Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en oral Janus Kinase-hemmer, AZD4205, i kombinasjon med Osimertinib hos pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft (JACKPOT1)

20. august 2020 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AZD4205 som monoterapi eller i kombinasjon med osimertinib hos pasienter med EGFR-mutant, ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC)

Denne studien vil behandle pasienter med avansert NSCLC som har utviklet seg etter tidligere behandling. Dette er første gang dette stoffet noen gang har blitt testet på pasienter, og det vil derfor hjelpe å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå ved medikamentell behandling. Den vil også måle nivåene av legemidlet i kroppen og foreløpig vurdere dets anti-kreftaktivitet som monoterapi og i kombinasjon med Osimertinib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, åpen multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AZD4205 som monoterapi eller i kombinasjon med Osimertinib hos pasienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC) . Denne studien inkluderer doseeskaleringsdel og doseutvidelsesdel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på aktivering av EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og ha mislyktes tidligere EGFR TKI-behandling.
  3. Pasienter må vise Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell uløst toksisitet > CTCAE grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia)
  2. Aktive virale eller bakterielle infeksjoner;
  3. Aktiv eller latent tuberkulose;
  4. Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
  5. Anamnese med hjertesvikt eller QT-intervallforlengelse
  6. Immunsviktsykdommer;
  7. Aktive CNS-metastaser
  8. Behandling med en EGFR TKI (f.eks. erlotinib eller gefitinib) innen 8 dager eller ca. 5 x halveringstid, avhengig av hva som er lengst, av den første dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: daglig dose av AZD4205
Legemiddel: AZD4205
Daglig dose av AZD4205, etterfulgt av daglig dose av AZD4205 og Osimertinib 80 mg. Startdose av AZD4205 på 75 mg, administrert én gang daglig. Hvis tolerert, vil påfølgende kohorter teste økende doser av AZD4205, og i kombinasjon med Osimertinib 80 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse for AZD4205
Tidsramme: 21 dager etter første dose
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
21 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra påmelding til studiet er fullført, gjennomsnittlig 1 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert av CT: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner. ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR (ved etterforskervurdering) som ble bekreftet minst 4 uker senere, før progresjon eller ytterligere anti-kreftbehandling.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra påmelding til studiet er fullført, gjennomsnittlig 1 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD4205
Tidsramme: 1,8,15 dager etter første dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD4205
1,8,15 dager etter første dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for AZD4205
Tidsramme: 1,8,15 dager etter første dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for AZD4205
1,8,15 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2017J0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på AZD4205

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere