Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního inhibitoru Janus kinázy, AZD4205, v kombinaci s osimertinibem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (JACKPOT1)

20. srpna 2020 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze I/II ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AZD4205 v monoterapii nebo v kombinaci s osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v pokročilém stadiu (NSCLC)

Tato studie bude léčit pacienty s pokročilým NSCLC, kteří po předchozí léčbě progredovali. Toto je vůbec poprvé, kdy byl tento lék testován na pacientech, a tak to pomůže pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami. Bude také měřit hladiny léčiva v těle a předběžně hodnotit jeho protirakovinnou aktivitu v monoterapii a v kombinaci s osimertinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze I/II zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu AZD4205 v monoterapii nebo v kombinaci s Osimertinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v pokročilém stadiu (NSCLC) s mutantem EGFR. . Tato studie zahrnuje část eskalace dávky a část expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získal písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti musí mít histologické nebo cytologické potvrzení o aktivaci NSCLC s pozitivní mutací EGFR a předchozí léčba TKI EGFR selhala.
  3. Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTCAE stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
  2. Aktivní virové nebo bakteriální infekce;
  3. Aktivní nebo latentní tuberkulóza;
  4. Intersticiální plicní onemocnění (ILD) v anamnéze
  5. Anamnéza srdečního selhání nebo prodloužení QT intervalu
  6. Imunodeficitní onemocnění;
  7. Aktivní metastázy do CNS
  8. Léčba EGFR TKI (např. erlotinib nebo gefitinib) během 8 dnů nebo přibližně 5násobného poločasu, podle toho, co je delší, první dávky studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: denní dávka AZD4205
Lék: AZD4205
Denní dávka AZD4205, následovaná denní dávkou AZD4205 a Osimertinibu 80 mg. Počáteční dávka AZD4205 75 mg, podávaná jednou denně. Pokud je tolerováno, budou následující kohorty testovat zvyšující se dávky AZD4205 a v kombinaci s Osimertinibem 80 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost AZD4205
Časové okno: 21 dní po první dávce
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v4.0
21 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od zařazení do studie až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí CT: Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze. ORR je procento pacientů s alespoň 1 odpovědí na CR nebo PR (podle hodnocení zkoušejícího), která byla potvrzena alespoň o 4 týdny později, před progresí nebo další protinádorovou terapií.
Hodnocení nádorů RECIST každých 6 týdnů od zařazení do studie až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) AZD4205
Časové okno: 1, 8, 15 dnů po první dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) AZD4205
1, 8, 15 dnů po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) AZD4205
Časové okno: 1, 8, 15 dnů po první dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) AZD4205
1, 8, 15 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2017J0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AZD4205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit