zostało złożone na ostrym dyżurze, na oddziale ratunkowym lub w warunkach szpitalnych (aby uniknąć interwencji w sytuacji kryzysowej). Zamówienia złożone w tych ustawieniach nie wliczają się do 180-dniowego okresu bez leków na zdefiniowanie nowego epizodu opieki.
  • Podstawowym językiem nie jest angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola — tylko ostrzeżenie o lekach
Ostrzeżenie dotyczące leków grupy kontrolnej to proste wyskakujące okienko tekstowe w EMR, które poinformuje lekarza przepisującego o zaleceniach Choose Wisely® opracowanych przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne dotyczących stosowania leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży.
Inny: Kontrola — tylko ostrzeżenie o lekach dostawcy
Prosty tekst dotyczący ostrzeżenia o lekach, odnoszący się do wskazówek dotyczących wybrania mądrego.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja — alert + przegląd CAP ORAZ rozszerzony dostęp do BH

Alert interwencyjny zachęca lekarza przepisującego lek do utrzymania/anulowania zamówienia na leki przeciwpsychotyczne i/lub zamówienia jakichkolwiek usług badawczych: nawigacji behawioralnej, przyspieszonego dostępu do psychoterapii, wirtualnej konsultacji z psychiatrą dzieci i młodzieży (CAP). Bierny przegląd przypadków przez badanie CAP będzie miał miejsce dla wszystkich przypadków ramienia interwencji. Wirtualna konsultacja zostanie zaplanowana, jeśli lekarz przepisujący ją zlecił lub CAP musi omówić przypadek. CAP przekaże osobie przepisującej lek pisemne podsumowanie jego/jej oceny.

Po dokonaniu przeglądu przez CAP, nawigator kontaktuje się z kwalifikującym się pacjentem/rodziną objętego interwencją, aby zaoferować dodatkowe wsparcie. Rolą nawigatora jest (a) zapewnienie dodatkowego wsparcia w celu ułatwienia dostępu i zaangażowania w odpowiednie terapie psychospołeczne; (b) w stosownych przypadkach koordynować krótkoterminowe sesje terapii pomostowej dla nastolatków/rodzin niezaangażowanych w psychoterapię; oraz c) informować lekarza przepisującego lek o wszelkich istotnych klinicznie aktualizacjach.
Inny: Interwencja — alert + przegląd CAP ORAZ rozszerzony dostęp do BH
Interaktywne powiadomienie o lekach odwołujące się do Wytycznych Klinicznych SUAY i oferujące opcje zachowywania/usuwania zamówień na lek przeciwpsychotyczny, wirtualną konsultację CAP, nawigację BH dla pacjenta oraz dostęp do terapii pomostowej dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek młodzieży z zamówieniami na leki przeciwpsychotyczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Mierzona zamówieniami leków złożonymi w ramach systemu opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksu
Suma osobo-miesięcy zamówionych leków przeciwpsychotycznych dla młodzieży
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Mierzona zamówieniami leków złożonymi w ramach systemu opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek młodzieży stosującej leki przeciwpsychotyczne w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Mierzone na podstawie danych dotyczących wypełnienia lekami dostępnych dla systemu opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksu
Suma osobo-miesięcy używania leków przeciwpsychotycznych przez młodzież
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Mierzone na podstawie danych dotyczących wypełnienia lekami dostępnych dla systemu opieki zdrowotnej
Okres 180 dni od daty indeksu
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym / pilnej opiece
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Mierzone na podstawie danych dotyczących wykorzystania; zarówno z powodu kryzysów psychiatrycznych, jak iz innych powodów
Okres 180 dni od daty indeksu
Wyjściowe i uzupełniające oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: datę indeksu do 180 dni po dacie indeksu
Odsetek pacjentów z pomiarami BMI oraz zleconymi i wykonanymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa na początku badania i po 3 miesiącach
datę indeksu do 180 dni po dacie indeksu
Zmiana planu leczenia na leki psychotropowe
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Odsetek pacjentów ze zmianą planu leczenia lekami psychotropowymi po ekspozycji na algorytm badania
Okres 180 dni od daty indeksu
Akceptacja nawigacji dotycząca zdrowia behawioralnego (BH).
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Odsetek pacjentów z ramienia interwencji, którzy zgodzili się na nawigację BH
Okres 180 dni od daty indeksu
Stosowanie zwykłej terapii pielęgnacyjnej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Odsetek pacjentów uczestniczących w dwóch lub więcej sesjach terapeutycznych zapewnianych przez system
Okres 180 dni od daty indeksu
Stosowanie terapii pomostowej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Odsetek pacjentów uczestniczących w dwóch lub więcej sesjach terapii pomostowej prowadzonych w ramach badania
Okres 180 dni od daty indeksu
Stosowanie zwykłej terapii pielęgnacyjnej po terapii pomostowej
Ramy czasowe: Okres 180 dni od daty indeksu
Odsetek pacjentów biorących udział w badanej terapii, którzy następnie uczestniczą w dwóch lub więcej sesjach terapeutycznych zapewnianych przez system
Okres 180 dni od daty indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

University of Washington
Seattle Children's Hospital
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert B Penfold, PhD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN271201600002C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych jest włączony przez odniesienie do umowy regulującej projekt. Wszelkie zmiany w planie muszą być wstępnie zatwierdzone przez urzędnika ds. kontraktów NIH. Zanonimizowana baza danych zostanie dostarczona do NIH wraz z raportem statystycznym. Wszelkie zbiory danych przeznaczone do publicznej dystrybucji (w tym do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie ze standardem HIPAA dotyczącym usunięcia elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie dostarczona do NIH najpóźniej 24.12.2021 wraz ze słownikiem danych i raportem z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do materiałów kontaktowych zostanie określony przez NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zachowania dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj