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Évaluation d'un inhibiteur oral de Janus Kinase, AZD4205, en association avec l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (JACKPOT1)

20 août 2020 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AZD4205 en monothérapie ou en association avec l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé avec mutant EGFR

Cette étude traitera des patients atteints de NSCLC avancé qui ont progressé après un traitement antérieur. C'est la première fois que ce médicament est testé sur des patients, et cela aidera donc à comprendre quel type d'effets secondaires peut survenir avec le traitement médicamenteux. Il mesurera également les niveaux de médicament dans le corps et évaluera de manière préliminaire son activité anticancéreuse en monothérapie et en association avec l'osimertinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase I/II, en ouvert, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AZD4205 en monothérapie ou en association avec l'osimertinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé mutant EGFR . Cette étude comprend une partie d'escalade de dose et une partie d'expansion de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie, 2066
        • Northern Cancer Institute St Leonards
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • St George Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtention d'un consentement éclairé écrit
  2. Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique de l'activation d'un CPNPC positif à la mutation de l'EGFR et avoir échoué à un traitement antérieur par les ITK de l'EGFR.
  3. Les patients doivent présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  4. Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctions du système organique

Critère d'exclusion:

  1. Toute toxicité non résolue > grade CTCAE 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf alopécie)
  2. Infections virales ou bactériennes actives ;
  3. Tuberculose active ou latente ;
  4. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QT
  6. Maladies d'immunodéficience;
  7. Métastases actives du SNC
  8. Traitement avec un TKI EGFR (par exemple, erlotinib ou gefitinib) dans les 8 jours ou environ 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, de la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dose quotidienne d'AZD4205
Médicament: AZD4205
Dose quotidienne d'AZD4205, suivie d'une dose quotidienne d'AZD4205 et d'Osimertinib 80 mg. Dose initiale d'AZD4205 à 75 mg, administrée une fois par jour. Si toléré, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes d'AZD4205, et en association avec l'Osimertinib 80 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de l'AZD4205
Délai: 21 jours après la première dose
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
21 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion. Le TRO est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de réponse de RC ou de RP (selon l'évaluation de l'investigateur) qui a été confirmée au moins 4 semaines plus tard, avant la progression ou la poursuite du traitement anticancéreux.
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AZD4205
Délai: 1,8,15 jours après la première dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AZD4205
1,8,15 jours après la première dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de AZD4205
Délai: 1,8,15 jours après la première dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de AZD4205
1,8,15 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Yang, MD, PhD, Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (RÉEL)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2017J0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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