Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mOm Inkubatorpilotstudie

20. mai 2024 oppdatert av: mOm incubators

Sammenligning av mOm-inkubatoren med en standard-inkubator for vedlikehold av termisk stabilitet hos premature spedbarn med tilbakemeldinger fra brukere

MOm-inkubatoren er en sammenleggbar inkubator for spedbarn designet for å gi et nivå av termoregulering som oppfyller standardene som er satt for konvensjonelle inkubatorer, samtidig som den er lav kostnad og plassbesparende. Babyer som rekrutteres vil være klinisk stabile, minst 30 ukers svangerskapsalder og kreve minst 48 timers inkubatorpleie. En standard- eller testinkubator vil bli brukt de første 24 timene valgt tilfeldig, deretter vil babyen bli flyttet til overarmen i ytterligere 24 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal rekruttere babyer som er på nyfødtavdelingen ved St. Peters Hospital. Babyer vil være klinisk stabile fra et kardio-respiratorisk synspunkt. De vil også trenge inkubatorpleie (slik at de vil veie mindre enn ca. 1400 g), men krever ikke ytterligere fukting. Dette ekskluderer effektivt babyer født under 30 ukers svangerskap som rutinemessig blir fuktet den første uken (hvis 28-30 svangerskapsuker) eller to uker (hvis mindre enn 28 ukers svangerskap). Noen terminbarn kan også være kvalifisert for studien hvis de blir ammet i en inkubator av kliniske årsaker.

Identifisering og rekruttering av babyer vil bli utført av den behandlende neonatologen og forskningsteamet.

For tvillinger vil fortløpende registrering være mulig hvis bare én mOm inkubator er tilgjengelig.

Det vil være to armer til protokollen. Den første armen vil bestå av standard inkubatorpleie, hvor omsorgen for babyen er uendret, men ikke-invasiv, hyppigere (time) temperatur og andre fysiologiske mål for stabilitet enn det som normalt vil bli samlet inn i rutinepleie (nominelt hver tredje time) vil bli samlet inn. Den andre armen vil være babyen som får normal omsorg i mOm-inkubatoren, med et annet sett med detaljerte, ikke-invasive observasjoner hver time. Den planlagte omsorgen og overvåkingen av babyen vil ellers være uendret. Ingen ekstra blodprøver eller annen invasiv testing eller overvåking er nødvendig. Det kliniske teamet vil ha full kontroll og ansvar for babyens omsorg og kan avslutte studien for babyen når som helst, uansett årsak.

I tillegg vil etterforskere samle synspunkter fra personalet om babyens komfort, synlighet, omsorg, brukervennlighet og akseptabilitet under hver del av studien.

For hver arm av studien er de sekundære utfallsmålene:

(1) pulsfrekvens (som et mål på klinisk stabilitet) (2) respirasjonsfrekvens (som et mål på klinisk stabilitet) (3) apné- og bradykardiepisoder registrert av pleiepersonell (klinisk stabilitet) (4) temperatur (som et mål på klinisk stabilitet) (4) uønskede hendelser relatert til inkubatorytelse (5) enkel rengjøring og tid tok (6) oppsettstid (7) strukturert tilbakemelding fra personalet

36 kvalifiserte babyer vil bli rekruttert inn i studien på ett enkelt sted, identifisert av det kliniske teamet. Alle 36 vil oppleve en 24 timers periode i hver av de to inkubatorene (mOm og standard) (48 timer totalt), i en tilfeldig tildelt rekkefølge. Babyer vil fungere som sine egne kontroller i dette cross-over studiedesignet. Hvis noen babyer ikke klarer å fullføre de 48-timers studieprosedyrene (f. på grunn av ufullstendige data eller babyen er trukket tilbake) vil ytterligere babyer bli rekruttert for å oppnå 36 komplette datasett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • Ashford and St. Peter's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 30 ukers svangerskapsalder og mindre enn eller lik 6 kg
  • Behov for minst 48 timer inkubasjon i et stabilt temperaturmiljø
  • Må være klinisk stabil
  • Det er gitt skriftlig informert samtykke fra foreldre/verge

Ekskluderingskriterier:

  • Krever ikke fuktighetsregulering
  • Foreldre/verge må ikke være fra en sårbar gruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard inkubator
rutinemessig brukt standard inkubator som allerede er brukt i nyfødtavdelingen
Enhet: mOm inkubator
24 timers bruk av testinkubator
Enhet: standard inkubator
standard inkubator
Eksperimentell: mOm inkubator
ny testinkubator
Enhet: mOm inkubator
24 timers bruk av testinkubator
Enhet: standard inkubator
standard inkubator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
termoregulering
Tidsramme: 24 timer
inkubatorens evne til å opprettholde stabil temperatur på babyen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 24 timer
Tid til å forberede seg til bruk og rengjøre inkubatoren (rengjøring under bruk og dyprengjøring mellom bruk)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

mOm incubators

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mOm/2018/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mOm inkubator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere