Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan Januskinaasi-inhibiittorin, AZD4205:n, arvioiminen yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (JACKPOT1)

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan AZD4205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on edennyt NSCLC ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä on koskaan testattu potilailla, joten se auttaa ymmärtämään, millaisia ​​sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä. Se mittaa myös elimistössä olevien lääkkeiden pitoisuuksia ja arvioi alustavasti sen syövänvastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä osimertinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I/II, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan AZD4205:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana tai yhdessä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti edennyt edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) . Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusosan ja annoksen laajennusosan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus aktivoivasta EGFR-mutaatiosta positiivisesta NSCLC:stä, ja aiempi EGFR TKI -hoito on epäonnistunut.
  3. Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-1
  4. Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys > CTCAE-aste 1 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  2. Aktiiviset virus- tai bakteeri-infektiot;
  3. Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi;
  4. Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
  5. Aiempi sydämen vajaatoiminta tai QT-ajan pidentyminen
  6. immuunikato sairaudet;
  7. Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  8. Hoito EGFR TKI:llä (esim. erlotinibillä tai gefitinibillä) 8 päivän sisällä tai noin 5 x puoliintumisaika, sen mukaan kumpi on pidempi, ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: päiväannos AZD4205
Lääke: AZD4205
Päivittäinen annos AZD4205, jonka jälkeen päivittäinen annos AZD4205 ja osimertinibi 80 mg. AZD4205:n aloitusannos 75 mg, annettuna kerran päivässä. Jos se siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia AZD4205-annoksia ja yhdessä 80 mg:n osimertinibin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD4205:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:n arvioituna
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
CT:n arvioima vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita. ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yhden käynnin CR- tai PR-vaste (tutkijan arvion mukaan), joka varmistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin, ennen syövän etenemistä tai lisähoitoa.
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Plasman huippupitoisuus (Cmax) AZD4205
Aikaikkuna: 1,8,15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax) AZD4205
1,8,15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
AZD4205:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 1,8,15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
AZD4205:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
1,8,15 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2017J0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD4205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa