Orális Janus kináz gátló (AZD4205) értékelése osimertinibbel kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (JACKPOT1)
2020. augusztus 20. frissítette: Dizal Pharmaceuticals
Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD4205 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának vizsgálatára monoterápiaként vagy osimertinibbel kombinációban EGFR-mutáns előrehaladott stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeket kezel, akik a korábbi kezelést követően előrehaladtak.
Ez az első alkalom, hogy ezt a gyógyszert betegeken tesztelték, így segít megérteni, milyen típusú mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszeres kezelés során.
Ezenkívül mérni fogja a szervezetben lévő gyógyszerszinteket, és előzetesen felméri annak rákellenes hatását monoterápiaként és osimertinibbel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fázis I/II, nyílt, multicentrikus vizsgálat az AZD4205 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának vizsgálatára monoterápiaként vagy osimertinibbel kombinációban EGFR mutáns előrehaladott stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. .
Ez a vizsgálat magában foglalja a dózisnövelő és a dóziskiterjesztési részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásos beleegyezés megszerzése
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag meg kell erősíteniük az aktiváló EGFR-mutációt pozitív NSCLC-t, és a korábbi EGFR TKI-kezelésük sikertelen volt.
- A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 teljesítménystátuszát kell mutatniuk
- Megfelelő csontvelő tartalék és szervrendszeri funkciók
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen megoldatlan toxicitás > CTCAE 1. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia)
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzések;
- Aktív vagy látens tuberkulózis;
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében
- Szívelégtelenség vagy QT-szakasz megnyúlás a kórtörténetben
- Immunhiányos betegségek;
- Aktív központi idegrendszeri metasztázisok
- Kezelés EGFR TKI-vel (pl. erlotinib vagy gefitinib) a vizsgálati kezelés első adagjának 8 napon belül vagy a felezési idő körülbelül 5-szöröse (amelyik hosszabb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: napi adag AZD4205
|
Az AZD4205 napi adagja, majd az AZD4205 és az Osimertinib napi adagja 80 mg.
Az AZD4205 kezdő adagja 75 mg, naponta egyszer beadva.
Ha tolerálják, a következő kohorszok az AZD4205 növekvő dózisait és 80 mg Osimertinibbel kombinációban tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AZD4205 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 21 nappal az első adag után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 értékelése szerint
|
21 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: RECIST tumorértékelés 6 hetente a beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1), CT-vel értékelve: Teljes válasz (CR): Minden cél- és nem céllézió eltűnése, új léziók hiánya; Részleges válasz (PR): >= 30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében (az alapvonalhoz képest), és nincs új elváltozás.
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább 1 vizitre adott válasz CR-re vagy PR-re (vizsgálói értékelés alapján) legalább 4 héttel később, a progresszió vagy a további rákellenes terápia megkezdése előtt megerősítést nyert.
|
RECIST tumorértékelés 6 hetente a beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Az AZD4205 csúcsplazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1,8,15 nappal az első adag után
|
Az AZD4205 csúcsplazmakoncentrációja (Cmax).
|
1,8,15 nappal az első adag után
|
|
Az AZD4205 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 1,8,15 nappal az első adag után
|
Az AZD4205 plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
|
1,8,15 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZ2017J0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .