评估口服 Janus 激酶抑制剂 AZD4205 与奥希替尼联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效 (JACKPOT1)
2020年8月20日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 AZD4205 作为单一疗法或与奥希替尼联合治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性
该研究将治疗在既往治疗后疾病进展的晚期 NSCLC 患者。
这是该药物首次在患者身上进行测试，因此有助于了解药物治疗可能会产生何种类型的副作用。
它还将测量药物在体内的水平，并初步评估其作为单一疗法和与 Osimertinib 联合使用的抗癌活性。
研究概览
详细说明
一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 AZD4205 作为单一疗法或与奥希替尼联合治疗 EGFR 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性.
本研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sydney、澳大利亚、2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- St George Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意
- 患者必须具有活化 EGFR 突变阳性 NSCLC 的组织学或细胞学确认，并且之前的 EGFR TKI 治疗失败。
- 患者必须表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-1
- 充足的骨髓储备和器官系统功能
排除标准：
- 任何未解决的毒性 > 来自先前抗癌治疗的 CTCAE 1 级（脱发除外）
- 活动性病毒或细菌感染；
- 活动性或潜伏性结核病；
- 间质性肺病（ILD）病史
- 心力衰竭或 QT 间期延长史
- 免疫缺陷病；
- 活动性 CNS 转移
- 在研究治疗的首剂给药后 8 天内或大约 5 x 半衰期（以较长者为准）内使用 EGFR TKI（例如厄洛替尼或吉非替尼）进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AZD4205 的日剂量
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日剂量的 AZD4205，随后是日剂量的 AZD4205 和奥希替尼 80 mg。
AZD4205 的起始剂量为 75 mg，每天给药一次。
如果耐受，后续队列将测试增加剂量的 AZD4205，并与奥希替尼 80 mg 联合使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AZD4205 的安全性和耐受性
大体时间：第一次给药后 21 天
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CTCAE v4.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率
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第一次给药后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到研究完成每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，平均 1 年
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根据 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)：完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。
ORR 是至少 4 周后、进展或进一步抗癌治疗之前确认至少 1 次就诊反应为 CR 或 PR（通过研究者评估）的患者百分比。
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从入组到研究完成每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，平均 1 年
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AZD4205 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第一次给药后 1、8、15 天
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AZD4205 的血浆峰浓度 (Cmax)
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第一次给药后 1、8、15 天
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AZD4205 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第一次给药后 1、8、15 天
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AZD4205 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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第一次给药后 1、8、15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pamela Yang, MD, PhD、Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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