Evaluación de un inhibidor oral de Janus Kinase, AZD4205, en combinación con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (JACKPOT1)
20 de agosto de 2020 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4205 como monoterapia o en combinación con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio avanzado con mutación de EGFR
Este estudio tratará a pacientes con NSCLC avanzado que hayan progresado después de una terapia previa.
Esta es la primera vez que este medicamento se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento farmacológico.
También medirá los niveles de fármaco en el organismo y evaluará preliminarmente su actividad anticancerígena como monoterapia y en combinación con Osimertinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de AZD4205 como monoterapia o en combinación con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio avanzado mutante de EGFR .
Este estudio incluye parte de aumento de dosis y parte de expansión de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sydney, Australia, 2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido
- Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de NSCLC con mutación activa de EGFR positiva y haber fracasado en el tratamiento previo con TKI de EGFR.
- Los pacientes deben exhibir un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier toxicidad no resuelta > CTCAE grado 1 de terapia anticancerígena previa (excepto alopecia)
- Infecciones virales o bacterianas activas;
- Tuberculosis activa o latente;
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QT
- enfermedades de inmunodeficiencia;
- Metástasis activas del SNC
- Tratamiento con un TKI de EGFR (p. ej., erlotinib o gefitinib) dentro de los 8 días o aproximadamente 5 veces la vida media, lo que sea más largo, de la primera dosis del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dosis diaria de AZD4205
|
Dosis diaria de AZD4205, seguida de dosis diaria de AZD4205 y Osimertinib 80 mg.
Dosis inicial de AZD4205 de 75 mg, administrada una vez al día.
Si se tolera, las cohortes posteriores probarán dosis crecientes de AZD4205 y en combinación con Osimertinib 80 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad y tolerabilidad de AZD4205
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera dosis
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
21 días después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por TC: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana y no diana y sin nuevas lesiones; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita (según la evaluación del investigador) que se confirmó al menos 4 semanas después, antes de la progresión o de una terapia adicional contra el cáncer.
|
Evaluaciones de tumores RECIST cada 6 semanas desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15 días después de la primera dosis
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD4205
|
1,8,15 días después de la primera dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de AZD4205
Periodo de tiempo: 1,8,15 días después de la primera dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de AZD4205
|
1,8,15 días después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2017J0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD4205
-
Dizal PharmaceuticalsTerminado
-
Dizal PharmaceuticalsReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Dizal PharmaceuticalsTerminadoLinfoma de células T periféricas en recaída o refractarioCorea, república de, Estados Unidos, Porcelana, Australia
-
Dizal PharmaceuticalsReclutamiento
-
Henan Cancer HospitalReclutamiento