mOm 孵化器试点研究
MOm 培养箱与标准培养箱在维持早产儿热稳定性方面的比较及用户反馈
研究概览
详细说明
调查人员将招募圣彼得医院新生儿科的婴儿。 从心肺的角度来看，婴儿在临床上将是稳定的。 它们还需要保育箱护理（因此它们的重量将小于约 1400 克）但不需要额外加湿。 这实际上排除了在第一周（如果妊娠 28-30 周）或两周（如果妊娠少于 28 周）常规加湿的妊娠不足 30 周的婴儿。 一些足月婴儿如果出于临床原因在保育箱中接受护理，也可能有资格参加该研究。
婴儿的鉴定和招募将由主治新生儿顾问和研究团队进行。
对于双胞胎，如果只有一个 mOm 孵化器可用，则可以连续注册。
该协议将有两个分支。 第一组将包括标准的保育箱护理，婴儿的护理没有改变，但是是非侵入性的，比常规护理中通常收集的（通常每三个小时一次）更频繁（每小时）的温度和其他生理稳定性测量将被收集。 第二只手臂将是在 mOm 保育箱中接受正常护理的婴儿，每小时进行另一组详细的非侵入性观察。 婴儿的计划护理和监测将保持不变。 不需要额外的血液测试或任何其他侵入性测试或监测。 临床团队将完全控制和负责婴儿的护理，并可以出于任何原因随时终止对婴儿的研究。
此外，调查人员将收集工作人员对婴儿舒适度、能见度、护理、可用性和可接受性的意见。
对于研究的每一部分，次要结果指标是：
(1) 脉率（作为临床稳定性的衡量标准） (2) 呼吸频率（作为临床稳定性的衡量标准） (3) 护理人员记录的呼吸暂停和心动过缓事件（临床稳定性） (4) 体温（作为临床稳定性的衡量标准）临床稳定性）(4) 与培养箱性能相关的不良事件 (5) 清洁难易程度和花费的时间 (6) 设置时间 (7) 员工结构化反馈
36 名符合条件的婴儿将在一个地点被招募到研究中，由临床团队确定。 所有 36 人将以随机分配的顺序在两个培养箱（mOm 和标准）（总共 48 小时）中的每一个中经历 24 小时。 在这个交叉研究设计中，婴儿将充当他们自己的对照。 如果任何婴儿未能完成 48 小时的学习程序（例如 由于数据不完整或婴儿退学）将招募更多婴儿以获得36个完整的数据集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
- Ashford and St. Peter's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕周至少 30 周且体重小于或等于 6 公斤
- 需要在稳定的温度环境下孵育至少48小时
- 必须临床稳定
- 已获得父母/法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 不需要湿度调节
- 父母/法定监护人不得来自弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准培养箱
常规使用的标准保育箱已在新生儿病房中使用
|
24小时使用测试孵化器
标准培养箱
|
|
实验性的：妈妈孵化器
新测试孵化器
|
24小时使用测试孵化器
标准培养箱
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温调节
大体时间：24小时
|
保温箱保持婴儿稳定温度的能力
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可用性
大体时间：24小时
|
准备使用和清洁培养箱的时间（使用中清洁和使用之间的深度清洁）
|
24小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
妈妈孵化器的临床试验
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation; VCU Massey...完全的黑色素瘤 | 癌症 | 乳腺癌 | 头颈癌 | 妇科肿瘤 | 大肠癌 | 食道癌 | 肺癌 | 脑癌 | 胃肠癌 | 中枢神经系统癌症 | 接纳与承诺疗法 | 血癌 | 泌尿生殖系统癌症 | 社会心理干预 | 身心疗法美国
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementMedical Research Council; Institut Pasteur; Centre Muraz; REVS PLUS Burkina Faso; Young Gambian Mums... 和其他合作者招聘中
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio State University完全的
-
Anabio R&DHanoi Obstetrics and Gynecology Hospital尚未招聘
-
University of RochesterUniversity of California, Los Angeles; Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的