Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een orale januskinaseremmer, AZD4205, in combinatie met osimertinib bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (JACKPOT1)

20 augustus 2020 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase I/II, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AZD4205 als monotherapie of in combinatie met osimertinib te onderzoeken bij patiënten met EGFR-mutant gevorderd stadium niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie zal patiënten behandelen met gevorderde NSCLC die progressie hebben vertoond na eerdere therapie. Dit is de eerste keer dat dit medicijn ooit bij patiënten is getest, en dus zal het helpen om te begrijpen wat voor soort bijwerkingen kunnen optreden bij de medicamenteuze behandeling. Het zal ook de niveaus van het geneesmiddel in het lichaam meten en voorlopig zijn antikankeractiviteit beoordelen als monotherapie en in combinatie met Osimertinib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, multicenter fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van AZD4205 als monotherapie of in combinatie met osimertinib te onderzoeken bij patiënten met EGFR-mutant niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (NSCLC) . Deze studie omvat een dosisescalatiegedeelte en een dosisexpansiegedeelte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Patiënten moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van activerende EGFR-mutatiepositieve NSCLC en bij eerdere behandeling met EGFR TKI's is gefaald.
  3. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 vertonen
  4. Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke onopgeloste toxiciteit > CTCAE graad 1 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia)
  2. Actieve virale of bacteriële infecties;
  3. Actieve of latente tuberculose;
  4. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
  5. Geschiedenis van hartfalen of verlenging van het QT-interval
  6. Immunodeficiëntieziekten;
  7. Actieve CZS-metastasen
  8. Behandeling met een EGFR TKI (bijv. erlotinib of gefitinib) binnen 8 dagen of ongeveer 5 x de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dagelijkse dosis AZD4205
Geneesmiddel: AZD4205
Dagelijkse dosis AZD4205, gevolgd door dagelijkse dosis AZD4205 en Osimertinib 80 mg. Startdosis AZD4205 van 75 mg, eenmaal daags toegediend. Indien getolereerd, zullen volgende cohorten toenemende doses AZD4205 testen, en in combinatie met Osimertinib 80 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
21 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld door CT: Complete Response (CR): Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies. ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR (volgens beoordeling door de onderzoeker) die ten minste 4 weken later werd bevestigd, voorafgaand aan progressie of verdere antikankertherapie.
RECIST-tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van AZD4205
Tijdsspanne: 1,8,15 dagen na de eerste dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van AZD4205
1,8,15 dagen na de eerste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van AZD4205
Tijdsspanne: 1,8,15 dagen na de eerste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van AZD4205
1,8,15 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2017J0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op AZD4205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren