Vurdering af en oral Janus Kinase-hæmmer, AZD4205, i kombination med Osimertinib hos patienter, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (JACKPOT1)
20. august 2020 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals
Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af AZD4205 som monoterapi eller i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-mutant, ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium (NSCLC)
Denne undersøgelse vil behandle patienter med fremskreden NSCLC, som har udviklet sig efter tidligere behandling.
Dette er første gang, dette lægemiddel nogensinde er blevet testet på patienter, og det vil derfor hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan opstå ved lægemiddelbehandlingen.
Det vil også måle niveauerne af lægemidlet i kroppen og foreløbigt vurdere dets anti-cancer aktivitet som monoterapi og i kombination med Osimertinib.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase I/II, åbent, multicenterstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumoraktivitet af AZD4205 som monoterapi eller i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR mutant ikke-småcellet lungecancer i fremskreden stadium (NSCLC) .
Denne undersøgelse omfatter dosiseskaleringsdel og dosisudvidelsesdel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af aktiverende EGFR-mutationspositiv NSCLC og have svigtet tidligere EGFR TKI-behandling.
- Patienter skal udvise Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver uløst toksicitet > CTCAE grad 1 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
- Aktive virale eller bakterielle infektioner;
- Aktiv eller latent tuberkulose;
- Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)
- Anamnese med hjertesvigt eller forlænget QT-interval
- Immundefekt sygdomme;
- Aktive CNS-metastaser
- Behandling med en EGFR TKI (f.eks. erlotinib eller gefitinib) inden for 8 dage eller ca. 5 x halveringstid, alt efter hvad der er længst, af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: daglig dosis AZD4205
|
Daglig dosis AZD4205 efterfulgt af daglig dosis AZD4205 og Osimertinib 80 mg.
Startdosis af AZD4205 på 75 mg, administreret én gang dagligt.
Hvis det tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser af AZD4205 og i kombination med Osimertinib 80 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og tolerabilitet af AZD4205
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
|
21 dage efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra indskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner.
ORR er procentdelen af patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR (ved investigator-vurdering), der blev bekræftet mindst 4 uger senere, før progression eller yderligere anti-cancerterapi.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra indskrivning til studiets afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AZD4205
Tidsramme: 1,8,15 dage efter første dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af AZD4205
|
1,8,15 dage efter første dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for AZD4205
Tidsramme: 1,8,15 dage efter første dosis
|
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for AZD4205
|
1,8,15 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2017J0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med AZD4205
-
Dizal PharmaceuticalsAfsluttet
-
Dizal PharmaceuticalsRekruttering
-
Dizal PharmaceuticalsAfsluttetRecidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfomKorea, Republikken, Forenede Stater, Kina, Australien
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutteringSunde emnerForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalRekruttering