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Valutazione di un inibitore orale della Janus Kinase, AZD4205, in combinazione con Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (JACKPOT1)

20 agosto 2020 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di AZD4205 in monoterapia o in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione dell'EGFR (NSCLC)

Questo studio tratterà pazienti con NSCLC avanzato che sono progrediti dopo una precedente terapia. Questa è la prima volta che questo farmaco è stato testato sui pazienti e quindi aiuterà a capire quale tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico. Misurerà anche i livelli del farmaco nel corpo e valuterà preliminarmente la sua attività antitumorale in monoterapia e in combinazione con Osimertinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di AZD4205 in monoterapia o in combinazione con Osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione dell'EGFR (NSCLC) . Questo studio include la parte di escalation della dose e la parte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ottenuto il consenso informato scritto
  2. I pazienti devono avere una conferma istologica o citologica dell'attivazione del NSCLC positivo per la mutazione dell'EGFR e hanno fallito il precedente trattamento con TKI dell'EGFR.
  3. I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tossicità irrisolta > CTCAE grado 1 da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia)
  2. Infezioni virali o batteriche attive;
  3. Tubercolosi attiva o latente;
  4. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  5. Storia di insufficienza cardiaca o prolungamento dell'intervallo QT
  6. Malattie da immunodeficienza;
  7. Metastasi attive del SNC
  8. Trattamento con un TKI dell'EGFR (ad es. erlotinib o gefitinib) entro 8 giorni o circa 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia più lunga, della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dose giornaliera di AZD4205
Droga: AZD4205
Dose giornaliera di AZD4205, seguita dalla dose giornaliera di AZD4205 e Osimertinib 80 mg. Dose iniziale di AZD4205 a 75 mg, somministrata una volta al giorno. Se tollerato, le coorti successive testeranno dosi crescenti di AZD4205 e in combinazione con Osimertinib 80 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di AZD4205
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v4.0
21 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore RECIST ogni 6 settimane dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati da CT: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. ORR è la percentuale di pazienti con almeno 1 visita di risposta di CR o PR (secondo la valutazione dello sperimentatore) che è stata confermata almeno 4 settimane dopo, prima della progressione o di un'ulteriore terapia antitumorale.
Valutazioni del tumore RECIST ogni 6 settimane dall'arruolamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di AZD4205
Lasso di tempo: 1,8,15 giorni dopo la prima dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di AZD4205
1,8,15 giorni dopo la prima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AZD4205
Lasso di tempo: 1,8,15 giorni dopo la prima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di AZD4205
1,8,15 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2017J0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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