進行非小細胞肺癌患者におけるオシメルチニブと併用した経口ヤヌスキナーゼ阻害剤AZD4205の評価 (JACKPOT1)
2020年8月20日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
EGFR 変異進行期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における単剤療法またはオシメルチニブとの併用療法としての AZD4205 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するための第 I/II 相非盲検多施設試験
この研究は、以前の治療後に進行した進行NSCLC患者を治療します。
この薬が患者でテストされたのはこれが初めてであるため、薬物治療でどのような種類の副作用が発生する可能性があるかを理解するのに役立ちます.
また、体内の薬物レベルを測定し、単剤療法およびオシメルチニブとの併用での抗がん作用を予備的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
EGFR変異進行期非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、単剤療法またはオシメルチニブと併用したAZD4205の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査する第I/II相非盲検多施設試験.
この研究には、用量漸増部分と用量拡大部分が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア、2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
- 患者は活性化 EGFR 変異陽性 NSCLC の組織学的または細胞学的確認が必要であり、以前の EGFR TKI 治療に失敗したことがある。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0-1を示さなければなりません
- 十分な骨髄予備能および臓器系機能
除外基準:
- -以前の抗がん療法による未解決の毒性> CTCAEグレード1（脱毛症を除く）
- 活発なウイルスまたは細菌感染;
- 活動性または潜在性結核;
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴
- -心不全またはQT間隔延長の病歴
- 免疫不全疾患;
- 活動性中枢神経系転移
- -EGFR TKI（例：エルロチニブまたはゲフィチニブ）による治療 試験治療の最初の投与から8日以内または半減期の約5倍のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4205の1日量
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AZD4205 の 1 日用量、続いて AZD4205 の 1 日用量とオシメルチニブ 80 mg。
AZD4205 の開始用量は 75 mg、1 日 1 回投与。
忍容性がある場合、その後のコホートでは、AZD4205 の用量を増やしてテストし、オシメルチニブ 80 mg と組み合わせてテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD4205の安全性と忍容性
時間枠：初回投与から21日後
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CTCAE v4.0によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
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初回投与から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から試験完了まで6週間ごとのRECIST腫瘍評価、平均1年
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CTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと：完全応答（CR）：すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変がない。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。
ORR は、少なくとも 4 週間後、進行またはさらなる抗がん治療の前に確認された CR または PR (治験責任医師の評価による) の来院反応が 1 回以上ある患者の割合です。
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登録から試験完了まで6週間ごとのRECIST腫瘍評価、平均1年
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AZD4205 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後1、8、15日
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AZD4205 のピーク血漿濃度 (Cmax)
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初回投与後1、8、15日
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AZD4205 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回投与後1、8、15日
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AZD4205 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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初回投与後1、8、15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Yang, MD, PhD、Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月16日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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