- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03450330
Bewertung eines oralen Januskinase-Inhibitors, AZD4205, in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (JACKPOT1)
20. August 2020 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4205 als Monotherapie oder in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium der EGFR-Mutation
Diese Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC behandeln, die nach einer vorangegangenen Therapie eine Krankheitsprogression aufweisen.
Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament jemals an Patienten getestet wurde, und so wird es helfen zu verstehen, welche Art von Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können.
Es wird auch die Arzneimittelspiegel im Körper messen und vorläufig seine Antikrebsaktivität als Monotherapie und in Kombination mit Osimertinib bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von AZD4205 als Monotherapie oder in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium mit EGFR-Mutation .
Diese Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil und einen Dosisexpansionsteil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, 2066
- Northern Cancer Institute St Leonards
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- St George Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines aktivierenden EGFR-Mutations-positiven NSCLC haben und eine vorherige Behandlung mit EGFR-TKIs versagt haben.
- Die Patienten müssen den Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
- Angemessene Knochenmarkreserve und Funktionen des Organsystems
Ausschlusskriterien:
- Jede ungelöste Toxizität > CTCAE-Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie)
- Aktive virale oder bakterielle Infektionen;
- Aktive oder latente Tuberkulose;
- Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Verlängerung des QT-Intervalls
- Immunschwächekrankheiten;
- Aktive ZNS-Metastasen
- Behandlung mit einem EGFR-TKI (z. B. Erlotinib oder Gefitinib) innerhalb von 8 Tagen oder ungefähr 5 x Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, der ersten Dosis des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: tägliche Dosis von AZD4205
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Tägliche Dosis von AZD4205, gefolgt von einer täglichen Dosis von AZD4205 und Osimertinib 80 mg.
Anfangsdosis von AZD4205 mit 75 mg, einmal täglich verabreicht.
Bei Verträglichkeit werden nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen von AZD4205 und in Kombination mit Osimertinib 80 mg testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Dosis
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
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21 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen.
ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Visiten-Ansprechen von CR oder PR (nach Einschätzung des Prüfarztes), das mindestens 4 Wochen später bestätigt wurde, vor einer Progression oder einer weiteren Anti-Krebs-Therapie.
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RECIST-Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von AZD4205
Zeitfenster: 1,8,15 Tage nach der ersten Dosis
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von AZD4205
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1,8,15 Tage nach der ersten Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AZD4205
Zeitfenster: 1,8,15 Tage nach der ersten Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AZD4205
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1,8,15 Tage nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2017J0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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