Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en oral Janus Kinas-hämmare, AZD4205, i kombination med Osimertinib hos patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer (JACKPOT1)

20 augusti 2020 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas I/II, öppen multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av AZD4205 som monoterapi eller i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i avancerad stadium.

Denna studie kommer att behandla patienter med avancerad NSCLC som har utvecklats efter tidigare behandling. Detta är första gången detta läkemedel någonsin har testats på patienter, och det kommer därför att hjälpa till att förstå vilken typ av biverkningar som kan uppstå med läkemedelsbehandlingen. Det kommer också att mäta nivåerna av läkemedel i kroppen och preliminärt bedöma dess anti-canceraktivitet som monoterapi och i kombination med Osimertinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I/II, öppen multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av AZD4205 som monoterapi eller i kombination med Osimertinib hos patienter med EGFR-mutant icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium (NSCLC) . Denna studie inkluderar dosökningsdelen och dosexpansionsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Erhöll skriftligt informerat samtycke
  2. Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på aktiverande EGFR-mutationspositiv NSCLC och har misslyckats med tidigare EGFR TKI-behandling.
  3. Patienter måste uppvisa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  4. Tillräckliga benmärgsreserv och organsystemfunktioner

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell olöst toxicitet > CTCAE grad 1 från tidigare anti-cancerterapi (förutom alopeci)
  2. Aktiva virala eller bakteriella infektioner;
  3. Aktiv eller latent tuberkulos;
  4. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD)
  5. Anamnes med hjärtsvikt eller förlängt QT-intervall
  6. Immunbristsjukdomar;
  7. Aktiva CNS-metastaser
  8. Behandling med en EGFR TKI (t.ex. erlotinib eller gefitinib) inom 8 dagar eller cirka 5 x halveringstid, beroende på vilken som är längre, efter den första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: daglig dos av AZD4205
Läkemedel: AZD4205
Daglig dos av AZD4205, följt av daglig dos av AZD4205 och Osimertinib 80 mg. Startdos av AZD4205 på 75 mg, administrerad en gång dagligen. Om de tolereras kommer efterföljande kohorter att testa ökande doser av AZD4205, och i kombination med Osimertinib 80 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet för AZD4205
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0
21 dagar efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner. ORR är procentandelen patienter med minst ett besökssvar av CR eller PR (genom utredarens bedömning) som bekräftades minst 4 veckor senare, före progression eller ytterligare anticancerterapi.
RECIST tumörbedömningar var 6:e ​​vecka från inskrivning till studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Toppplasmakoncentration (Cmax) för AZD4205
Tidsram: 1,8,15 dagar efter första dosen
Toppplasmakoncentration (Cmax) för AZD4205
1,8,15 dagar efter första dosen
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för AZD4205
Tidsram: 1,8,15 dagar efter första dosen
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för AZD4205
1,8,15 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2017J0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på AZD4205

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera