mOm Inkubátor Kísérleti Tanulmány
A mOm inkubátor összehasonlítása egy szabványos inkubátorral a koraszülöttek termikus stabilitásának megőrzésére a felhasználói visszajelzésekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók olyan csecsemőket vesznek fel, akik a Szent Péter Kórház újszülött osztályán vannak. A csecsemők szív-légzési szempontból klinikailag stabilak lesznek. Inkubátoros gondozást is igényelnek (tehát körülbelül 1400 g-nál kisebb súlyúak lesznek), de nem igényelnek további párásítást. Ez gyakorlatilag kizárja azokat a csecsemőket, akik 30 hetesnél fiatalabbra születtek, és akiket rutinszerűen nedvesítenek az első héten (28-30 hetes terhesség esetén) vagy két héten belül (ha a terhesség 28 hetesnél rövidebb). Egyes csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban, ha klinikai okokból inkubátorban szoptatják őket.
A csecsemők azonosítását és toborzását a kezelő neonatológus konzultáns és a kutatócsoport végzi.
Ikrek esetében az egymást követő beiratkozás lehetséges, ha csak egy mOm inkubátor áll rendelkezésre.
A protokollnak két karja lesz. Az első ág standard inkubátoros gondozásból áll, ahol a csecsemő gondozása változatlan, de nem invazív, gyakoribb (óránkénti) hőmérséklet és egyéb fiziológiás stabilitásmérők, mint amelyeket a rutin gondozás során általában (névlegesen háromóránként) gyűjtenek. összegyűjtik. A második kar a baba, aki normál ellátásban részesül a mOm inkubátorban, további óránkénti részletes, non-invazív megfigyelésekkel. A baba tervezett gondozása és felügyelete egyébként változatlan marad. Nincs szükség további vérvizsgálatokra vagy bármilyen más invazív vizsgálatra vagy monitorozásra. A klinikai csapat teljes mértékben felügyeli és felelős a baba gondozásáért, és bármikor, bármilyen okból megszakíthatja a baba vizsgálatát.
Ezen túlmenően a vizsgálók összegyűjtik a személyzet véleményét a baba kényelméről, láthatóságáról, gondozásáról, használhatóságáról és elfogadhatóságáról a vizsgálat minden egyes szakaszában.
A vizsgálat minden ága esetében a másodlagos eredménymérők a következők:
(1) pulzusszám (a klinikai stabilitás mértékeként) (2) légzésszám (a klinikai stabilitás mértékeként) (3) az ápolószemélyzet által rögzített apnoe és bradycardia epizódok (klinikai stabilitás) (4) hőmérséklet (mint a klinikai stabilitás mértéke) klinikai stabilitás) (4) az inkubátor teljesítményével kapcsolatos nemkívánatos események (5) a tisztítás egyszerűsége és időigénye (6) a beállítási idő (7) a személyzet strukturált visszajelzése
36 alkalmas csecsemőt vesznek fel a vizsgálatba egyetlen helyszínen, akiket a klinikai csapat azonosít. Mind a 36 24 órás időszakot fog átélni mind a két inkubátorban (mOm és standard) (összesen 48 óra), véletlenszerűen elosztott sorrendben. Ebben a keresztezett vizsgálati tervben a csecsemők saját kontrolljaikként fognak működni. Ha valamelyik csecsemő nem teljesíti a 48 órás vizsgálati eljárásokat (pl. hiányos adatok vagy csecsemő visszavonása miatt) további csecsemőket vesznek fel 36 teljes adathalmaz eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Ashford and St. Peter's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 30 hetes terhességi kor és kevesebb, mint 6 kg
- Legalább 48 órás inkubációt igényel stabil hőmérsékletű környezetben
- Klinikailag stabilnak kell lennie
- A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Nem igényel páratartalom szabályozást
- A szülő/törvényes gyám nem tartozhat kiszolgáltatott csoporthoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos inkubátor
rutinszerűen használt standard inkubátor, amelyet az újszülött osztályon már használnak
|
24 órás tesztinkubátor használat
szabványos inkubátor
|
|
Kísérleti: anya inkubátor
új tesztinkubátor
|
24 órás tesztinkubátor használat
szabványos inkubátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hőszabályozás
Időkeret: 24 óra
|
az inkubátor képessége a baba stabil hőmérsékletének fenntartására
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 24 óra
|
A használatra való felkészülés és az inkubátor tisztításának ideje (használat közbeni tisztítás és mélytisztítás a használat között)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mOm/2018/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .