mOM-Inkubator-Pilotstudie

Die Ermittler werden Babys rekrutieren, die sich in der Neugeborenenabteilung des St. Peter's Hospital befinden. Babys werden aus kardiorespiratorischer Sicht klinisch stabil sein. Sie müssen auch im Inkubator gepflegt werden (daher wiegen sie weniger als etwa 1400 g), benötigen jedoch keine zusätzliche Befeuchtung. Dies schließt Babys aus, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden und routinemäßig in der ersten Woche (bei 28. bis 30. Schwangerschaftswoche) oder zwei Wochen (bei weniger als 28. Schwangerschaftswoche) befeuchtet werden. Einige termingeborene Babys können auch für die Studie in Frage kommen, wenn sie aus klinischen Gründen in einem Inkubator gestillt werden.

Die Identifizierung und Rekrutierung von Babys wird vom behandelnden Neonatologen und dem Forschungsteam durchgeführt.

Für Zwillinge ist eine fortlaufende Einschreibung möglich, wenn nur ein mOm-Inkubator verfügbar ist.

Das Protokoll wird zwei Arme haben. Der erste Arm besteht aus einer standardmäßigen Inkubatorpflege, bei der die Pflege des Babys unverändert, aber nicht-invasiv ist, häufigere (stündliche) Temperatur- und andere physiologische Stabilitätsmessungen als normalerweise bei der Routinepflege erhoben würden (nominell alle drei Stunden). wird eingesammelt. Der zweite Arm wird das Baby sein, das im mOm-Inkubator normal versorgt wird, mit einer weiteren Reihe von stündlichen detaillierten, nicht-invasiven Beobachtungen. Die geplante Versorgung und Überwachung des Babys bleibt ansonsten unverändert. Es sind keine zusätzlichen Blutuntersuchungen oder andere invasive Tests oder Überwachungen erforderlich. Das klinische Team hat die volle Kontrolle und Verantwortung für die Versorgung des Babys und kann die Studie für das Baby jederzeit aus beliebigem Grund beenden.

Darüber hinaus werden die Ermittler die Ansichten des Personals über den Komfort, die Sichtbarkeit, die Pflege, die Verwendbarkeit und die Akzeptanz des Babys während jeder Phase der Studie einholen.

Für jeden Arm der Studie sind die sekundären Ergebnismaße:

(1) Pulsfrequenz (als Maß für die klinische Stabilität) (2) Atemfrequenz (als Maß für die klinische Stabilität) (3) Apnoe- und Bradykardie-Episoden, die vom Pflegepersonal aufgezeichnet wurden (klinische Stabilität) (4) Temperatur (als Maß für klinische Stabilität) (4) unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Inkubatorleistung (5) einfache Reinigung und Zeitaufwand (6) Einrichtungszeit (7) strukturiertes Feedback des Personals

36 geeignete Babys werden an einem einzigen Standort für die Studie rekrutiert und vom klinischen Team identifiziert. Alle 36 werden 24 Stunden in jedem der beiden Inkubatoren (mOm und Standard) (insgesamt 48 Stunden) in zufällig zugewiesener Reihenfolge durchlaufen. Babys werden in diesem Cross-Over-Studiendesign als ihre eigenen Kontrollen fungieren. Wenn ein Baby die 48-stündigen Studienverfahren nicht abschließt (z. aufgrund unvollständiger Daten oder zurückgezogener Babys) werden weitere Babys rekrutiert, um 36 vollständige Datensätze zu erhalten.