Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального ингибитора янус-киназы, AZD4205, в комбинации с осимертинибом у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (JACKPOT1)

20 августа 2020 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности AZD4205 в качестве монотерапии или в комбинации с осимертинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях с мутацией EGFR (НМРЛ)

В этом исследовании будут лечить пациентов с распространенным НМРЛ, которые прогрессировали после предшествующей терапии. Это первый раз, когда этот препарат был испытан на пациентах, поэтому он поможет понять, какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении препаратом. Также будет измеряться уровень препарата в организме и предварительно оцениваться его противораковая активность как в виде монотерапии, так и в комбинации с осимертинибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности AZD4205 в качестве монотерапии или в комбинации с осимертинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздних стадиях с мутацией EGFR (НМРЛ) . Это исследование включает часть повышения дозы и часть увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие
  2. Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение положительного НМРЛ с активирующей мутацией EGFR и неэффективное предшествующее лечение ИТК EGFR.
  3. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  4. Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов

Критерий исключения:

  1. Любая нераскрытая токсичность > CTCAE степени 1, связанная с предшествующей противораковой терапией (за исключением алопеции).
  2. активные вирусные или бактериальные инфекции;
  3. активный или латентный туберкулез;
  4. История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
  5. История сердечной недостаточности или удлинение интервала QT
  6. Иммунодефицитные заболевания;
  7. Активные метастазы в ЦНС
  8. Лечение ИТК EGFR (например, эрлотиниб или гефитиниб) в течение 8 дней или приблизительно в 5 раз больше периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, от первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: суточная доза AZD4205
Лекарство: AZD4205
Суточная доза AZD4205, затем суточная доза AZD4205 и осимертиниб 80 мг. Начальная доза AZD4205 составляет 75 мг один раз в день. При переносимости последующие когорты будут тестировать возрастающие дозы AZD4205 и в сочетании с осимертинибом 80 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и переносимость AZD4205
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, по оценке CTCAE v4.0
21 день после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента включения до завершения исследования, в среднем 1 год.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. ЧОО представляет собой процент пациентов, по крайней мере, с ответом на одно посещение CR или PR (по оценке исследователя), который был подтвержден по крайней мере через 4 недели, до прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента включения до завершения исследования, в среднем 1 год.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) AZD4205
Временное ограничение: 1,8,15 дней после первой дозы
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) AZD4205
1,8,15 дней после первой дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AZD4205
Временное ограничение: 1,8,15 дней после первой дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) AZD4205
1,8,15 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2017J0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD4205

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться