진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 오시머티닙과 병용한 경구용 야누스 키나제 억제제, AZD4205 평가 (JACKPOT1)
2020년 8월 20일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 단일 요법 또는 오시머티닙과 병용 요법으로 AZD4205의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 이전 치료 후 진행된 진행성 NSCLC 환자를 치료할 것입니다.
이 약물이 환자에게 처음으로 시험된 것이므로 약물 치료에 어떤 부작용이 나타날 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 체내 약물 수준을 측정하고 단일 요법 및 오시머티닙과의 병용 요법으로 항암 활성을 사전에 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR 돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 단일 요법 또는 오시머티닙과 병용 요법으로 AZD4205의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구 .
본 연구는 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sydney, 호주, 2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 환자는 활성화 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하며 이전 EGFR TKI 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1을 보여야 합니다.
- 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능
제외 기준:
- 모든 미해결 독성 > 이전 항암 요법의 CTCAE 등급 1(탈모증 제외)
- 활성 바이러스 또는 세균 감염;
- 활동성 또는 잠복성 결핵;
- 간질성 폐질환(ILD)의 병력
- 심부전 또는 QT 간격 연장의 병력
- 면역결핍 질환;
- 활성 CNS 전이
- 연구 치료제의 첫 번째 용량의 8일 또는 약 5 x 반감기 중 더 긴 기간 내에 EGFR TKI(예: 엘로티닙 또는 제피티닙)를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4205의 일일 복용량
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AZD4205의 일일 용량에 이어 AZD4205의 일일 용량과 오시머티닙 80mg.
AZD4205의 시작 용량은 75mg으로 1일 1회 투여합니다.
내약성이 있는 경우, 후속 코호트는 AZD4205의 용량을 늘리고 오시머티닙 80mg과 병용하여 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD4205의 안전성 및 내약성
기간: 첫 투여 후 21일
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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첫 투여 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 연구 완료까지 6주마다 RECIST 종양 평가, 평균 1년
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CT에 의해 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
ORR은 최소 4주 후, 진행 또는 추가 항암 요법 전에 확인된 CR 또는 PR(조사자 평가에 의해)의 최소 1회 방문 응답이 있는 환자의 백분율입니다.
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등록부터 연구 완료까지 6주마다 RECIST 종양 평가, 평균 1년
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AZD4205의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 투여 후 1,8,15일
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AZD4205의 피크 혈장 농도(Cmax)
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첫 투여 후 1,8,15일
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AZD4205의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 첫 투여 후 1,8,15일
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AZD4205의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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첫 투여 후 1,8,15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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AZD4205에 대한 임상 시험
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