Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego inhibitora kinazy janusowej, AZD4205, w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (JACKPOT1)

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AZD4205 w monoterapii lub w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w zaawansowanym stadium mutacji EGFR

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z zaawansowanym NSCLC, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii. To pierwszy raz, kiedy ten lek był testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Zmierzy też poziom leku w organizmie i wstępnie oceni jego działanie przeciwnowotworowe w monoterapii iw połączeniu z ozymertynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AZD4205 w monoterapii lub w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR . Badanie to obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki i część dotyczącą zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne NSCLC z mutacją aktywującą EGFR i u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie TKI EGFR.
  3. Pacjenci muszą wykazywać stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > stopnia 1 CTCAE z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia)
  2. Aktywne infekcje wirusowe lub bakteryjne;
  3. Czynna lub utajona gruźlica;
  4. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  5. Historia niewydolności serca lub wydłużenia odstępu QT
  6. Choroby niedoboru odporności;
  7. Aktywne przerzuty do OUN
  8. Leczenie TKI EGFR (np. erlotynibem lub gefitynibem) w ciągu 8 dni lub w przybliżeniu 5-krotnie dłuższym okresem półtrwania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dzienna dawka AZD4205
Lek: AZD4205
Dawka dzienna AZD4205, następnie dawka dzienna AZD4205 i 80 mg ozymertynibu. Dawka początkowa AZD4205 wynosząca 75 mg, podawana raz dziennie. Jeśli będzie tolerowany, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki AZD4205 oraz w połączeniu z ozymertynibem 80 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
21 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od włączenia do badania do zakończenia badania, średnio 1 rok
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą tomografii komputerowej: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian. ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na co najmniej 1 wizytę (na podstawie oceny badacza), która została potwierdzona co najmniej 4 tygodnie później, przed progresją lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od włączenia do badania do zakończenia badania, średnio 1 rok
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AZD4205
Ramy czasowe: 1,8,15 dni po pierwszej dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AZD4205
1,8,15 dni po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) AZD4205
Ramy czasowe: 1,8,15 dni po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) AZD4205
1,8,15 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2017J0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AZD4205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj