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Avaliação de um inibidor oral de Janus quinase, AZD4205, em combinação com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (JACKPOT1)

20 de agosto de 2020 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do AZD4205 como monoterapia ou em combinação com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado mutante de EGFR

Este estudo tratará pacientes com NSCLC avançado que progrediram após terapia anterior. Esta é a primeira vez que este medicamento foi testado em pacientes e, portanto, ajudará a entender que tipo de efeitos colaterais podem ocorrer com o tratamento medicamentoso. Ele também medirá os níveis da droga no corpo e avaliará preliminarmente sua atividade anticancerígena em monoterapia e em combinação com o Osimertinib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I/II, aberto, multicêntrico para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de AZD4205 como monoterapia ou em combinação com Osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado mutante de EGFR . Este estudo inclui parte de escalonamento de dose e parte de expansão de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obteve consentimento informado por escrito
  2. Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de NSCLC positivo para mutação de EGFR e falharam no tratamento anterior com EGFR TKIs.
  3. Os pacientes devem apresentar status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos

Critério de exclusão:

  1. Qualquer toxicidade não resolvida > CTCAE grau 1 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia)
  2. Infecções virais ou bacterianas ativas;
  3. Tuberculose ativa ou latente;
  4. Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)
  5. História de insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QT
  6. Doenças de imunodeficiência;
  7. Metástases ativas do SNC
  8. Tratamento com um EGFR TKI (por exemplo, erlotinibe ou gefitinibe) dentro de 8 dias ou aproximadamente 5 vezes a meia-vida, o que for maior, da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dose diária de AZD4205
Medicamento: AZD4205
Dose diária de AZD4205, seguida de dose diária de AZD4205 e Osimertinibe 80 mg. Dose inicial de AZD4205 de 75 mg, administrada uma vez ao dia. Se tolerado, coortes subsequentes testarão doses crescentes de AZD4205 e em combinação com Osimertinibe 80 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade do AZD4205
Prazo: 21 dias após a primeira dose
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
21 dias após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão. ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de CR ou PR em pelo menos 1 visita (por avaliação do investigador) que foi confirmada pelo menos 4 semanas depois, antes da progressão ou terapia anti-câncer adicional.
Avaliações do tumor RECIST a cada 6 semanas desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
Prazo: 1,8,15 dias após a primeira dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
1,8,15 dias após a primeira dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de AZD4205
Prazo: 1,8,15 dias após a primeira dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de AZD4205
1,8,15 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2017J0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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